Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně

22. ledna 2019 aktualizováno: Susan Chang, University of California, San Francisco

Studie fáze II temozolomidu (TEMODAR) v léčbě dospělých pacientů se supratentoriálním gliomem nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře temozolomid působí při léčbě pacientů se supratentoriálním gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost temozolomidu, definovanou jako míra odpovědi (kompletní a částečná odpověď), u pacientů se supratentoriálním smíšeným gliomem nízkého stupně.

Sekundární

  • Posuďte bezpečnostní profil temozolomidu u pacientů se supratentoriálním gliomem nízkého stupně.
  • Posuďte dobu do progrese nádoru u pacientů léčených temozolomidem.

Přehled: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný supratentoriální gliom nízkého stupně (stupeň II) kteréhokoli z následujících histologických podtypů:

    • Oligodendrogliom
    • Astrocytom
    • Oligoastrocytom

  • Podstoupil chirurgickou resekci nebo biopsii do 35 dnů po diagnóze gliomu nízkého stupně

    • Studovaná léčba musí začít mezi 14 dny a 4 měsíci po chirurgické resekci nebo biopsii
  • Hodnotitelné onemocnění pomocí gadolinium-MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • BUN < 1,5krát ULN
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • SGOT < 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by mělo za následek nízké zdravotní riziko pacienta
  • Žádná akutní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by narušoval perorální příjem léků (např. částečná střevní obstrukce)

  • Žádné další souběžné malignity kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

    • Předchozí malignity musí být v remisi po dobu ≥ 5 let
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná nemoc spojená s AIDS
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie, intersticiální brachyterapie nebo radiochirurgie pro gliom nízkého stupně
  • Žádná předchozí biologická léčba nebo chemoterapie pro gliom nízkého stupně
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná radioterapie nebo biologická léčba
  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory
  • Žádný souběžný epoetin alfa
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
Lék: temozolomid
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení odpovědi na léčbu bylo stanoveno pomocí MRI ve spojení s neurologickým vyšetřením a hodnocením potřeby steroidů odvozeným z Macdonaldových kritérií. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení léze na po sobě jdoucích MRI skenech se stabilním nebo zlepšeným neurovyšetřením a steroidy. Částečná odpověď byla definována jako 50% zmenšení velikosti léze nebo jako to, že nádorová zátěž byla „rozhodně lepší“ než předchozí sken se stabilním nebo zlepšeným neurovyšetřením a steroidy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: doba od registrace do data první zdokumentované progrese, průměrně 1 rok
Progresivní onemocnění bylo definováno jako definitivní zvětšení jakékoli existující léze nebo jakékoli nové léze na základě modifikovaných Macdonaldových kritérií.
doba od registrace do data první zdokumentované progrese, průměrně 1 rok
Bezpečnostní profil
Časové okno: Doba od registrace do 13 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 2-4 souvisejícími s léčbou, jak je definováno v CTCAE 3.0
Doba od registrace do 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000448883
  • 99102 (Jiný identifikátor: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Jiný identifikátor: UCSF IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor CNS, dospělý

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit