Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med lavgradig gliom

22. januar 2019 oppdatert av: Susan Chang, University of California, San Francisco

En fase II-studie av temozolomid (TEMODAR) i behandling av voksne pasienter med supratentorielt lavgradig gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt temozolomid virker i behandling av pasienter med supratentorielt lavgradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av temozolomid, definert som responsrate (fullstendig og delvis respons), hos pasienter med supratentorielt blandet lavgradig gliom.

Sekundær

  • Vurder sikkerhetsprofilen til temozolomid hos pasienter med supratentorielt lavgradig gliom.
  • Vurder tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med temozolomid.

OVERSIGT: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 120 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist supratentorial lavgradig (grad II) gliom av en av følgende histologiske undertyper:

    • Oligodendrogliom
    • Astrocytom
    • Oligoastrocytom

  • Har gjennomgått kirurgisk reseksjon eller biopsi innen 35 dager etter diagnosen lavgradig gliom

    • Studiebehandlingen må starte mellom 14 dager og 4 måneder etter kirurgisk reseksjon eller biopsi
  • Evaluerbar sykdom ved gadolinium-MRI

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • BUN < 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • SGOT < 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som resulterer i at pasienten har en dårlig medisinsk risiko
  • Ingen akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon)

  • Ingen andre samtidige maligniteter bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

    • Tidligere maligniteter må være i remisjon i ≥ 5 år
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen AIDS-relatert sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi for lavgradig gliom
  • Ingen tidligere biologisk terapi eller kjemoterapi for lavgradig gliom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig strålebehandling eller biologisk terapi
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer
  • Ingen samtidig epoetin alfa
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid
Legemiddel: temozolomid
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av behandlingsrespons ble bestemt ved MR i forbindelse med nevrologisk undersøkelse og vurdering av steroidbehov utledet fra Macdonalds kriterier. Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av lesjonen på påfølgende MR-skanninger med stabil eller forbedret nevroundersøkelse og steroider. Delvis respons ble definert som en 50 % reduksjon i lesjonsstørrelse eller at tumorbelastningen var "definitivt bedre" enn tidligere skanning med stabil eller forbedret nevroundersøkelse og steroider.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: tid fra registrering til dato for første dokumenterte progresjon, gjennomsnittlig 1 år
Progressiv sykdom ble definert som definitiv forstørrelse av enhver eksisterende lesjon eller ny lesjon basert på modifiserte Macdonalds kriterier.
tid fra registrering til dato for første dokumenterte progresjon, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Tid fra registrering inntil 13 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 2-4 som definert av CTCAE 3.0
Tid fra registrering inntil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000448883
  • 99102 (Annen identifikator: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Annen identifikator: UCSF IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere