Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Susan Chang, University of California, San Francisco

Badanie fazy II temozolomidu (TEMODAR) w leczeniu dorosłych pacjentów z glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić skuteczność temozolomidu, zdefiniowaną jako odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) u pacjentów z nadnamiotowym glejakiem mieszanym o niskim stopniu złośliwości.

Wtórny

  • Ocena profilu bezpieczeństwa temozolomidu u pacjentów z glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości.
  • Ocena czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych temozolomidem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie glejak nadnamiotowy o niskim stopniu złośliwości (stopień II) należący do któregokolwiek z następujących podtypów histologicznych:

    • skąpodrzewiak
    • Gwiaździak
    • skąpogwiaździak

  • Został poddany resekcji chirurgicznej lub biopsji w ciągu 35 dni od rozpoznania glejaka o niskim stopniu złośliwości

    • Badane leczenie należy rozpocząć w okresie od 14 dni do 4 miesięcy po resekcji chirurgicznej lub biopsji
  • Choroba możliwa do oceny za pomocą gadolinu-MRI

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • BUŁKA < 1,5 razy GGN
  • Bilirubina < 1,5 razy GGN
  • SGOT < 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych powodujących niskie ryzyko medyczne pacjenta
  • Brak ostrej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków
  • Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogłyby kolidować z doustnym przyjmowaniem leków (np. częściowa niedrożność jelit)

  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

    • Wcześniejsze nowotwory muszą być w remisji przez ≥ 5 lat
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii, brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii w przypadku glejaka o niskim stopniu złośliwości
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej lub chemioterapii glejaka o niskim stopniu złośliwości
  • Brak innej równoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii lub terapii biologicznej
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu
  • Brak równoczesnej epoetyny alfa
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Lek: temozolomid
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenę odpowiedzi na leczenie określono za pomocą MRI w połączeniu z badaniem neurologicznym i oceną zapotrzebowania na steroidy na podstawie kryteriów Macdonalda. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany na kolejnych skanach MRI ze stabilnym lub poprawionym badaniem neurologicznym i sterydami. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości zmiany o 50% lub obciążenie guzem było „zdecydowanie lepsze” niż poprzedni skan ze stabilnym lub poprawionym badaniem neurologicznym i sterydami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, średnio 1 rok
Postępującą chorobę zdefiniowano jako wyraźne powiększenie jakiejkolwiek istniejącej zmiany lub każdej nowej zmiany w oparciu o zmodyfikowane kryteria Macdonalda.
czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, średnio 1 rok
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 13 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-4 związanymi z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE 3.0
Czas od rejestracji do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000448883
  • 99102 (Inny identyfikator: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Inny identyfikator: UCSF IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór OUN, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj