Temozolomide bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom
Een fase II-studie van temozolomide (TEMODAR) bij de behandeling van volwassen patiënten met supratentoriaal laaggradig glioom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met supratentoriaal laaggradig glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de werkzaamheid van temozolomide, gedefinieerd als responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons), bij patiënten met supratentoriaal gemengd laaggradig glioom.
Ondergeschikt
- Beoordeel het veiligheidsprofiel van temozolomide bij patiënten met supratentoriaal laaggradig glioom.
- Beoordeel de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met temozolomide worden behandeld.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 120 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen supratentoriaal laaggradig (graad II) glioom van een van de volgende histologische subtypes:
- Oligodendroglioom
- Astrocytoom
- Oligoastrocytoom
Heeft een chirurgische resectie of biopsie ondergaan binnen 35 dagen na de diagnose van laaggradig glioom
- De studiebehandeling moet tussen 14 dagen en 4 maanden na chirurgische resectie of biopsie beginnen
- Evalueerbare ziekte door gadolinium-MRI
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl
- Creatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- BUN < 1,5 keer ULN
- Bilirubine < 1,5 keer ULN
- SGOT < 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase < 2 keer ULN
- Levensverwachting > 12 weken
- Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor de patiënt een laag medisch risico vormt
- Geen acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
- Geen frequent braken of medische aandoening die de inname van orale medicatie zou verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)
Geen andere gelijktijdige maligniteiten behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Eerdere maligniteiten moeten ≥ 5 jaar in remissie zijn
- Geen bekende hiv-positiviteit
- Geen aids-gerelateerde ziekte
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere radiotherapie, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie voor laaggradig glioom
- Geen eerdere biologische therapie of chemotherapie voor laaggradig glioom
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie of biologische therapie
- Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren
- Geen gelijktijdige epoëtine alfa
- Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temozolomide
|
Chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De beoordeling van de respons op de behandeling werd bepaald door middel van MRI in combinatie met neurologisch onderzoek en beoordeling van de behoefte aan steroïden, afgeleid van Macdonald's criteria.
Volledige respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de laesie op opeenvolgende MRI-scans met stabiel of verbeterd neuro-onderzoek en steroïden.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% van de grootte van de laesie of dat de tumorbelasting "absoluut beter" was dan eerdere scan met stabiel of verbeterd neuroonderzoek en steroïden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: tijd vanaf registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, gemiddeld 1 jaar
|
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een duidelijke vergroting van een bestaande laesie of een nieuwe laesie op basis van gewijzigde criteria van Macdonald.
|
tijd vanaf registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot 13 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 2-4 zoals gedefinieerd door CTCAE 3.0
|
Tijd vanaf registratie tot 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Glioom
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000448883
- 99102 (Andere identificatie: UCSF Cancer Center Protocol Number)
- BTRC-9902
- H7858-16278-07 (Andere identificatie: UCSF IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .