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Temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado

22 gennaio 2019 aggiornato da: Susan Chang, University of California, San Francisco

Uno studio di fase II sulla temozolomide (TEMODAR) nel trattamento di pazienti adulti con glioma sopratentoriale di basso grado

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma sopratentoriale di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia della temozolomide, definita come tasso di risposta (risposta completa e parziale), nei pazienti con glioma misto sopratentoriale di basso grado.

Secondario

  • Valutare il profilo di sicurezza della temozolomide nei pazienti con glioma sopratentoriale di basso grado.
  • Valutare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con temozolomide.

SCHEMA: I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 120 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma sopratentoriale di basso grado (grado II) istologicamente provato di uno qualsiasi dei seguenti sottotipi istologici:

    • Oligodendrogliomi
    • Astrocitoma
    • Oligoastrocitoma

  • Ha subito resezione chirurgica o biopsia entro 35 giorni dalla diagnosi di glioma di basso grado

    • Il trattamento in studio deve iniziare tra 14 giorni e 4 mesi dopo la resezione chirurgica o la biopsia
  • Malattia valutabile mediante gadolinio-MRI

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • BUN < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • SGOT < 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Nessuna malattia sistemica non maligna che comporti per il paziente uno scarso rischio medico
  • Nessuna infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Nessun vomito frequente o condizione medica che possa interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)

  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle curato chirurgicamente

    • I tumori maligni precedenti devono essere in remissione per ≥ 5 anni
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia per glioma di basso grado
  • Nessuna precedente terapia biologica o chemioterapia per glioma di basso grado
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante o terapia biologica
  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante
  • Nessuna concomitante epoetina alfa
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Droga: temozolomide
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della risposta al trattamento è stata determinata dalla risonanza magnetica in combinazione con l'esame neurologico e la valutazione del fabbisogno di steroidi derivata dai criteri di Macdonald. La risposta completa è stata definita come completa scomparsa della lesione su scansioni MRI consecutive con esame neurologico stabile o migliorato e steroidi. La risposta parziale è stata definita come una riduzione del 50% delle dimensioni della lesione o che il carico tumorale era "decisamente migliore" rispetto alla scansione precedente con esame neurologico stabile o migliorato e steroidi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: tempo dalla registrazione fino alla data della prima progressione documentata, in media 1 anno
La malattia progressiva è stata definita come un allargamento definito di qualsiasi lesione esistente o di qualsiasi nuova lesione sulla base dei criteri di Macdonald modificati.
tempo dalla registrazione fino alla data della prima progressione documentata, in media 1 anno
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2-4 correlati al trattamento come definito da CTCAE 3.0
Tempo dalla registrazione fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000448883
  • 99102 (Altro identificatore: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Altro identificatore: UCSF IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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