Temozolomida no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau
Um Estudo de Fase II de Temozolomida (TEMODAR) no Tratamento de Pacientes Adultos com Glioma de Baixo Grau Supratentorial
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a temozolomida funciona no tratamento de pacientes com glioma supratentorial de baixo grau.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia da temozolomida, definida como taxa de resposta (resposta completa e parcial), em pacientes com glioma misto supratentorial de baixo grau.
Secundário
- Avaliar o perfil de segurança da temozolomida em pacientes com glioma supratentorial de baixo grau.
- Avalie o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com temozolomida.
ESBOÇO: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma supratentorial de baixo grau (grau II) histologicamente comprovado de qualquer um dos seguintes subtipos histológicos:
- oligodendroglioma
- Astrocitoma
- oligoastrocitoma
Foi submetido a ressecção cirúrgica ou biópsia dentro de 35 dias após o diagnóstico de glioma de baixo grau
- O tratamento do estudo deve começar entre 14 dias e 4 meses após a ressecção cirúrgica ou biópsia
- Doença avaliável por gadolínio-MRI
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Creatinina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- BUN < 1,5 vezes LSN
- Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
- SGOT < 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Nenhuma doença sistêmica não maligna resultando em um paciente de baixo risco médico
- Nenhuma infecção aguda requerendo antibióticos intravenosos
- Nenhum vômito frequente ou condição médica que interfira na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
- Malignidades prévias devem estar em remissão por ≥ 5 anos
- Sem positividade para HIV conhecida
- Nenhuma doença relacionada à AIDS
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia para glioma de baixo grau
- Sem terapia biológica ou quimioterapia prévia para glioma de baixo grau
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Sem radioterapia ou terapia biológica concomitante
- Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes
- Sem epoetina alfa concomitante
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida
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Quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta (Resposta Completa e Parcial)
Prazo: 12 meses
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A avaliação da resposta ao tratamento foi determinada por MRI em conjunto com o exame neurológico e a avaliação da necessidade de esteroides derivada dos critérios de Macdonald.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo da lesão em ressonâncias magnéticas consecutivas com exame neurológico estável ou melhorado e esteróides.
A resposta parcial foi definida como uma redução de 50% no tamanho da lesão ou que a carga tumoral era "definitivamente melhor" do que a varredura anterior com exame neurológico estável ou melhorado e esteróides.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: tempo desde o registro até a data da primeira progressão documentada, em média 1 ano
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Doença progressiva foi definida como aumento definitivo de qualquer lesão existente ou qualquer nova lesão com base nos critérios de Macdonald modificados.
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tempo desde o registro até a data da primeira progressão documentada, em média 1 ano
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Perfil de segurança
Prazo: Tempo desde o registro até 13 meses
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Número de participantes com eventos adversos de grau 2-4 relacionados ao tratamento, conforme definido pela CTCAE 3.0
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Tempo desde o registro até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000448883
- 99102 (Outro identificador: UCSF Cancer Center Protocol Number)
- BTRC-9902
- H7858-16278-07 (Outro identificador: UCSF IRB)
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