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Témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade

22 janvier 2019 mis à jour par: Susan Chang, University of California, San Francisco

Une étude de phase II sur le témozolomide (TEMODAR) dans le traitement de patients adultes atteints de gliome supratentoriel de bas grade

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome supratentoriel de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité du témozolomide, définie comme le taux de réponse (réponse complète et partielle), chez les patients atteints de gliome mixte supratentoriel de bas grade.

Secondaire

  • Évaluer le profil d'innocuité du témozolomide chez les patients atteints de gliome supratentoriel de bas grade.
  • Évaluer le délai de progression tumorale chez les patients traités par témozolomide.

APERÇU : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome supratentoriel de bas grade (grade II) prouvé histologiquement de l'un des sous-types histologiques suivants :

    • Oligodendrogliome
    • Astrocytome
    • Oligoastrocytome

  • A subi une résection chirurgicale ou une biopsie dans les 35 jours suivant le diagnostic de gliome de bas grade

    • Le traitement de l'étude doit commencer entre 14 jours et 4 mois après la résection chirurgicale ou la biopsie
  • Maladie évaluable par gadolinium-IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • BUN < 1,5 fois LSN
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN
  • SGOT < 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline < 2 fois LSN
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Aucune maladie systémique non maligne faisant du patient un risque médical faible
  • Aucune infection aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
  • Pas de vomissements fréquents ou de condition médicale qui interféreraient avec la prise de médicaments par voie orale (par exemple, une occlusion intestinale partielle)

  • Pas d'autres tumeurs malignes concomitantes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau

    • Les tumeurs malignes antérieures doivent être en rémission depuis ≥ 5 ans
  • Aucune séropositivité connue
  • Pas de maladie liée au SIDA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie, curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie antérieure pour le gliome de bas grade
  • Aucune thérapie biologique ou chimiothérapie antérieure pour le gliome de bas grade
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Pas de radiothérapie ou de thérapie biologique concomitante
  • Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant
  • Pas d'époétine alfa concurrente
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide
Médicament: témozolomide
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse complète et partielle)
Délai: 12 mois
L'évaluation de la réponse au traitement a été déterminée par IRM en conjonction avec un examen neurologique et une évaluation des besoins en stéroïdes dérivée des critères de Macdonald. La réponse complète a été définie comme la disparition complète de la lésion sur des IRM consécutives avec un examen neurologique stable ou amélioré et des stéroïdes. Une réponse partielle a été définie comme une réduction de 50 % de la taille de la lésion ou que la charge tumorale était « définitivement meilleure » ​​qu'une analyse antérieure avec un examen neurologique stable ou amélioré et des stéroïdes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: délai entre l'inscription et la date de la première progression documentée, en moyenne 1 an
La maladie progressive a été définie comme un élargissement définitif de toute lésion existante ou de toute nouvelle lésion basée sur les critères de Macdonald modifiés.
délai entre l'inscription et la date de la première progression documentée, en moyenne 1 an
Profil de sécurité
Délai: Délai de l'enregistrement jusqu'à 13 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 2 à 4 liés au traitement, tels que définis par le CTCAE 3.0
Délai de l'enregistrement jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000448883
  • 99102 (Autre identifiant: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Autre identifiant: UCSF IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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