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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom

22. Januar 2019 aktualisiert von: Susan Chang, University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie mit Temozolomid (TEMODAR) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit niedriggradigem supratentoriellem Gliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit supratentoriellem niedriggradigem Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Temozolomid, definiert als Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen), bei Patienten mit supratentoriellem gemischtem niedriggradigem Gliom.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von Temozolomid bei Patienten mit supratentoriellem niedriggradigem Gliom.
  • Beurteilung der Zeit bis zur Tumorprogression bei mit Temozolomid behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 einmal täglich orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 120 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes supratentorielles niedriggradiges (Grad II) Gliom eines der folgenden histologischen Subtypen:

    • Oligodendrogliom
    • Astrozytom
    • Oligoastrozytom

  • Hat sich innerhalb von 35 Tagen nach der Diagnose eines niedriggradigen Glioms einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterzogen

    • Die Studienbehandlung muss zwischen 14 Tagen und 4 Monaten nach der chirurgischen Resektion oder Biopsie beginnen
  • Auswertbare Krankheit durch Gadolinium-MRT

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • BUN < 1,5 mal ULN
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN
  • SGOT < 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2 mal ULN
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die dazu führt, dass der Patient ein geringes medizinisches Risiko darstellt
  • Keine akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Kein häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen würden (z. B. partieller Darmverschluss)

  • Keine anderen gleichzeitigen Malignome außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

    • Frühere Malignome müssen für ≥ 5 Jahre in Remission sein
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie, interstitielle Brachytherapie oder Radiochirurgie bei niedriggradigem Gliom
  • Keine vorherige biologische Therapie oder Chemotherapie bei niedriggradigem Gliom
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie oder biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurde durch MRT in Verbindung mit einer neurologischen Untersuchung und einer von den Macdonald-Kriterien abgeleiteten Beurteilung des Steroidbedarfs bestimmt. Vollständiges Ansprechen wurde als vollständiges Verschwinden der Läsion bei aufeinanderfolgenden MRT-Scans mit stabiler oder verbesserter neurologischer Untersuchung und Steroiden definiert. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine 50-prozentige Verringerung der Läsionsgröße oder dass die Tumorlast „definitiv besser“ war als bei einem vorherigen Scan mit stabiler oder verbesserter neurologischer Untersuchung und Steroiden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, im Durchschnitt 1 Jahr
Fortschreitende Erkrankung wurde als definitive Vergrößerung einer bestehenden Läsion oder einer neuen Läsion basierend auf den modifizierten Macdonald-Kriterien definiert.
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, im Durchschnitt 1 Jahr
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Zeit ab Registrierung bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 2. bis 4. Grades gemäß CTCAE 3.0
Zeit ab Registrierung bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000448883
  • 99102 (Andere Kennung: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Andere Kennung: UCSF IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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