Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Susan Chang, University of California, San Francisco

Temotsolomidin (TEMODAR) vaiheen II tutkimus aikuispotilaiden hoidossa, joilla on supratentoriaalinen matala-asteinen gliooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temotsolomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on supratentoriaalinen matala-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä temotsolomidin teho, joka määritellään vastenopeudena (täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joilla on supratentoriaalinen sekamuotoinen matala-asteinen gliooma.

Toissijainen

  • Arvioi temotsolomidin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on supratentoriaalinen matala-asteinen gliooma.
  • Arvioi aika kasvaimen etenemiseen potilailla, joita hoidetaan temotsolomidilla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 120 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu supratentoriaalinen matala-asteinen (aste II) gliooma jostakin seuraavista histologisista alatyypeistä:

    • Oligodendrogliooma
    • Astrosytooma
    • Oligoastrosytooma

  • Hänelle on tehty kirurginen resektio tai biopsia 35 päivän kuluessa matala-asteisen gliooman diagnoosista

    • Tutkimushoito on aloitettava 14 päivän ja 4 kuukauden välillä kirurgisen resektion tai biopsian jälkeen
  • Gadolinium-MRI:llä arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • BUN < 1,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • SGOT < 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka johtaisi potilaalle huonoon lääketieteelliseen riskiin
  • Ei akuuttia infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Ei toistuvaa oksentelua tai sairautta, joka häiritsisi suun kautta otettavaa lääkettä (esim. osittainen suolen tukos)

  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää

    • Aiempien pahanlaatuisten kasvainten on oltava remissiossa ≥ 5 vuotta
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei AIDSiin liittyvää sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, interstitiaalista brakyterapiaa tai sädekirurgiaa matala-asteisen gliooman vuoksi
  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa tai kemoterapiaa matala-asteiseen glioomaan
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa tai biologista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä
  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi
Lääke: temotsolomidi
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitovasteen arviointi määritettiin MRI:llä yhdessä neurologisen tutkimuksen ja Macdonaldin kriteereistä johdetun steroiditarpeen arvioinnin kanssa. Täydellinen vaste määriteltiin leesion täydelliseksi häviämiseksi peräkkäisissä MRI-skannauksissa vakaalla tai parannetulla neurotutkimuksella ja steroideilla. Osittainen vaste määriteltiin leesion koon pienenemiseksi 50 % tai kasvaimen kuormituksena oli "ehkäisevästi parempi" kuin aiempi skannaus vakaalla tai parannetulla neurotutkimuksella ja steroideilla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: aika rekisteröinnistä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, keskimäärin 1 vuosi
Progressiivinen sairaus määriteltiin minkä tahansa olemassa olevan vaurion tai uusien leesioiden selväksi laajenemiseksi modifioitujen Macdonaldin kriteerien perusteella.
aika rekisteröinnistä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä enintään 13 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä 2–4 asteen haittavaikutuksia CTCAE 3.0:n määritelmän mukaisesti
Aika rekisteröinnistä enintään 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000448883
  • 99102 (Muu tunniste: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Muu tunniste: UCSF IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa