Temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado
Un estudio de fase II de temozolomida (TEMODAR) en el tratamiento de pacientes adultos con glioma supratentorial de bajo grado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma supratentorial de bajo grado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de la temozolomida, definida como tasa de respuesta (respuesta completa y parcial), en pacientes con glioma mixto supratentorial de bajo grado.
Secundario
- Evaluar el perfil de seguridad de la temozolomida en pacientes con glioma supratentorial de bajo grado.
- Evaluar el tiempo de progresión tumoral en pacientes tratados con temozolomida.
ESQUEMA: Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma supratentorial de bajo grado (grado II) comprobado histológicamente de cualquiera de los siguientes subtipos histológicos:
- Oligodendroglioma
- astrocitoma
- Oligoastrocitoma
Se ha sometido a una resección quirúrgica o biopsia dentro de los 35 días posteriores al diagnóstico de glioma de bajo grado
- El tratamiento del estudio debe comenzar entre 14 días y 4 meses después de la resección quirúrgica o la biopsia.
- Enfermedad evaluable por gadolinio-RM
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- BUN < 1,5 veces LSN
- Bilirrubina < 1,5 veces LSN
- SGOT < 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina < 2 veces ULN
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Ninguna enfermedad sistémica no maligna que resulte en que el paciente sea un riesgo médico bajo
- Sin infección aguda que requiera antibióticos intravenosos
- Sin vómitos frecuentes ni afección médica que interfiera con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
No hay otras neoplasias malignas concurrentes, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Las neoplasias malignas previas deben estar en remisión durante ≥ 5 años
- No se conoce la positividad del VIH
- Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa, braquiterapia intersticial o radiocirugía para glioma de bajo grado
- Sin terapia biológica o quimioterapia previa para el glioma de bajo grado
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Sin radioterapia o terapia biológica concurrentes
- Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes
- Sin epoetina alfa concurrente
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida
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Quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la respuesta al tratamiento se determinó mediante resonancia magnética junto con el examen neurológico y la evaluación de los requisitos de esteroides derivados de los criterios de Macdonald.
La respuesta completa se definió como la desaparición completa de la lesión en resonancias magnéticas consecutivas con neuroexamen estable o mejorado y esteroides.
La respuesta parcial se definió como una reducción del 50 % en el tamaño de la lesión o que la carga tumoral era "definitivamente mejor" que la exploración anterior con un neuroexamen estable o mejorado y esteroides.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: tiempo desde el registro hasta la fecha de la primera progresión documentada, un promedio de 1 año
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La enfermedad progresiva se definió como el aumento de tamaño definido de cualquier lesión existente o cualquier lesión nueva según los criterios modificados de Macdonald.
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tiempo desde el registro hasta la fecha de la primera progresión documentada, un promedio de 1 año
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta 13 meses
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Número de participantes con eventos adversos de grado 2-4 relacionados con el tratamiento según lo definido por CTCAE 3.0
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Tiempo desde el registro hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000448883
- 99102 (Otro identificador: UCSF Cancer Center Protocol Number)
- BTRC-9902
- H7858-16278-07 (Otro identificador: UCSF IRB)
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