Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в лечении пациентов с низкодифференцированной глиомой

22 января 2019 г. обновлено: Susan Chang, University of California, San Francisco

Исследование фазы II темозоломида (TEMODAR) в лечении взрослых пациентов с супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность темозоломида при лечении пациентов с супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность темозоломида, определяемую как показатель ответа (полный и частичный ответ), у пациентов с супратенториальной смешанной глиомой низкой степени злокачественности.

Среднее

  • Оценить профиль безопасности темозоломида у пациентов с супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности.
  • Оцените время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших темозоломид.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная супратенториальная глиома низкой степени злокачественности (степень II) любого из следующих гистологических подтипов:

    • Олигодендроглиома
    • Астроцитома
    • Олигоастроцитома

  • Выполнена хирургическая резекция или биопсия в течение 35 дней после постановки диагноза глиомы низкой степени злокачественности.

    • Исследуемое лечение должно начинаться в период от 14 дней до 4 месяцев после хирургической резекции или биопсии.
  • Оцениваемое заболевание с помощью МРТ с гадолинием

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Креатинин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АМК < 1,5 раза выше ВГН
  • Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • SGOT < 2,5 раза от ULN
  • Щелочная фосфатаза < 2 раз выше ВГН
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, приводящих к низкому медицинскому риску у пациента
  • Отсутствие острой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
  • Отсутствие частой рвоты или заболеваний, препятствующих пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника)

  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

    • Предшествующие злокачественные новообразования должны находиться в стадии ремиссии в течение ≥ 5 лет.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Нет заболеваний, связанных со СПИДом
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, интерстициальной брахитерапии или радиохирургии при глиоме низкой степени злокачественности
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии или химиотерапии глиомы низкой степени злокачественности
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии или биологической терапии
  • Отсутствие параллельных профилактических факторов роста
  • Нет одновременного эпоэтина альфа
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид
Лекарство: темозоломид
Химиотерапия
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка ответа на лечение проводилась с помощью МРТ в сочетании с неврологическим обследованием и оценкой потребности в стероидах по критериям Макдональда. Полный ответ определяли как полное исчезновение поражения при последовательных МРТ при стабильном или улучшенном неврологическом обследовании и стероидах. Частичный ответ определялся как уменьшение размера поражения на 50% или опухолевая нагрузка была «определенно лучше», чем при предыдущем сканировании со стабильным или улучшенным неврологическим исследованием и стероидами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: время от регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, в среднем 1 год
Прогрессирующее заболевание определяли как определенное увеличение любого существующего поражения или любого нового поражения на основании модифицированных критериев Макдональда.
время от регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, в среднем 1 год
Профиль безопасности
Временное ограничение: Время от регистрации до 13 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями 2–4 степени, связанными с лечением, согласно определению CTCAE 3.0.
Время от регистрации до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000448883
  • 99102 (Другой идентификатор: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Другой идентификатор: UCSF IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться