이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저등급 신경아교종 환자 치료에서의 테모졸로마이드

2019년 1월 22일 업데이트: Susan Chang, University of California, San Francisco

천막위 저등급 신경교종을 가진 성인 환자의 치료에서 Temozolomide(TEMODAR)의 제2상 연구

근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 temozolomide가 천막상 저등급 신경아교종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 천막상 혼합 저등급 신경아교종 환자에서 반응률(완전 및 부분 반응)로 정의되는 테모졸로마이드의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 천막상 저등급 신경아교종 환자에서 테모졸로마이드의 안전성 프로필을 평가합니다.
  • 테모졸로미드로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간을 평가합니다.

개요: 환자는 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 120명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 천막상 저등급(등급 II) 신경아교종은 다음 조직학적 하위 유형 중 하나입니다.

    • 핍지교종
    • 성상 세포종
    • 희소성상세포종

  • 저등급 신경아교종 진단 후 35일 이내에 외과적 절제 또는 생검을 받은 자

    • 연구 치료는 외과적 절제 또는 생검 후 14일에서 4개월 사이에 시작해야 합니다.
  • 가돌리늄-MRI로 평가 가능한 질병

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • BUN < ULN의 1.5배
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배
  • SGOT < ULN의 2.5배
  • 알칼리성 포스파타제 < 2배 ULN
  • 기대 수명 > 12주
  • 환자의 의학적 위험을 초래하는 비악성 전신 질환이 없음
  • 정맥 항생제가 필요한 급성 감염 없음
  • 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음

  • 외과적으로 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음

    • 이전 악성 종양은 ≥ 5년 동안 관해 상태여야 합니다.
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 에이즈 관련 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 저등급 신경아교종에 대한 사전 방사선 요법, 간질 근접 요법 또는 방사선 수술 없음
  • 저등급 신경아교종에 대한 이전의 생물학적 요법 또는 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 또는 생물학적 요법 없음
  • 동시 예방 성장 인자 없음
  • 동시 에포에틴 알파 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
화학 요법
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 12 개월
치료 반응의 평가는 신경학적 검사 및 Macdonald 기준에서 파생된 스테로이드 요구 사항 평가와 함께 MRI로 결정되었습니다. 완전 반응은 안정적이거나 개선된 신경 검사 및 스테로이드와 함께 연속 MRI 스캔에서 병변이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 병변 크기의 50% 감소 또는 안정적이거나 개선된 신경 검사 및 스테로이드를 사용한 이전 스캔보다 종양 부담이 "확실히 더 나은" 것으로 정의되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행까지의 시간
기간: 등록부터 최초 문서 진행 날짜까지의 시간, 평균 1년
진행성 질환은 수정된 맥도날드 기준에 따라 기존 병변 또는 새로운 병변의 명확한 확대로 정의되었습니다.
등록부터 최초 문서 진행 날짜까지의 시간, 평균 1년
안전 프로파일
기간: 등록에서 최대 13개월까지의 시간
CTCAE 3.0에서 정의한 치료 관련 2~4등급 부작용이 있는 참가자 수
등록에서 최대 13개월까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000448883
  • 99102 (기타 식별자: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (기타 식별자: UCSF IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CNS 종양, 성인에 대한 임상 시험

테모졸로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다