脳卒中後の中枢性神経因性疼痛を有する被験者におけるプレガバリンの有効性
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
プレガバリン (150-600 Mg/日) の有効性、安全性、忍容性を評価するための 13 週間、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。中枢性脳卒中後疼痛（CPSP）のある被験者
中枢性脳卒中後疼痛（CPSP）を有する被験者におけるプラセボと比較した、柔軟に投与されたプレガバリンの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore、インド、560 054
- Pfizer Investigational Site
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Chennai、インド、600 010
- Pfizer Investigational Site
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Lucknow、インド、226 014
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi、インド、110 002
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta、インドネシア、10430
- Pfizer Investigational Site
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Surabaya、インドネシア、60286
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Pfizer Investigational Site
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East Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Pfizer Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Pfizer Investigational Site
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Warrawong、New South Wales、オーストラリア、2502
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Ratchatewee、Bangkok、タイ、10400
- Pfizer Investigational Site
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Karachi、パキスタン
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Pfizer Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila、フィリピン、1003
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Pfizer Investigational Site
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Penang、マレーシア、11600
- Pfizer Investigational Site
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Selangor、マレーシア、68100
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100083
- Pfizer Investigational Site
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Guang Zhou、中国、510180
- Pfizer Investigational Site
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Shang Hai、中国、200003
- Pfizer Investigational Site
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Shang Hai、中国、200040
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien
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Gueishan Shiang、Taoyuan Hsien、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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New Territories、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の少なくとも4か月前の臨床的脳卒中の陽性歴 CPSP--スクリーニングの3か月前
除外基準:
- 認知症またはその他の重度の認知障害の病歴
- 糖尿病性末梢神経障害（DPN）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリンを投与された脳卒中被験者のベースラインからエンドポイントまでの疼痛スコアの変化を、対応するプラセボを投与された脳卒中被験者のベースラインからエンドポイントまでの疼痛スコアの変化と比較します。
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脳卒中後の中枢性疼痛を有する適格な被験者は、無作為化され、プレガバリンまたは対応するプラセボを使用した二重盲検治療を受けます。
疼痛症状に対するプラセボと比較したプレガバリンの効果は、13週間の臨床試験で比較されます。
痛みの評価と臨床的測定に続くベースラインで、プレガバリンにランダム化された被験者は、75mgを1日2回、7日間服用するように指示されます.
プレガバリンまたは対応するプラセボの投与量は、最初の 4 週間にわたって滴定されます (忍容性と痛みのスコアに基づく)。
(範囲 150-600mg) 4 週目以降、投薬量は 12 週目 (投薬の漸減が始まるとき) まで維持されます。勉強。
薬の漸減は 12 ～ 13 週目から行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインからエンドポイントまでの疼痛スコアの変化を、2 つの治療群間で比較します。つまり、プレガバリン治療を 12 週間受けた被験者とプラセボ治療を 12 週間受けた被験者です。
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脳卒中後の中枢性疼痛を有する適格な被験者は、無作為化され、プレガバリンまたは対応するプラセボを使用した二重盲検治療を受けます。
疼痛症状に対するプラセボと比較したプレガバリンの効果は、13週間の臨床試験で比較されます。
痛みの評価と臨床的測定に続くベースラインで、プレガバリンにランダム化された被験者は、75mgを1日2回、7日間服用するように指示されます.
プレガバリンまたは対応するプラセボの投与量は、最初の 4 週間にわたって滴定されます (忍容性と痛みのスコアに基づく)。
(範囲 150-600mg) 4 週目以降、投薬量は 12 週目 (投薬の漸減が始まるとき) まで維持されます。勉強。
薬の漸減は 12 ～ 13 週目から行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) で測定したエンドポイントでの平均疼痛スコア
時間枠：12週目まで
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12 週目の来院日または早期終了 (ET) に相当する日までの最後の 7 つの利用可能な DPRS スコアから得られた平均疼痛スコア。
DPRS: 被験者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 段階の数値スケールで評価されました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPRSで測定した疼痛スコア
時間枠：1週目、2週目、3週目、6週目、9週目、12週目
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DPRS によって測定された週平均疼痛スコア: 過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 点の数値尺度で評価された被験者。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
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1週目、2週目、3週目、6週目、9週目、12週目
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エンドポイントでの平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少した被験者の数
時間枠：ベースライン、12週目
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30% レスポンダー はい = ベースラインから観察まで平均疼痛スコアが 30% 減少した被験者の数。 [(T から B を差し引いた値) を B で割って 100 を掛けた値] < = マイナス 30 として計算される 30% の削減。
T = エンドポイント平均疼痛スコア (DPRS から入手可能な最後の 7 つのスコアから取得); B = ベースラインの平均疼痛スコア (DPRS からの過去 7 日間の平均スコアから取得)。
30% レスポンダー No は、平均疼痛スコアの 30% 減少に達しなかった被験者の数を示します。
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ベースライン、12週目
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エンドポイントでの平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者の数
時間枠：ベースライン、12週目
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50% レスポンダー はい = ベースラインから観察まで平均疼痛スコアが 50% 減少した被験者の数。 [(T から B を差し引いた値) を B で割って 100 を掛けた値] < = マイナス 50 として計算される 50% の削減。
T = エンドポイント平均疼痛スコア (DPRS から入手可能な最後の 7 つのスコアから取得); B = ベースラインの平均疼痛スコア (DPRS からの過去 7 日間の平均スコアから取得)。
50% レスポンダー No は、平均疼痛スコアの 50% 減少に達しなかった被験者の数を示します。
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ベースライン、12週目
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毎日の睡眠日記からの週平均睡眠干渉スコア (毎日の睡眠干渉尺度 [DSIS])
時間枠：1週目、2週目、3週目、6週目、9週目、12週目
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DSIS: 過去 24 時間の 0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる) までの範囲の 11 段階の数値尺度で評価された被験者。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
最後の 7 つの利用可能なスコアの平均として計算されたエンドポイント。
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1週目、2週目、3週目、6週目、9週目、12週目
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簡易フォーム - McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) - パート B のみ
時間枠：第12週
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SF-MPQ パート B VAS は、長さが 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のラインで構成されます。範囲は (痛みなし) ～ 100 mm (考えられる最悪の痛み) です。
被験者は痛みの強さを示す印を付けました。
線の左端からの距離を測定し、症例報告フォーム (CRF) に mm 単位のスコアとして入力しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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第12週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：第12週
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NPSI: 神経障害性疼痛のさまざまな症状を評価するための被験者評価アンケート (次元: 灼熱 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。
0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。
アンケートは、関連する各ディメンションのスコアと合計スコア (0 ～ 100) を生成します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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第12週
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケール
時間枠：第12週
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MOS：睡眠の質と量を評価するための被験者評価アンケート。
9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。
スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
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第12週
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医学的転帰調査 (MOS) 睡眠尺度 - 最適な睡眠に「はい」または「いいえ」の回答があった被験者の数
時間枠：第12週
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MOS：睡眠の質と量を評価するための被験者評価アンケート。
最適な睡眠成分は、過去 4 週間の毎晩の睡眠量平均睡眠時間から導き出されます。
睡眠量が 1 晩あたり 7 または 8 時間の場合は応答 = YES、または 1 晩あたりの睡眠量が 7 時間未満の場合は応答 = NO の被験者の数。
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第12週
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ITT人口
時間枠：第12週
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HADS は、2 つのサブスケールを持つ被験者評価アンケートです。
HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。
各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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第12週
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ユーロ生活の質 (EQ-5D) - 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：第12週
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための被験者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は、最悪の健康状態を示します (「寝たきり」など)。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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EQ-5D - VAS
時間枠：第12週
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための被験者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：第12週
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PGIC: 被験者の全体的な状態の変化を 7 段階で測定するための被験者評価手段。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
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第12週
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：第12週
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CGIC: 被験者の卵円状態の変化を 7 段階で測定する臨床医評価の機器。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
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第12週
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神経因性疼痛の定量的評価 (QANeP) - 感覚閾値
時間枠：ベースライン、12週目
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QANeP: 感覚閾値の評価: モノフィラメント刺激が最大の痛みの領域に感じられると、被験者は「はい」と答える: 1 (最低/最も柔らかい 0.07 グラム [g]) から 6 (最高 300 g) または 7 (知覚されない);肌に触れたときに感じられる最も低い/最も柔らかいフィラメントによって評価されます。
ベースラインからの変化として要約されます (観察時の平均からベースライン時の平均を引いたもの)。
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ベースライン、12週目
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QANeP - 痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン、12週目
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被験者は疼痛尺度を評価した：静的機械的アロディニア（SMA）穏やかで一定の機械的圧力。動的な機械的アロディニア (DMA) フォーム ブラシを使用した穏やかなストローク。点状の痛覚過敏（PH）ピンプリック。冷たいアロディニア (CA) 13-17 ° 摂氏 (C) の冷たい金属棒との接触;冷痛覚過敏 (CH) 冷たい金属棒 4 ° C との接触;触覚刺激への時間的加算 (TSTS) は、タッチ/タップを繰り返します。
11 ポイントの数値スケール。範囲 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み)。
基準面積＝痛み部位の鏡像（試験部位）。
ベースラインからの変化として要約されます (観察時の平均からベースライン時の平均を引いたもの)。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081063
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