Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin hos personer med centralneuropatisk smärta efter stroke

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 13-veckors, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av pregabalin (150-600 mg/dag) med hjälp av ett flexibelt doseringsschema vid behandling av Försökspersoner med central post-stroke smärta (CPSP)

Effekt och säkerhet av flexibelt doserat pregabalin jämfört med placebo bland patienter med central post stroke pain (CPSP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kina, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv historia av klinisk stroke minst 4 månader före randomisering CPSP--3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare demens eller någon annan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Diabetisk perifer neuropati (DPN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Förändringen från smärtpoäng från baslinje till effektmått bland strokepatienter som får pregabalin kommer att jämföras med förändringar i smärtpoäng från baslinje till effektmått bland strokepatienter som får matchad placebo.
Läkemedel: Pregabalin
Kvalificerade försökspersoner med central smärta efter stroke kommer att randomiseras till att få dubbelblind behandling med pregabalin eller matchad placebo. Effekterna av pregabalin jämfört med placebo på smärtsymptom kommer att jämföras under den 13 veckor långa kliniska studien. Vid baslinjen efter smärtvärderingar och kliniska åtgärder, får försökspersoner som randomiserats till pregabalin instruktioner att ta 75 mg två gånger om dagen i 7 dagar. Doseringen av pregabalin eller matchande placebo kommer att titreras under de första 4 veckorna (baserat på tolerabilitet och smärtpoäng). (Omfång 150-600mg) Efter den 4:e veckan kommer medicindosen att bibehållas till vecka 12 (när nedtrappning av medicinen börjar) Bedömningar av smärtans svårighetsgrad, granskning av smärt-/sömndagböcker samt medicintolerans sker varannan vecka under hela studie. Nedtrappning av medicin sker från vecka 12-13.
Placebo-jämförare: Placebo
Förändringen i smärtpoäng från baslinje till effektmått kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna, dvs patienter som får 12 veckors pregabalinbehandling jämfört med patienter som fått 12 veckors placebobehandling.
Läkemedel: Placebo
Kvalificerade försökspersoner med central smärta efter stroke kommer att randomiseras till att få dubbelblind behandling med pregabalin eller matchad placebo. Effekterna av pregabalin jämfört med placebo på smärtsymptom kommer att jämföras under den 13 veckor långa kliniska studien. Vid baslinjen efter smärtvärderingar och kliniska åtgärder, får försökspersoner som randomiserats till pregabalin instruktioner att ta 75 mg två gånger om dagen i 7 dagar. Doseringen av pregabalin eller matchande placebo kommer att titreras under de första 4 veckorna (baserat på tolerabilitet och smärtpoäng). (Omfång 150-600mg) Efter den 4:e veckan kommer medicindosen att bibehållas till vecka 12 (när nedtrappning av medicinen börjar) Bedömningar av smärtans svårighetsgrad, granskning av smärt-/sömndagböcker samt medicintolerans sker varannan vecka under hela studie. Nedtrappning av medicin sker från vecka 12-13.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng vid slutpunkten mätt med Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tidsram: Fram till vecka 12
Genomsnittlig smärtpoäng erhållen från de senaste 7 tillgängliga DPRS-poängen fram till och med dag i vecka 12 besök eller tidig avslutning (ET) motsvarande. DPRS: försöksperson bedömd 11-gradig numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta. Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt med DPRS
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12
Veckomedelvärde för smärtpoäng mätt med DPRS: försökspersonen bedömde en 11-gradig numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta. Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12
Antal försökspersoner med minst 30 % minskning från baslinjen i genomsnittligt smärtresultat vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12
30 % svarsperson Ja = antal försökspersoner med 30 % minskning i genomsnittlig smärtpoäng från baslinje till observation; 30 % minskning beräknat som [(T minus B) dividerat med B multiplicerat med 100] < = negativ 30. T = medelvärde för smärtpoäng (erhållen från de senaste 7 tillgängliga poängen från DPRS); B = genomsnittlig smärtpoäng vid baslinjen (erhållen från genomsnittet av de senaste 7 dagliga poängen från DPRS). 30 % svarsnummer indikerar antalet försökspersoner som inte nådde 30 % minskning i genomsnittlig smärtpoäng.
Baslinje, vecka 12
Antal försökspersoner med minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittligt smärtresultat vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12
50 % svarsperson Ja = antal försökspersoner med 50 % minskning i genomsnittlig smärtpoäng från baslinje till observation; 50 % reduktion beräknat som [(T minus B) dividerat med B multiplicerat med 100] < = negativ 50. T = medelvärde för smärtpoäng (erhållen från de senaste 7 tillgängliga poängen från DPRS); B = genomsnittlig smärtpoäng vid baslinjen (erhållen från genomsnittet av de senaste 7 dagliga poängen från DPRS). 50 % svarar Nej indikerar antalet försökspersoner som inte nådde 50 % minskning i genomsnittlig smärtpoäng.
Baslinje, vecka 12
Veckomedelvärde för sömnstörningar från daglig sömndagbok (Daily Sleep Interference Scale [DSIS])
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12
DSIS: försöksperson bedömd 11-gradig numerisk skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar. Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas. Slutpunkten beräknas som medelvärdet av de senaste 7 tillgängliga poängen.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) - Endast del B
Tidsram: Vecka 12
SF-MPQ Part B VAS består av en linje 0 till 100 millimeter (mm) lång; intervallet är (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta). Försökspersonerna placerade ett märke som indikerar intensiteten av deras smärta. Avståndet från vänstra änden av linjen mättes och angavs på Case Report Form (CRF) som poäng i mm. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
Vecka 12
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Vecka 12
NPSI: frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderar 10 deskriptorer kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta. Enkäten genererar en poäng i var och en av de relevanta dimensionerna och en total poäng (0 till 100). Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
Vecka 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsram: Vecka 12
MOS: frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); 7 underskalor betygsatta 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna): sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd (SOB) eller med huvudvärk, tillräcklig sömnighet och sömnmängd. Poäng omvandlas (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100); totalpoängintervall = 0 till 100; högre poäng indikerar högre intensitet av attributet.
Vecka 12
Antal försökspersoner med ja eller nej svar för Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale - Optimal Sleep
Tidsram: Vecka 12
MOS: frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Optimal sömnkomponent härleds från sömnkvantitets genomsnittliga sömntimmar varje natt under de senaste 4 veckorna. Antal försökspersoner med svar = JA om sömnmängden är 7 eller 8 timmar per natt eller svar = NEJ om sömnmängden är < 7 timmar per natt.
Vecka 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ITT-population
Tidsram: Vecka 12
HADS är ämnesklassat frågeformulär med 2 underskalor. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Vecka 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsram: Vecka 12
EQ-5D: frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (t.ex. "sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 12
EQ-5D - VAS
Tidsram: Vecka 12
EQ-5D: frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 12
PGIC: ämnesklassat instrument för att mäta individens förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 12
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Vecka 12
CGIC: klinikerklassat instrument som mäter förändring i en patients ovala status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 12
Kvantitativ bedömning av neuropatisk smärta (QANeP) - Sensorisk tröskel
Tidsram: Baslinje, vecka 12
QANeP: bedömning av sensorisk tröskel: försökspersonen svarar "ja" när monofilamentstimulans känns på området med maximal smärta: 1 (lägsta/mjukaste 0,07 gram [g]) till 6 (högsta 300 g) eller 7 (uppfattas inte); betygsatt av lägsta/mjukaste filamentfilten vid kontakt med huden. Sammanfattat som förändring från baslinjen (medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje).
Baslinje, vecka 12
QANeP - Pain Rating Scales
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Försöksramad smärtskala: statisk mekanisk allodyni (SMA) mild konstant mekaniskt tryck; dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mild strykning med skumborste; punctate hyperalgesi (PH) nålstick; kall allodyni (CA) beröring med kall metallstav 13-17° celsius (C); kall hyperalgesi (CH) beröring med kall metallstav 4°C; temporal summering till taktila stimuli (TSTS) upprepad beröring/knackning. 11-gradig numerisk skala; intervall 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Referensområde=spegelbild av smärtställe (testområde). Sammanfattat som förändring från baslinjen (medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje).
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera