Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin tehokkuus potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen keskusneuropaattinen kipu

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

13 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pregabaliinin (150-600 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttämällä joustavaa annostusaikataulua Kohteet, joilla on keskushalvauksen jälkeinen kipu (CPSP)

Joustavasti annostellun pregabaliinin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskushalvauksen jälkeinen kipu (CPSP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Intia, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Intia, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kiina, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kiina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kiina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malesia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malesia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen kliininen aivohalvaushistoria vähintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista CPSP - 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dementia tai jokin muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Kipupisteiden muutosta lähtötasosta päätepisteeseen pregabaliinia saaneiden aivohalvauspotilaiden joukossa verrataan kipupisteiden muutokseen lähtötasosta päätepisteeseen vastaavia lumelääkettä saaneiden aivohalvauspotilaiden välillä.
Lääke: Pregabaliini
Sopivat henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen keskuskipu, satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa käyttäen pregabaliinia tai vastaavaa lumelääkettä. Pregabaliinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kipukipuoireisiin verrataan 13 viikon kliinisen tutkimuksen aikana. Kivun arvioinnin ja kliinisten mittausten jälkeen pregabaliiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat ohjeet ottamaan 75 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Pregabaliinin tai vastaavan lumelääkkeen annosta titrataan ensimmäisten 4 viikon aikana (siedettävyyden ja kipupisteiden perusteella). (alue 150-600mg) Neljännen viikon jälkeen lääkeannos säilyy viikkoon 12 asti (kun lääkityksen kapeneminen alkaa). opiskella. Lääkkeen kapeneminen tapahtuu viikolla 12-13.
Placebo Comparator: Plasebo
Kipupisteiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen verrataan kahdessa hoitoryhmässä eli 12 viikon pregabaliinihoitoa saaneiden koehenkilöiden ja 12 viikon lumelääkehoidon välillä.
Lääke: Plasebo
Sopivat henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen keskuskipu, satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa käyttäen pregabaliinia tai vastaavaa lumelääkettä. Pregabaliinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kipukipuoireisiin verrataan 13 viikon kliinisen tutkimuksen aikana. Kivun arvioinnin ja kliinisten mittausten jälkeen pregabaliiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat ohjeet ottamaan 75 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Pregabaliinin tai vastaavan lumelääkkeen annosta titrataan ensimmäisten 4 viikon aikana (siedettävyyden ja kipupisteiden perusteella). (alue 150-600mg) Neljännen viikon jälkeen lääkeannos säilyy viikkoon 12 asti (kun lääkityksen kapeneminen alkaa). opiskella. Lääkkeen kapeneminen tapahtuu viikolla 12-13.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupisteet päätepisteessä mitattuna päivittäisen kivun arviointiasteikolla (DPRS)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskimääräinen kipupistemäärä, joka on saatu seitsemästä viimeisestä saatavilla olevasta DPRS-pisteestä viikon 12 käyntipäivään saakka tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) vastaavaan päivään saakka. DPRS: tutkittava arvioitu 11 pisteen numeerinen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet DPRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna DPRS:llä: koehenkilö arvioi 11 pisteen numeerisen asteikon välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä loppupisteessä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
30 % Responder Kyllä = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä laski 30 % lähtötasosta havaintoon; 30 %:n vähennys lasketaan [(T miinus B) jaettuna B:llä kerrottuna 100:lla] < = negatiivinen 30. T = päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä (saatu 7 viimeisestä saatavilla olevasta pistemäärästä DPRS:stä); B = lähtötason keskimääräinen kipupistemäärä (saatu DPRS:n viimeisen 7 päivittäisen pistemäärän keskiarvosta). 30 % Responder No ilmaisee niiden koehenkilöiden määrän, jotka eivät saavuttaneet 30 %:n vähennystä keskimääräisessä kipupisteydessä.
Perustaso, viikko 12
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä loppupisteessä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
50 % Responder Kyllä = sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä väheni 50 % lähtötilanteesta havaintoon; 50 %:n vähennys lasketaan [(T miinus B) jaettuna B:llä kerrottuna 100:lla] < = negatiivinen 50. T = päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä (saatu 7 viimeisestä saatavilla olevasta pistemäärästä DPRS:stä); B = lähtötason keskimääräinen kipupistemäärä (saatu DPRS:n viimeisen 7 päivittäisen pistemäärän keskiarvosta). 50 % Responder No osoittaa niiden koehenkilöiden määrän, jotka eivät saavuttaneet 50 %:n pienenemistä keskimääräisessä kipupisteydessä.
Perustaso, viikko 12
Päivittäisen unipäiväkirjan viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpiste (Daily Sleep Interference Scale [DSIS])
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
DSIS: koehenkilö arvioi 11-pisteen numeerisen asteikon välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Päätepiste lasketaan viimeisen 7 saatavilla olevan pisteen keskiarvona.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
Lyhyt muoto-McGill-kipukysely (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) – vain osa B
Aikaikkuna: Viikko 12
SF-MPQ Part B VAS koostuu viivasta, jonka pituus on 0–100 millimetriä (mm); vaihteluväli on (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu). Koehenkilöt laittoivat merkin, joka osoitti heidän kipunsa voimakkuutta. Etäisyys rivin vasemmasta päästä mitattiin ja syötettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) pistemääränä millimetreinä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Viikko 12
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Viikko 12
NPSI: koehenkilön arvioitu kyselylomake neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pistemäärän kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän (0-100). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Viikko 12
Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
MOS: aihekohtainen kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat kyllä ​​tai ei vastausta lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) uniasteikkoon - optimaalinen uni
Aikaikkuna: Viikko 12
MOS: aihekohtainen kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Optimaalinen unikomponentti on johdettu Sleep Quantityn keskimääräisistä unitunneista joka yö viimeisten 4 viikon aikana. Vastaavien koehenkilöiden lukumäärä = KYLLÄ, jos unen määrä on 7 tai 8 tuntia yössä tai vastaus = EI, jos unen määrä on < 7 tuntia yössä.
Viikko 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 12
HADS on aihekohtainen kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Viikko 12
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Aikaikkuna: Viikko 12
EQ-5D: koehenkilöiden arvioitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (esim. "sängyssä"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Viikko 12
EQ-5D - VAS
Aikaikkuna: Viikko 12
EQ-5D: koehenkilöiden arvioitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12
PGIC: kohteen arvioitu laite mittaamaan kohteen yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 12
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12
CGIC: kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa muutosta potilaan soikeassa tilassa 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 12
Neuropaattisen kivun kvantitatiivinen arviointi (QANeP) - Sensorinen kynnys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
QANeP: aistikynnyksen arviointi: koehenkilö vastaa "kyllä", kun monofilamenttiärsyke tuntuu maksimikivun alueella: 1 (matalin/pehmein 0,07 grammaa [g]) - 6 (korkein 300 g) tai 7 (ei havaittu); arvioitu alimman/pehmeimmän filamentin perusteella, kun se joutuu kosketuksiin ihon kanssa. Yhteenvetona muutoksena lähtötasosta (keskiarvo havainnointihetkellä miinus keskiarvo lähtötilanteessa).
Perustaso, viikko 12
QANeP - Kivun arviointiasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kohteen arvioitu kipuasteikko: staattinen mekaaninen allodynia (SMA) hellävarainen jatkuva mekaaninen paine; dynaaminen mekaaninen allodynia (DMA) hellävarainen silittäminen vaahtomuoviharjalla; punctate hyperalgesia (PH) neulanpisto; kylmä allodynia (CA) kosketus kylmällä metallisauvalla 13-17 ° celsius (C); kylmä hyperalgesia (CH) kosketus kylmällä metallisauvalla 4° C; ajallinen summaus kosketusärsykkeisiin (TSTS) toistuva kosketus/napauttaminen. 11-pisteinen numeerinen asteikko; vaihteluväli 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Vertailualue = peilikuva kipukohdasta (testialue). Yhteenvetona muutoksena lähtötasosta (keskiarvo havainnointihetkellä miinus keskiarvo lähtötilanteessa).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskineuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa