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Eficacia de la pregabalina en sujetos con dolor neuropático central posterior a un accidente cerebrovascular

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de 13 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la pregabalina (150-600 mg/día) utilizando un programa de dosificación flexible en el tratamiento de Sujetos con dolor central posterior al accidente cerebrovascular (CPSP)

Eficacia y seguridad de la pregabalina dosificada de forma flexible en comparación con el placebo entre sujetos con dolor central posterior al accidente cerebrovascular (CPSP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, India, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malasia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malasia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Porcelana, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Porcelana, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Porcelana, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes positivos de accidente cerebrovascular clínico al menos 4 meses antes de la aleatorización CPSP: 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de demencia o cualquier otro deterioro cognitivo grave.
  • Neuropatía diabética periférica (DPN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina
El cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta el final entre los sujetos con accidente cerebrovascular que recibieron pregabalina se comparará con el cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta el final entre los sujetos con accidente cerebrovascular que recibieron un placebo equivalente.
Droga: Pregabalina
Los sujetos elegibles con dolor central posterior al accidente cerebrovascular se aleatorizarán para recibir un tratamiento doble ciego con pregabalina o un placebo equivalente. Los efectos de la pregabalina en comparación con el placebo sobre los síntomas del dolor se compararán durante el ensayo clínico de 13 semanas. Al inicio, luego de las calificaciones del dolor y las medidas clínicas, los sujetos asignados al azar a pregabalina reciben instrucciones para tomar 75 mg dos veces al día durante 7 días. La dosificación de pregabalina o el placebo equivalente se titulará durante las primeras 4 semanas (según la tolerabilidad y las puntuaciones de dolor). (Rango 150-600 mg) Después de la 4.ª semana, la dosis del medicamento se mantendrá hasta la semana 12 (cuando comienza la reducción gradual del medicamento) Las calificaciones de la gravedad del dolor, la revisión de los diarios de dolor/sueño, así como la tolerancia al medicamento, se realizan cada dos semanas durante todo el estudiar. La reducción gradual de la medicación se produce a partir de la semana 12-13.
Comparador de placebos: Placebo
El cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta el final se comparará entre los dos grupos de tratamiento, es decir, sujetos que reciben 12 semanas de tratamiento con pregabalina frente a sujetos que reciben 12 semanas de tratamiento con placebo.
Droga: Placebo
Los sujetos elegibles con dolor central posterior al accidente cerebrovascular se aleatorizarán para recibir un tratamiento doble ciego con pregabalina o un placebo equivalente. Los efectos de la pregabalina en comparación con el placebo sobre los síntomas del dolor se compararán durante el ensayo clínico de 13 semanas. Al inicio, luego de las calificaciones del dolor y las medidas clínicas, los sujetos asignados al azar a pregabalina reciben instrucciones para tomar 75 mg dos veces al día durante 7 días. La dosificación de pregabalina o el placebo equivalente se titulará durante las primeras 4 semanas (según la tolerabilidad y las puntuaciones de dolor). (Rango 150-600 mg) Después de la 4.ª semana, la dosis del medicamento se mantendrá hasta la semana 12 (cuando comienza la reducción gradual del medicamento) Las calificaciones de la gravedad del dolor, la revisión de los diarios de dolor/sueño, así como la tolerancia al medicamento, se realizan cada dos semanas durante todo el estudiar. La reducción gradual de la medicación se produce a partir de la semana 12-13.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor en el punto final según lo medido por la escala de calificación diaria del dolor (DPRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Puntuación media del dolor obtenida de las últimas 7 puntuaciones DPRS disponibles hasta el día de la visita de la semana 12 inclusive o el equivalente de terminación anticipada (ET). DPRS: el sujeto calificó una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) durante el período de las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor. Autoevaluación realizada diariamente al despertar antes de tomar la medicación del estudio.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor medido por DPRS
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 y Semana 12
Puntaje de dolor promedio semanal medido por DPRS: el sujeto calificó una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) durante el período de las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor. Autoevaluación realizada diariamente al despertar antes de tomar la medicación del estudio.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 y Semana 12
Número de sujetos con al menos una reducción del 30 % desde el inicio en la puntuación media del dolor al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Respondedor del 30 % Sí = número de sujetos con una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta la observación; Reducción del 30 % calculada como [(T menos B) dividido por B multiplicado por 100] < = 30 negativo. T = puntuación media del dolor al final (obtenida de las últimas 7 puntuaciones disponibles de DPRS); B = puntuación de dolor media inicial (obtenida del promedio de las últimas 7 puntuaciones diarias de DPRS). Respondedor del 30 % No indica el número de sujetos que no alcanzaron una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor.
Línea de base, semana 12
Número de sujetos con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación media del dolor al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Respondedor del 50 % Sí = número de sujetos con una reducción del 50 % en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta la observación; Reducción del 50 % calculada como [(T menos B) dividido por B multiplicado por 100] < = menos 50. T = puntuación media del dolor al final (obtenida de las últimas 7 puntuaciones disponibles de DPRS); B = puntuación de dolor media inicial (obtenida del promedio de las últimas 7 puntuaciones diarias de DPRS). Respondedor del 50 % No indica el número de sujetos que no alcanzaron una reducción del 50 % en la puntuación media del dolor.
Línea de base, semana 12
Puntuación media semanal de interferencia del sueño del diario de sueño diario (Escala de interferencia del sueño diario [DSIS])
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 y Semana 12
DSIS: el sujeto calificó una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño) durante las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de alteración del sueño. Autoevaluación realizada diariamente al despertar antes de tomar la medicación del estudio. Criterio de valoración calculado como la media de las últimas 7 puntuaciones disponibles.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 y Semana 12
Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (escala analógica visual [EVA] SF-MPQ) - Parte B solamente
Periodo de tiempo: Semana 12
SF-MPQ Parte B VAS consta de una línea de 0 a 100 milímetros (mm) de longitud; el rango es (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible). Los sujetos colocaron una marca que indicaba la intensidad de su dolor. Se midió la distancia desde el extremo izquierdo de la línea y se ingresó en el Formulario de informe de caso (CRF) como puntuación en mm. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
Semana 12
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Semana 12
NPSI: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor quemante [superficial] espontáneo, dolor opresivo [profundo] espontáneo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total (0 a 100). Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Semana 12
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Semana 12
MOS: cuestionario valorado por el sujeto para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Semana 12
Número de sujetos con respuesta sí o no para la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) - Sueño óptimo
Periodo de tiempo: Semana 12
MOS: cuestionario valorado por el sujeto para evaluar la calidad y cantidad del sueño. El componente de sueño óptimo se deriva del promedio de horas de sueño de Cantidad de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas. Número de sujetos con respuesta = SÍ si la cantidad de sueño es de 7 u 8 horas por noche o respuesta = NO si la cantidad de sueño es < 7 horas por noche.
Semana 12
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Población ITT
Periodo de tiempo: Semana 12
HADS es un cuestionario calificado por sujeto con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Semana 12
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (p. ej., "encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Semana 12
EQ-5D-EVA
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
PGIC: instrumento calificado por el sujeto para medir el cambio del estado general del sujeto en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 12
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
CGIC: instrumento calificado por un médico que mide el cambio en el estado oval de un sujeto en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 12
Evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP) - Umbral sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
QANeP: evaluación del umbral sensorial: el sujeto responde "sí" cuando el estímulo del monofilamento se siente en el área de máximo dolor: 1 (menor/menor 0,07 gramos [g]) a 6 (mayor 300 g) o 7 (no percibido); clasificado por el filamento de fieltro más bajo/más suave cuando está en contacto con la piel. Resumido como cambio desde el inicio (media en la observación menos media en el inicio).
Línea de base, semana 12
QANeP - Escalas de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Escala de dolor calificada por el sujeto: alodinia mecánica estática (SMA) presión mecánica suave y constante; alodinia mecánica dinámica (DMA) caricias suaves con cepillo de espuma; pinchazo de alfiler de hiperalgesia punteada (PH); alodinia fría (CA) toque con una barra de metal fría 13-17° centígrados (C); hiperalgesia fría (CH) toque con varilla de metal frío 4° C; sumación temporal de estímulos táctiles (TSTS) toques/golpes repetidos. escala numérica de 11 puntos; rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Área de referencia = imagen especular del sitio del dolor (área de prueba). Resumido como cambio desde el inicio (media en la observación menos media en el inicio).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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