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Efficacité de la prégabaline chez les sujets souffrant de douleur neuropathique centrale post-AVC

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de 13 semaines, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline (150-600 mg/jour) à l'aide d'un schéma posologique flexible dans le traitement de Sujets souffrant de douleur centrale post-AVC (PCSP)

Efficacité et innocuité de la prégabaline à dose flexible par rapport au placebo chez les sujets souffrant de douleur centrale post-AVC (PCSP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australie, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Chine, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Chine, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Chine, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Inde, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonésie, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malaisie, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malaisie, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents positifs d'AVC clinique au moins 4 mois avant la randomisation CPSP - 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de démence ou de toute autre déficience cognitive grave
  • Neuropathie périphérique diabétique (NDP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
La variation des scores de douleur entre le départ et le point final chez les sujets ayant subi un AVC recevant de la prégabaline sera comparée au changement des scores de douleur entre le départ et le point final chez les sujets ayant subi un AVC recevant un placebo apparié.
Médicament: Prégabaline
Les sujets éligibles souffrant de douleur centrale post-AVC seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle utilisant de la prégabaline ou un placebo correspondant. Les effets de la prégabaline par rapport au placebo sur les symptômes de la douleur seront comparés au cours de l'essai clinique de 13 semaines. Au départ, après les évaluations de la douleur et les mesures cliniques, les sujets randomisés pour la prégabaline reçoivent des instructions pour prendre 75 mg deux fois par jour pendant 7 jours. La posologie de la prégabaline ou du placebo correspondant sera titrée au cours des 4 premières semaines (en fonction des scores de tolérance et de douleur). (Plage de 150 à 600 mg) Après la 4e semaine, la dose de médicament sera maintenue jusqu'à la 12e semaine (lorsque la réduction progressive du médicament commence). Les évaluations de la gravité de la douleur, l'examen des journaux de la douleur/du sommeil ainsi que la tolérance aux médicaments sont effectués toutes les deux semaines tout au long de la étude. La réduction progressive des médicaments se produit à partir de la semaine 12-13.
Comparateur placebo: Placebo
L'évolution des scores de douleur entre le début et le point final sera comparée entre les deux groupes de traitement, c'est-à-dire les sujets recevant 12 semaines de traitement par la prégabaline par rapport aux sujets recevant 12 semaines de traitement par placebo.
Médicament: Placebo
Les sujets éligibles souffrant de douleur centrale post-AVC seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle utilisant de la prégabaline ou un placebo correspondant. Les effets de la prégabaline par rapport au placebo sur les symptômes de la douleur seront comparés au cours de l'essai clinique de 13 semaines. Au départ, après les évaluations de la douleur et les mesures cliniques, les sujets randomisés pour la prégabaline reçoivent des instructions pour prendre 75 mg deux fois par jour pendant 7 jours. La posologie de la prégabaline ou du placebo correspondant sera titrée au cours des 4 premières semaines (en fonction des scores de tolérance et de douleur). (Plage de 150 à 600 mg) Après la 4e semaine, la dose de médicament sera maintenue jusqu'à la 12e semaine (lorsque la réduction progressive du médicament commence). Les évaluations de la gravité de la douleur, l'examen des journaux de la douleur/du sommeil ainsi que la tolérance aux médicaments sont effectués toutes les deux semaines tout au long de la étude. La réduction progressive des médicaments se produit à partir de la semaine 12-13.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la douleur au point final tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Score moyen de la douleur obtenu à partir des 7 derniers scores DPRS disponibles jusqu'au jour de la visite de la semaine 12 inclus ou l'équivalent de l'interruption précoce (ET). DPRS : échelle numérique en 11 points évaluée par le sujet allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur tel que mesuré par DPRS
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9 et Semaine 12
Score de douleur moyen hebdomadaire mesuré par DPRS : échelle numérique à 11 points évaluée par le sujet allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours de la dernière période de 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9 et Semaine 12
Nombre de sujets avec une réduction d'au moins 30 % par rapport au départ du score moyen de douleur au point final
Délai: Base de référence, semaine 12
30 % répondeur Oui = nombre de sujets avec une réduction de 30 % du score moyen de la douleur entre le départ et l'observation ; Réduction de 30 % calculée comme [(T moins B) divisé par B multiplié par 100] < = négatif 30. T = score de douleur moyen au point final (obtenu à partir des 7 derniers scores disponibles du DPRS) ; B = score de douleur moyen de base (obtenu à partir de la moyenne des 7 derniers scores quotidiens du DPRS). 30 % de réponse Non indique le nombre de sujets qui n'ont pas atteint une réduction de 30 % du score moyen de douleur.
Base de référence, semaine 12
Nombre de sujets avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score moyen de douleur au point final
Délai: Base de référence, semaine 12
Répondeur à 50 % Oui = nombre de sujets avec une réduction de 50 % du score moyen de la douleur entre le début et l'observation ; Réduction de 50 % calculée comme [(T moins B) divisé par B multiplié par 100] < = négatif 50. T = score de douleur moyen au point final (obtenu à partir des 7 derniers scores disponibles du DPRS) ; B = score de douleur moyen de base (obtenu à partir de la moyenne des 7 derniers scores quotidiens du DPRS). 50 % de réponse Non indique le nombre de sujets qui n'ont pas atteint une réduction de 50 % du score moyen de douleur.
Base de référence, semaine 12
Score moyen hebdomadaire d'interférence du sommeil à partir du journal de sommeil quotidien (échelle quotidienne d'interférence du sommeil [DSIS])
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9 et Semaine 12
DSIS : échelle numérique en 11 points évaluée par le sujet allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude. Point final calculé comme la moyenne des 7 derniers scores disponibles.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9 et Semaine 12
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (Échelle visuelle analogique SF-MPQ [EVA]) – Partie B uniquement
Délai: Semaine 12
Le SAV SF-MPQ partie B consiste en une ligne de 0 à 100 millimètres (mm) de longueur ; la plage est (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible). Les sujets ont placé une marque indiquant l'intensité de leur douleur. La distance à partir de l'extrémité gauche de la ligne a été mesurée et inscrite sur le formulaire de rapport de cas (CRF) sous forme de score en mm. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Semaine 12
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Semaine 12
NPSI : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]). Comprend 10 descripteurs quantifiés de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique. Le questionnaire génère un score dans chacune des dimensions pertinentes et un score total (0 à 100). Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Semaine 12
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Semaine 12
MOS : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil. Se compose d'un indice global de problèmes de sommeil en 9 éléments (durée d'endormissement, nombre d'heures de sommeil chaque nuit au cours des 4 dernières semaines) ; 7 sous-échelles notées de 1 (tout le temps) à 6 (jamais) : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (SOB) ou avec mal de tête, adéquation de la somnolence et quantité de sommeil. Les scores sont transformés (le score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possible multiplié par 100) ; plage de score total = 0 à 100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de l'attribut.
Semaine 12
Nombre de sujets ayant répondu par oui ou par non à l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS) - Sommeil optimal
Délai: Semaine 12
MOS : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil. La composante de sommeil optimal est dérivée de la quantité moyenne d'heures de sommeil chaque nuit au cours des 4 dernières semaines. Nombre de sujets avec réponse = OUI si la quantité de sommeil est de 7 ou 8 heures par nuit ou réponse = NON si la quantité de sommeil est < 7 heures par nuit.
Semaine 12
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Population ITT
Délai: Semaine 12
HADS est un questionnaire évalué par sujet avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, crises de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Semaine 12
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Score d'utilité du profil d'état de santé
Délai: Semaine 12
EQ-5D : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (p. ex. « confiné au lit »). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Semaine 12
EQ-5D - EVA
Délai: Semaine 12
EQ-5D : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Semaine 12
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 12
PGIC : instrument évalué par le sujet pour mesurer le changement d'état général du sujet sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Semaine 12
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Semaine 12
CGIC : instrument évalué par un clinicien qui mesure le changement de l'état ovale d'un sujet sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Semaine 12
Évaluation quantitative de la douleur neuropathique (QANeP) - Seuil sensoriel
Délai: Base de référence, semaine 12
QANeP : évaluation du seuil sensoriel : le sujet répond « oui » lorsque le stimulus du monofilament est ressenti sur la zone de douleur maximale : 1 (le plus bas/le plus doux 0,07 gramme [g]) à 6 (le plus élevé 300 g) ou 7 (non perçu) ; évalué par le filament le plus bas / le plus doux ressenti au contact de la peau. Résumé en tant que changement par rapport à la ligne de base (moyenne à l'observation moins moyenne à la ligne de base).
Base de référence, semaine 12
QANeP - Échelles d'évaluation de la douleur
Délai: Base de référence, semaine 12
Échelle de douleur évaluée par le sujet : allodynie mécanique statique (SMA) pression mécanique douce et constante ; allodynie mécanique dynamique (DMA) caressage doux avec une brosse en mousse ; piqûre d'épingle d'hyperalgésie ponctuée (PH); allodynie froide (CA) toucher avec une tige métallique froide 13-17° Celsius (C); hyperalgésie froide (CH) toucher avec tige métallique froide 4° C ; sommation temporelle aux stimuli tactiles (TSTS) toucher/tapoter répétés. échelle numérique à 11 points ; allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Zone de référence = image miroir du site de la douleur (zone de test). Résumé en tant que changement par rapport à la ligne de base (moyenne à l'observation moins moyenne à la ligne de base).
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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