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Eficácia da pregabalina em indivíduos com dor neuropática central pós-AVC

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de 13 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pregabalina (150-600 mg/dia) usando um esquema de dosagem flexível no tratamento de Indivíduos com Dor Central Pós-AVC (CPSP)

Eficácia e segurança de pregabalina de dosagem flexível em comparação com placebo entre indivíduos com dor central pós-AVC (CPSP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Austrália, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, China, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonésia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malásia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malásia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Índia, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Índia, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110 002
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História positiva de AVC clínico pelo menos 4 meses antes da randomização CPSP - 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de demência ou qualquer outro comprometimento cognitivo grave
  • Neuropatia Periférica Diabética (NPD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina
A mudança nos escores de dor desde a linha de base até o ponto final entre indivíduos com AVC recebendo pregabalina será comparada à mudança nos escores de dor desde a linha de base até o ponto final entre os indivíduos com AVC recebendo placebo correspondente.
Medicamento: Pregabalina
Indivíduos elegíveis com dor central pós-AVC serão randomizados para receber tratamento duplo-cego usando pregabalina ou placebo correspondente. Os efeitos da pregabalina em comparação com o placebo nos sintomas de dor serão comparados ao longo do ensaio clínico de 13 semanas. Na linha de base, após avaliações de dor e medidas clínicas, os indivíduos randomizados para pregabalina recebem instruções para tomar 75 mg duas vezes ao dia durante 7 dias. A dosagem de pregabalina ou placebo correspondente será titulada durante as primeiras 4 semanas (com base na tolerabilidade e nos escores de dor). (Intervalo 150-600mg) Após a 4ª semana, a dose da medicação será mantida até a semana 12 (quando começa a redução gradual da medicação) Classificações da gravidade da dor, revisão dos diários de dor/sono, bem como tolerância à medicação ocorrem quinzenalmente ao longo do estudar. A redução gradual da medicação ocorre a partir da semana 12-13.
Comparador de Placebo: Placebo
A alteração nos escores de dor desde a linha de base até o ponto final será comparada entre os dois grupos de tratamento - ou seja, indivíduos recebendo 12 semanas de tratamento com pregabalina versus indivíduos recebendo 12 semanas de tratamento com placebo.
Medicamento: Placebo
Indivíduos elegíveis com dor central pós-AVC serão randomizados para receber tratamento duplo-cego usando pregabalina ou placebo correspondente. Os efeitos da pregabalina em comparação com o placebo nos sintomas de dor serão comparados ao longo do ensaio clínico de 13 semanas. Na linha de base, após avaliações de dor e medidas clínicas, os indivíduos randomizados para pregabalina recebem instruções para tomar 75 mg duas vezes ao dia durante 7 dias. A dosagem de pregabalina ou placebo correspondente será titulada durante as primeiras 4 semanas (com base na tolerabilidade e nos escores de dor). (Intervalo 150-600mg) Após a 4ª semana, a dose da medicação será mantida até a semana 12 (quando começa a redução gradual da medicação) Classificações da gravidade da dor, revisão dos diários de dor/sono, bem como tolerância à medicação ocorrem quinzenalmente ao longo do estudar. A redução gradual da medicação ocorre a partir da semana 12-13.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor no ponto final conforme medido pela escala diária de classificação de dor (DPRS)
Prazo: Até a semana 12
Pontuação média de dor obtida a partir das últimas 7 pontuações DPRS disponíveis até e incluindo o dia da visita da Semana 12 ou equivalente à rescisão antecipada (ET). DPRS: escala numérica de 11 pontos avaliada pelo sujeito, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o período das últimas 24 horas. Maior pontuação indica maior nível de dor. Autoavaliação realizada diariamente ao acordar antes de tomar a medicação do estudo.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor medida por DPRS
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 e Semana 12
Escore médio semanal de dor medido por DPRS: escala numérica de 11 pontos avaliada pelo sujeito, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o período das últimas 24 horas. Maior pontuação indica maior nível de dor. Autoavaliação realizada diariamente ao acordar antes de tomar a medicação do estudo.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 e Semana 12
Número de indivíduos com pelo menos uma redução de 30% da linha de base na pontuação média de dor no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12
30% Respondente Sim = número de indivíduos com redução de 30% na pontuação média de dor desde o início até a observação; Redução de 30% calculada como [(T menos B) dividido por B multiplicado por 100] < = 30 negativo. T = pontuação média de dor no ponto final (obtida das últimas 7 pontuações disponíveis do DPRS); B = pontuação média de dor na linha de base (obtida da média das últimas 7 pontuações diárias de DPRS). 30% Responder Não indica o número de indivíduos que não atingiram 30% de redução na pontuação média de dor.
Linha de base, Semana 12
Número de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na pontuação média de dor no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12
50% Respondente Sim = número de indivíduos com redução de 50% no escore médio de dor desde o início até a observação; Redução de 50% calculada como [(T menos B) dividido por B multiplicado por 100] < = 50 negativo. T = pontuação média de dor no ponto final (obtida das últimas 7 pontuações disponíveis do DPRS); B = pontuação média de dor na linha de base (obtida da média das últimas 7 pontuações diárias de DPRS). 50% Responder Não indica o número de indivíduos que não atingiram 50% de redução na pontuação média de dor.
Linha de base, Semana 12
Pontuação média semanal de interferência no sono do diário do sono (Escala diária de interferência no sono [DSIS])
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 e Semana 12
DSIS: escala numérica de 11 pontos avaliada pelo sujeito, variando de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono) nas últimas 24 horas. A pontuação mais alta indica um maior nível de distúrbio do sono. Autoavaliação realizada diariamente ao acordar antes de tomar a medicação do estudo. Ponto final calculado como média das últimas 7 pontuações disponíveis.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 9 e Semana 12
Questionário de dor de forma curta-McGill (escala visual analógica SF-MPQ [VAS]) - Parte B apenas
Prazo: Semana 12
SF-MPQ Parte B VAS consiste em uma linha de 0 a 100 milímetros (mm) de comprimento; varia de (sem dor) a 100 mm (pior dor possível). Os sujeitos colocaram uma marca indicando a intensidade de sua dor. A distância da extremidade esquerda da linha foi medida e registrada no Formulário de Relato de Caso (CRF) como pontuação em mm. Maior pontuação indica maior nível de dor.
Semana 12
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Semana 12
NPSI: questionário avaliado pelo sujeito para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total (0 a 100). Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Semana 12
Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: Semana 12
MOS: questionário avaliado pelo indivíduo para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas classificadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Semana 12
Número de indivíduos com resposta sim ou não para escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - sono ideal
Prazo: Semana 12
MOS: questionário avaliado pelo indivíduo para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. O componente de sono ideal é derivado da quantidade média de horas de sono todas as noites durante as últimas 4 semanas. Número de sujeitos com resposta = SIM se a quantidade de sono for 7 ou 8 horas por noite ou resposta = NÃO se a quantidade de sono for < 7 horas por noite.
Semana 12
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - População ITT
Prazo: Semana 12
HADS é um questionário avaliado por assunto com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Semana 12
Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Semana 12
EQ-5D: questionário avaliado pelo sujeito para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (por exemplo, "confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Semana 12
EQ-5D - VAS
Prazo: Semana 12
EQ-5D: questionário avaliado pelo indivíduo para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Semana 12
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
PGIC: instrumento avaliado pelo sujeito para medir a mudança do estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 12
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 12
CGIC: instrumento avaliado por médicos que mede a mudança no estado oval de um indivíduo em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 12
Avaliação Quantitativa da Dor Neuropática (QANeP) - Limiar Sensorial
Prazo: Linha de base, Semana 12
QANeP: avaliação do limiar sensorial: o sujeito responde "sim" quando o estímulo monofilamentar é sentido na área de dor máxima: 1 (menor/suave 0,07 grama [g]) a 6 (maior 300 g) ou 7 (não percebido); classificado pelo filamento mais baixo/mais macio sentido quando em contato com a pele. Resumido como alteração desde a linha de base (média na observação menos média na linha de base).
Linha de base, Semana 12
QANeP - Escalas de avaliação da dor
Prazo: Linha de base, Semana 12
Escala de dor avaliada pelo sujeito: alodinia mecânica estática (SMA) pressão mecânica constante suave; alodinia mecânica dinâmica (DMA) movimentos suaves com pincel de espuma; alfinetada de hiperalgesia puntiforme (PH); alodinia fria (CA) toque com haste de metal fria 13-17° Celsius (C); hiperalgesia ao frio (CH) toque com haste metálica fria 4° C; soma temporal para estímulos táteis (TSTS) toques/toques repetidos. escala numérica de 11 pontos; varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Área de referência=imagem espelhada do local da dor (área de teste). Resumido como alteração desde a linha de base (média na observação menos média na linha de base).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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