Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregabalinu u pacientů s centrální neuropatickou bolestí po mozkové příhodě

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

13týdenní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu (150-600 mg/den) pomocí flexibilního dávkovacího schématu při léčbě Subjekty s centrální bolestí po mrtvici (CPSP)

Účinnost a bezpečnost flexibilně dávkovaného pregabalinu ve srovnání s placebem u subjektů s centrální bolestí po cévní mozkové příhodě (CPSP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Austrálie, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonésie, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Čína, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Čína, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Čína, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní anamnéza klinického iktu alespoň 4 měsíce před randomizací CPSP – 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza demence nebo jakékoli jiné závažné kognitivní poruchy
  • Diabetická periferní neuropatie (DPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty ke koncovému bodu u subjektů s cévní mozkovou příhodou dostávajících pregabalin bude porovnána se změnou skóre bolesti od výchozí hodnoty do koncového bodu u subjektů s cévní mozkovou příhodou dostávajících odpovídající placebo.
Lék: Pregabalin
Vhodní jedinci s centrální bolestí po mozkové příhodě budou randomizováni do dvojitě zaslepené léčby s použitím pregabalinu nebo odpovídajícího placeba. Účinky pregabalinu ve srovnání s placebem na symptomy bolesti a bolesti budou srovnávány během 13týdenní klinické studie. Při výchozím stavu po hodnocení bolesti a klinických měřeních dostávají subjekty randomizované na pregabalin instrukce, aby užívali 75 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Dávkování pregabalinu nebo odpovídajícího placeba bude titrováno během prvních 4 týdnů (na základě skóre snášenlivosti a bolesti). (Rozsah 150-600 mg) Po 4. týdnu bude dávka léku udržována až do 12. týdne (kdy se začne snižovat množství léků). studie. Ke snižování medikace dochází od 12. do 13. týdne.
Komparátor placeba: Placebo
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty k cílovému bodu bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami – tj. subjekty, které dostávaly 12 týdnů léčby pregabalinem vs. subjekty, které dostávaly 12 týdnů léčby placebem.
Lék: Placebo
Vhodní jedinci s centrální bolestí po mozkové příhodě budou randomizováni do dvojitě zaslepené léčby s použitím pregabalinu nebo odpovídajícího placeba. Účinky pregabalinu ve srovnání s placebem na symptomy bolesti a bolesti budou srovnávány během 13týdenní klinické studie. Při výchozím stavu po hodnocení bolesti a klinických měřeních dostávají subjekty randomizované na pregabalin instrukce, aby užívali 75 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Dávkování pregabalinu nebo odpovídajícího placeba bude titrováno během prvních 4 týdnů (na základě skóre snášenlivosti a bolesti). (Rozsah 150-600 mg) Po 4. týdnu bude dávka léku udržována až do 12. týdne (kdy se začne snižovat množství léků). studie. Ke snižování medikace dochází od 12. do 13. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti v koncovém bodě měřeno denní stupnicí hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: Až do 12. týdne
Průměrné skóre bolesti získané z posledních 7 dostupných skóre DPRS až do dne návštěvy v týdnu 12 nebo ekvivalentu předčasného ukončení (ET) včetně. DPRS: subjekt ohodnotil 11bodovou číselnou škálou v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti. Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí DPRS
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
Týdenní průměrné skóre bolesti měřené pomocí DPRS: subjekt ohodnotil 11bodovou číselnou stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti. Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
Počet subjektů s alespoň 30% snížením průměrného skóre bolesti v koncovém bodě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
30% respondent Ano = počet subjektů s 30% snížením průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do pozorování; 30% snížení vypočtené jako [(T mínus B) děleno B násobeno 100] < = záporné 30. T = koncové průměrné skóre bolesti (získané z posledních 7 dostupných skóre z DPRS); B = základní průměrné skóre bolesti (získané z průměru posledních 7 denních skóre z DPRS). 30% Responder No označuje počet subjektů, které nedosáhly 30% snížení průměrného skóre bolesti.
Výchozí stav, týden 12
Počet subjektů s alespoň 50% snížením průměrného skóre bolesti v koncovém bodě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
50% respondent Ano = počet subjektů s 50% snížením průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do pozorování; 50% snížení vypočtené jako [(T mínus B) děleno B násobeno 100] < = záporné 50. T = koncové průměrné skóre bolesti (získané z posledních 7 dostupných skóre z DPRS); B = základní průměrné skóre bolesti (získané z průměru posledních 7 denních skóre z DPRS). 50% Responder No označuje počet subjektů, které nedosáhly 50% snížení průměrného skóre bolesti.
Výchozí stav, týden 12
Týdenní průměrné skóre rušení spánku z denního deníku spánku (škála denního rušení spánku [DSIS])
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
DSIS: 11bodová numerická škála hodnocená subjektem v rozmezí od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku. Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace. Koncový bod vypočítaný jako průměr posledních 7 dostupných skóre.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
Short Form-McGillův dotazník bolesti (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) – pouze část B
Časové okno: 12. týden
SF-MPQ Part B VAS se skládá z čáry o délce 0 až 100 milimetrů (mm); rozsah je (žádná bolest) až 100 mm (nejhorší možná bolest). Subjekty umístily značku udávající intenzitu jejich bolesti. Byla změřena vzdálenost od levého konce čáry a zapsána do formuláře hlášení případu (CRF) jako skóre v mm. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
12. týden
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 12. týden
NPSI: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestezie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre (0 až 100). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
12. týden
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS).
Časové okno: 12. týden
MOS: dotazník pro hodnocení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
12. týden
Počet subjektů s odpovědí ano nebo ne pro spánkovou studii lékařského výsledku (MOS) – optimální spánek
Časové okno: 12. týden
MOS: dotazník pro hodnocení kvality a kvantity spánku. Optimální složka spánku je odvozena z průměrného počtu hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů. Počet subjektů s odpovědí = ANO, pokud je množství spánku 7 nebo 8 hodin za noc, nebo odpověď = NE, pokud je množství spánku < 7 hodin za noc.
12. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - ITT populace
Časové okno: 12. týden
HADS je předmětově hodnocený dotazník se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
12. týden
Kvalita života v eurech (EQ-5D) – Skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu
Časové okno: 12. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (např. „upoután na lůžko“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12. týden
EQ-5D - VAS
Časové okno: 12. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. týden
PGIC: nástroj hodnocený subjektem pro měření změny celkového stavu subjektu na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
12. týden
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 12. týden
CGIC: lékař hodnocený přístroj, který měří změnu v oválném stavu subjektu na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
12. týden
Kvantitativní hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – Sensory Threshold
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
QANeP: posouzení senzorického prahu: subjekt odpoví „ano“, když je monofilamentní stimul pociťován v oblasti maximální bolesti: 1 (nejnižší/nejjemnější 0,07 gramu [g]) až 6 (nejvyšší 300 g) nebo 7 (nevnímáno); hodnoceno podle nejnižšího/nejměkčího vlákna plstěného při kontaktu s pokožkou. Souhrnně jako změna od výchozího stavu (průměr při pozorování mínus průměr při výchozím stavu).
Výchozí stav, týden 12
QANeP - Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Stupnice bolesti hodnocené subjektem: statická mechanická alodynie (SMA) jemný konstantní mechanický tlak; dynamická mechanická alodynie (DMA) jemné hlazení pěnovým kartáčem; tečkovaná hyperalgezie (PH) bodnutí špendlíkem; studená alodynie (CA) dotyk s chladnou kovovou tyčí 13-17° Celsia (C); studená hyperalgezie (CH) dotyk studenou kovovou tyčí 4° C; časová sumace na hmatové podněty (TSTS) opakované dotyky/klepání. 11bodová číselná stupnice; rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest). Referenční oblast = zrcadlový obraz místa bolesti (testovací oblast). Souhrnně jako změna od výchozího stavu (průměr při pozorování mínus průměr při výchozím stavu).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit