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Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen nach einem Schlaganfall

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 13-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin (150–600 mg/Tag) unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas bei der Behandlung von Probanden mit zentralem Schmerz nach Schlaganfall (CPSP)

Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosiertem Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit zentralen Schmerzen nach Schlaganfall (CPSP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, China, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls mindestens 4 Monate vor der Randomisierung CPSP – 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung
  • Diabetische periphere Neuropathie (DPN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Veränderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt bei Schlaganfallpatienten, die Pregabalin erhalten, wird mit der Änderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt bei Schlaganfallpatienten verglichen, die ein passendes Placebo erhalten.
Arzneimittel: Pregabalin
Geeignete Probanden mit zentralen Schmerzen nach einem Schlaganfall werden randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit Pregabalin oder einem passenden Placebo zu erhalten. Die Wirkungen von Pregabalin im Vergleich zu Placebo auf Schmerzsymptome werden über die 13-wöchige klinische Studie verglichen. Zu Studienbeginn nach Schmerzeinstufungen und klinischen Messungen erhalten die auf Pregabalin randomisierten Probanden die Anweisung, 7 Tage lang zweimal täglich 75 mg einzunehmen. Die Dosierung von Pregabalin oder entsprechendem Placebo wird über die ersten 4 Wochen titriert (basierend auf Verträglichkeit und Schmerz-Scores). (Bereich 150–600 mg) Nach der 4. Woche wird die Medikamentendosis bis Woche 12 beibehalten (wenn das Ausschleichen der Medikation beginnt). Bewertungen der Schmerzstärke, Überprüfung der Schmerz-/Schlaftagebücher sowie der Medikamentenverträglichkeit erfolgen alle zwei Wochen während der gesamten Woche lernen. Das Ausschleichen des Medikaments erfolgt in Woche 12-13.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Veränderung der Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen, dh Probanden, die 12 Wochen Pregabalin-Behandlung erhielten, vs. Probanden, die 12 Wochen Placebo-Behandlung erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Geeignete Probanden mit zentralen Schmerzen nach einem Schlaganfall werden randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit Pregabalin oder einem passenden Placebo zu erhalten. Die Wirkungen von Pregabalin im Vergleich zu Placebo auf Schmerzsymptome werden über die 13-wöchige klinische Studie verglichen. Zu Studienbeginn nach Schmerzeinstufungen und klinischen Messungen erhalten die auf Pregabalin randomisierten Probanden die Anweisung, 7 Tage lang zweimal täglich 75 mg einzunehmen. Die Dosierung von Pregabalin oder entsprechendem Placebo wird über die ersten 4 Wochen titriert (basierend auf Verträglichkeit und Schmerz-Scores). (Bereich 150–600 mg) Nach der 4. Woche wird die Medikamentendosis bis Woche 12 beibehalten (wenn das Ausschleichen der Medikation beginnt). Bewertungen der Schmerzstärke, Überprüfung der Schmerz-/Schlaftagebücher sowie der Medikamentenverträglichkeit erfolgen alle zwei Wochen während der gesamten Woche lernen. Das Ausschleichen des Medikaments erfolgt in Woche 12-13.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert am Endpunkt, gemessen anhand der Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittlerer Schmerz-Score, erhalten aus den letzten 7 verfügbaren DPRS-Scores bis einschließlich Tag des Besuchs in Woche 12 oder Äquivalent zur vorzeitigen Beendigung (ET). DPRS: Die Testperson bewertete während der letzten 24 Stunden eine numerische 11-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score, gemessen von DPRS
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Wöchentlicher mittlerer Schmerzwert gemessen durch DPRS: Proband bewertete eine 11-Punkte-Numerikskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) während des letzten 24-Stunden-Zeitraums. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Anzahl der Probanden mit mindestens 30 % Reduktion des mittleren Schmerz-Scores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
30 % Responder Ja = Anzahl der Probanden mit 30 % Reduktion des mittleren Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zur Beobachtung; 30 % Reduktion berechnet als [(T minus B) dividiert durch B multipliziert mit 100] < = minus 30. T = mittlerer Endpunkt-Schmerz-Score (erhalten aus den letzten 7 verfügbaren Scores von DPRS); B = mittlerer Schmerzscore zu Studienbeginn (erhalten aus dem Durchschnitt der letzten 7 Tagesscores von DPRS). 30 % Responder Nein gibt die Anzahl der Probanden an, die keine 30 %ige Verringerung des mittleren Schmerzwertes erreicht haben.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion des mittleren Schmerz-Scores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
50 % Responder Ja = Anzahl der Probanden mit 50 % Reduktion des mittleren Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Beobachtung; 50 % Reduktion berechnet als [(T minus B) dividiert durch B multipliziert mit 100] < = minus 50. T = mittlerer Endpunkt-Schmerz-Score (erhalten aus den letzten 7 verfügbaren Scores von DPRS); B = mittlerer Schmerzscore zu Studienbeginn (erhalten aus dem Durchschnitt der letzten 7 Tagesscores von DPRS). 50 % Responder Nein gibt die Anzahl der Probanden an, die keine 50 %ige Reduktion des mittleren Schmerzwertes erreicht haben.
Baseline, Woche 12
Wöchentlicher mittlerer Schlafstörungswert aus dem täglichen Schlaftagebuch (Daily Sleep Interference Scale [DSIS])
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
DSIS: Subjekt bewertete 11-Punkte-Numerikskala von 0 (Schmerz stört den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig) während der letzten 24 Stunden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation. Endpunkt berechnet als Mittelwert der letzten 7 verfügbaren Ergebnisse.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) – Nur Teil B
Zeitfenster: Woche 12
SF-MPQ Teil B VAS besteht aus einer Linie von 0 bis 100 Millimeter (mm) Länge; Bereich ist (keine Schmerzen) bis 100 mm (schlimmste Schmerzen). Die Probanden platzierten eine Markierung, die die Intensität ihrer Schmerzen anzeigte. Der Abstand vom linken Ende der Linie wurde gemessen und auf dem Case Report Form (CRF) als Punktzahl in mm eingetragen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Woche 12
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Woche 12
NPSI: Probandenbewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl (0 bis 100). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Woche 12
Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: Woche 12
MOS: Probandenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Woche 12
Anzahl der Probanden mit Ja- oder Nein-Antwort für die Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS) – Optimaler Schlaf
Zeitfenster: Woche 12
MOS: Probandenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die optimale Schlafkomponente wird aus der durchschnittlichen Schlafmenge pro Nacht während der letzten 4 Wochen abgeleitet. Anzahl der Probanden mit Antwort = JA, wenn die Schlafmenge 7 oder 8 Stunden pro Nacht beträgt, oder Antwort = NEIN, wenn die Schlafmenge < 7 Stunden pro Nacht beträgt.
Woche 12
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) – ITT-Population
Zeitfenster: Woche 12
HADS ist ein fachbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Woche 12
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D: Probandenbewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (z. B. „bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12
EQ-5D-VAS
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D: Probandenbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Indexwertes. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12
PGIC: Subjektbewertetes Instrument zur Messung der Subjektänderung im Gesamtstatus auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 12
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Woche 12
CGIC: Von Klinikern bewertetes Instrument, das die Veränderung des ovalen Status eines Probanden auf einer 7-Punkte-Skala misst; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 12
Quantitative Bewertung von neuropathischen Schmerzen (QANeP) – Sensorische Schwelle
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
QANeP: Bewertung der sensorischen Schwelle: Testperson antwortet mit „Ja“, wenn ein Monofilament-Stimulus im Bereich des maximalen Schmerzes gefühlt wird: 1 (niedrigste/weichste 0,07 Gramm [g]) bis 6 (höchste 300 g) oder 7 (nicht wahrgenommen); bewertet nach dem niedrigsten/weichsten Filament, das sich bei Hautkontakt anfühlt. Zusammengefasst als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Ausgangswert).
Baseline, Woche 12
QANeP - Schmerzbewertungsskalen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Vom Subjekt bewertete Schmerzskala: statische mechanische Allodynie (SMA) sanfter konstanter mechanischer Druck; dynamisch-mechanische Allodynie (DMA) sanftes Streicheln mit Schaumstoffbürste; punktuelle Hyperalgesie (PH) Nadelstich; kalte Allodynie (CA) Berührung mit kühlem Metallstab 13-17° Celsius (C); Kalte Hyperalgesie (CH) Berührung mit kaltem Metallstab 4° C; zeitliche Summierung zu taktilen Reizen (TSTS) wiederholtes Berühren/Klopfen. 11-Punkte-Zahlenskala; Bereich 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Referenzbereich = Spiegelbild der Schmerzstelle (Testbereich). Zusammengefasst als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Ausgangswert).
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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