뇌졸중 후 중추신경병증성 통증 대상자에서 프레가발린의 효능
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
프레가발린(150-600mg/일)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 13주, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 중앙 뇌졸중 후 통증(CPSP)이 있는 피험자
중추 뇌졸중 후 통증(CPSP) 환자에서 위약과 비교하여 유연하게 투여된 프레가발린의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, 대만, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan Hsien
-
Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, 대만
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
Penang, 말레이시아, 11600
- Pfizer Investigational Site
-
Selangor, 말레이시아, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, 인도, 560 054
- Pfizer Investigational Site
-
Chennai, 인도, 600 010
- Pfizer Investigational Site
-
Lucknow, 인도, 226 014
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, 인도, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 10430
- Pfizer Investigational Site
-
Surabaya, 인도네시아, 60286
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Guang Zhou, 중국, 510180
- Pfizer Investigational Site
-
Shang Hai, 중국, 200003
- Pfizer Investigational Site
-
Shang Hai, 중국, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Ratchatewee, Bangkok, 태국, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, 파키스탄
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
East Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Pfizer Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
Warrawong, New South Wales, 호주, 2502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 CPSP 전 최소 4개월-스크리닝 전 3개월 동안 임상 뇌졸중의 양성 이력
제외 기준:
- 치매 또는 기타 심각한 인지 장애의 병력
- 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레가발린
프레가발린을 투여받은 뇌졸중 피험자 중에서 기준선에서 종료점까지의 통증 점수의 변화는 매칭된 위약을 투여받은 뇌졸중 대상자 중에서 기준선에서 종료점까지의 통증 점수의 변화와 비교될 것입니다.
|
뇌졸중 후 중추 통증이 있는 적격 피험자는 프레가발린 또는 일치하는 위약을 사용하여 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
통증 통증 증상에 대한 위약과 비교한 프레가발린의 효과는 13주 임상 시험에 걸쳐 비교될 것입니다.
통증 평가 및 임상 측정 후 기준선에서 프레가발린으로 무작위 배정된 피험자는 7일 동안 하루에 두 번 75mg을 복용하라는 지침을 받습니다.
프레가발린 또는 일치하는 위약의 투여량은 처음 4주 동안 적정됩니다(내약성 및 통증 점수를 기준으로).
(범위 150-600mg) 4주 후, 약물 용량은 12주까지 유지됩니다(약물 감량이 시작되는 시점). 공부하다.
테이퍼링 오프 약은 12-13주차에 발생합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
기준선에서 종점까지의 통증 점수의 변화는 두 치료 그룹, 즉 12주간의 프레가발린 치료를 받은 대상과 12주간의 위약 치료를 받은 대상 사이에서 비교될 것입니다.
|
뇌졸중 후 중추 통증이 있는 적격 피험자는 프레가발린 또는 일치하는 위약을 사용하여 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
통증 통증 증상에 대한 위약과 비교한 프레가발린의 효과는 13주 임상 시험에 걸쳐 비교될 것입니다.
통증 평가 및 임상 측정 후 기준선에서 프레가발린으로 무작위 배정된 피험자는 7일 동안 하루에 두 번 75mg을 복용하라는 지침을 받습니다.
프레가발린 또는 일치하는 위약의 투여량은 처음 4주 동안 적정됩니다(내약성 및 통증 점수를 기준으로).
(범위 150-600mg) 4주 후, 약물 용량은 12주까지 유지됩니다(약물 감량이 시작되는 시점). 공부하다.
테이퍼링 오프 약은 12-13주차에 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 통증 평가 척도(DPRS)로 측정한 종점에서의 평균 통증 점수
기간: 12주까지
|
12주차 방문 또는 조기 종료(ET) 등가물을 포함하여 마지막 7개의 이용 가능한 DPRS 점수로부터 얻은 평균 통증 점수.
DPRS: 피험자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
|
12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DPRS로 측정한 통증 점수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
DPRS에 의해 측정된 주간 평균 통증 점수: 피험자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
|
1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
종점에서 평균 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선, 12주차
|
30% 응답자 예 = 기준선에서 관찰까지 평균 통증 점수가 30% 감소한 피험자 수; [(T 빼기 B) 나누기 B 곱하기 100] < = -30으로 계산한 30% 감소.
T = 끝점 평균 통증 점수(DPRS에서 마지막 7개의 사용 가능한 점수에서 얻음); B = 베이스라인 평균 통증 점수(DPRS의 마지막 7일 평균 점수에서 얻음).
30% 응답자 없음은 평균 통증 점수의 30% 감소에 도달하지 못한 피험자의 수를 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
종점에서 평균 통증 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선, 12주차
|
50% 응답자 예 = 기준선에서 관찰까지 평균 통증 점수가 50% 감소한 피험자의 수; [(T 빼기 B) 나누기 B 곱하기 100] < = -50으로 계산한 50% 감소.
T = 끝점 평균 통증 점수(DPRS에서 마지막 7개의 사용 가능한 점수에서 얻음); B = 베이스라인 평균 통증 점수(DPRS의 마지막 7일 평균 점수에서 얻음).
50% 응답자 번호는 평균 통증 점수의 50% 감소에 도달하지 못한 피험자의 수를 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
일일 수면 일기의 주간 평균 수면 방해 점수(일일 수면 방해 척도[DSIS])
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
DSIS: 피험자는 지난 24시간 동안 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함) 범위의 11점 척도로 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
끝점은 마지막 7개의 사용 가능한 점수의 평균으로 계산됩니다.
|
1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
약식-McGill 통증 설문지(SF-MPQ 시각적 아날로그 척도[VAS]) - 파트 B만 해당
기간: 12주차
|
SF-MPQ 파트 B VAS는 길이가 0~100mm인 라인으로 구성됩니다. 범위는 (통증 없음) ~ 100mm(최악의 통증)입니다.
피험자는 통증의 강도를 나타내는 표시를 했습니다.
라인의 왼쪽 끝으로부터의 거리를 측정하고 증례 보고서 양식(CRF)에 점수(mm)로 입력했습니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 12주차
|
NPSI: 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 피험자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발적 통증, 압박[깊은] 자발적 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]).
0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다.
설문지는 각 관련 차원에서 점수와 총 점수(0~100)를 생성합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도
기간: 12주차
|
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지.
9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량.
점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 - 최적 수면에 대해 예 또는 아니오 응답을 받은 피험자 수
기간: 12주차
|
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지.
최적의 수면 구성 요소는 지난 4주 동안 매일 밤 수면 수량 평균 수면 시간에서 파생됩니다.
답변이 있는 피험자 수 = 수면 시간이 밤에 7 또는 8시간인 경우 YES 또는 응답 = 수면 시간이 < 7시간인 경우 NO.
|
12주차
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) - ITT 모집단
기간: 12주차
|
HADS는 2개의 하위 척도가 있는 주제 평가 설문지입니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
유로 삶의 질(EQ-5D) - 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 12주차
|
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
12주차
|
|
EQ-5D - VAS
기간: 12주차
|
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
12주차
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 12주차
|
PGIC: 대상자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 대상자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
12주차
|
|
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 12주차
|
CGIC: 대상체의 타원형 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 임상 평가 기구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
12주차
|
|
신경병성 통증의 정량적 평가(QANeP) - 감각 역치
기간: 기준선, 12주차
|
QANeP: 감각 역치의 평가: 대상자는 최대 통증 영역에서 모노필라멘트 자극이 느껴질 때 "예"라고 응답합니다: 1(가장 낮은/가장 부드러운 0.07g[g]) ~ 6(가장 높은 300g) 또는 7(인지되지 않음); 피부에 닿았을 때 느껴지는 가장 낮은/가장 부드러운 필라멘트로 평가됩니다.
기준선으로부터의 변화로 요약됩니다(관측 평균에서 기준선 평균을 뺀 값).
|
기준선, 12주차
|
|
QANeP - 통증 평가 척도
기간: 기준선, 12주차
|
피험자 등급 통증 척도: 정적 기계적 이질통(SMA) 부드럽고 일정한 기계적 압력; DMA(동적 기계적 이질통) 폼 브러시로 부드러운 쓰다듬기; 점상 통각과민(PH) 핀프릭(pinprick); 차가운 이질통(CA) 접촉, 차가운 금속 막대 섭씨 13-17°(C); 냉 금속 막대 4℃를 사용한 냉 통각 과민(CH) 접촉; 촉각 자극에 대한 시간적 합산(TSTS) 반복된 터치/두드리기.
11포인트 숫자 척도; 범위 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증).
참조 영역 = 통증 부위의 거울 이미지(시험 영역).
기준선으로부터의 변화로 요약됩니다(관측 평균에서 기준선 평균을 뺀 값).
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081063
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .