Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po udarze

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

13-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny (150-600 mg/dobę) z zastosowaniem elastycznego schematu dawkowania w leczeniu Pacjenci z ośrodkowym bólem poudarowym (CPSP)

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny dawkowanej w sposób elastyczny w porównaniu z placebo wśród pacjentów z ośrodkowym bólem poudarowym (CPSP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Chiny, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Chiny, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Chiny, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonezja, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malezja, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wywiad kliniczny udaru co najmniej 4 miesiące przed randomizacją CPSP – 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji lub innego ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do punktu końcowego u pacjentów z udarem otrzymujących pregabalinę zostanie porównana ze zmianą punktacji bólu od wartości początkowej do punktu końcowego u pacjentów po udarze otrzymujących dopasowane placebo.
Lek: Pregabalina
Kwalifikujący się pacjenci z bólem ośrodkowym po udarze zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę z użyciem pregabaliny lub dopasowanego placebo. Wpływ pregabaliny w porównaniu z placebo na objawy bólowe zostanie porównany w 13-tygodniowym badaniu klinicznym. Na początku badania, po ocenie bólu i miarach klinicznych, osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pregabalinę otrzymywały instrukcje przyjmowania 75 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Dawkowanie pregabaliny lub odpowiedniego placebo będzie dostosowywane przez pierwsze 4 tygodnie (w oparciu o tolerancję i ocenę bólu). (Zakres 150-600 mg) Po 4. tygodniu dawka leku będzie utrzymywana do 12. tygodnia (kiedy rozpocznie się stopniowe zmniejszanie dawki) Ocena nasilenia bólu, przegląd dzienników bólu/snu oraz tolerancji leku odbywają się co dwa tygodnie przez cały okres badanie. Zwężanie się leku następuje od 12 do 13 tygodnia.
Komparator placebo: Placebo
Zmiana w punktacji bólu od punktu początkowego do punktu końcowego zostanie porównana pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi, tj. osobnikami otrzymującymi 12 tygodni leczenia pregabaliną w porównaniu z podmiotami otrzymującymi 12 tygodni leczenia placebo.
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci z bólem ośrodkowym po udarze zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę z użyciem pregabaliny lub dopasowanego placebo. Wpływ pregabaliny w porównaniu z placebo na objawy bólowe zostanie porównany w 13-tygodniowym badaniu klinicznym. Na początku badania, po ocenie bólu i miarach klinicznych, osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pregabalinę otrzymywały instrukcje przyjmowania 75 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Dawkowanie pregabaliny lub odpowiedniego placebo będzie dostosowywane przez pierwsze 4 tygodnie (w oparciu o tolerancję i ocenę bólu). (Zakres 150-600 mg) Po 4. tygodniu dawka leku będzie utrzymywana do 12. tygodnia (kiedy rozpocznie się stopniowe zmniejszanie dawki) Ocena nasilenia bólu, przegląd dzienników bólu/snu oraz tolerancji leku odbywają się co dwa tygodnie przez cały okres badanie. Zwężanie się leku następuje od 12 do 13 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w punkcie końcowym mierzona za pomocą dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnia ocena bólu uzyskana z ostatnich 7 dostępnych wyników DPRS do dnia wizyty w 12. tygodniu włącznie lub ekwiwalent wcześniejszego zakończenia (ET). DPRS: 11-punktowa skala numeryczna oceniana przez pacjenta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona metodą DPRS
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9 i Tydzień 12
Tygodniowy średni wynik bólu mierzony za pomocą DPRS: badany ocenił 11-punktową skalę liczbową od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9 i Tydzień 12
Liczba pacjentów z co najmniej 30% redukcją średniej punktacji bólu w punkcie końcowym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
30% pacjentów z odpowiedzią na leczenie Tak = liczba pacjentów z 30% redukcją średniej oceny bólu od wartości wyjściowej do obserwacji; 30% redukcja obliczona jako [(T minus B) podzielone przez B pomnożone przez 100] < = minus 30. T = średnia ocena bólu w punkcie końcowym (uzyskana z ostatnich 7 dostępnych ocen z DPRS); B = wyjściowa średnia punktacji bólu (uzyskana ze średniej z ostatnich 7 dziennych ocen z DPRS). 30% Odpowiadający Nie wskazuje liczbę pacjentów, u których nie osiągnięto 30% redukcji średniego wyniku bólu.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba pacjentów z co najmniej 50% redukcją średniej punktacji bólu w punkcie końcowym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
50% osób reagujących na leczenie Tak = liczba pacjentów z 50% redukcją średniej oceny bólu od wartości początkowej do obserwacji; Redukcja o 50% obliczona jako [(T minus B) podzielone przez B pomnożone przez 100] < = minus 50. T = średnia ocena bólu w punkcie końcowym (uzyskana z ostatnich 7 dostępnych ocen z DPRS); B = wyjściowa średnia punktacji bólu (uzyskana ze średniej z ostatnich 7 dziennych ocen z DPRS). 50% respondentów Nie wskazuje liczby pacjentów, u których nie osiągnięto 50% redukcji średniego wyniku bólu.
Linia bazowa, tydzień 12
Średni tygodniowy wynik zakłóceń snu z dziennego dziennika snu (dzienna skala zakłóceń snu [DSIS])
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9 i Tydzień 12
DSIS: 11-punktowa skala numeryczna oceniana przez badanego od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku. Punkt końcowy obliczono jako średnią z ostatnich 7 dostępnych wyników.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9 i Tydzień 12
Krótki kwestionariusz bólu McGill (wizualna skala analogowa SF-MPQ [VAS]) — tylko część B
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-MPQ część B VAS składa się z linii o długości od 0 do 100 milimetrów (mm); zakres wynosi (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Badani umieszczali znak wskazujący na intensywność bólu. Zmierzono odległość od lewego końca linii i wpisano do formularza opisu przypadku (CRF) jako wynik w mm. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Tydzień 12
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
NPSI: kwestionariusz oceniany przez pacjenta do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów oraz punktację łączną (od 0 do 100). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Tydzień 12
Skala snu badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
MOS: kwestionariusz z oceną podmiotu do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Tydzień 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią „tak” lub „nie” w skali snu badania wyników medycznych (MOS) — sen optymalny
Ramy czasowe: Tydzień 12
MOS: kwestionariusz z oceną podmiotu do oceny jakości i ilości snu. Optymalny składnik snu pochodzi ze średniej liczby godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Liczba osób z odpowiedzią = TAK, jeśli ilość snu wynosi 7 lub 8 godzin na dobę lub odpowiedź = NIE, jeśli ilość snu wynosi < 7 godzin na dobę.
Tydzień 12
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – Populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 12
HADS jest kwestionariuszem ocenianym podmiotowo z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Tydzień 12
Euro Quality of Life (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. „przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 12
EQ-5D - VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D: przedmiotowy kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC: instrument oceniany przez podmiot do pomiaru zmiany ogólnego stanu podmiotu w 7-stopniowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
Tydzień 12
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGIC: instrument oceniany przez klinicystów, który mierzy zmiany stanu owalu u pacjenta w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
Tydzień 12
Ilościowa ocena bólu neuropatycznego (QANeP) — próg czuciowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
QANeP: ocena progu czuciowego: badany odpowiada „tak”, gdy bodziec monofilamentowy jest odczuwany w obszarze maksymalnego bólu: 1 (najniższy/najdelikatniejszy 0,07 grama [g]) do 6 (najwyższy 300 g) lub 7 (nie odczuwalny); oceniane na podstawie najniższego/najdelikatniejszego filcu w kontakcie ze skórą. Podsumowano jako zmianę od linii podstawowej (średnia z obserwacji minus średnia na linii podstawowej).
Linia bazowa, tydzień 12
QANeP — skale oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala oceny bólu badanego: statyczna allodynia mechaniczna (SMA) delikatny stały nacisk mechaniczny; dynamiczna alodynia mechaniczna (DMA) delikatne głaskanie gąbką; punktowa przeczulica bólowa (PH) nakłucie; zimna alodynia (CA) dotyk chłodnym metalowym prętem 13-17°C (C); zimna hiperalgezja (CH) dotyk zimnym metalowym prętem 4°C; czasowe sumowanie bodźców dotykowych (TSTS) powtarzające się dotykanie/stukanie. 11-punktowa skala numeryczna; zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Obszar referencyjny = lustrzane odbicie miejsca bólu (obszar testowy). Podsumowano jako zmianę od linii podstawowej (średnia z obserwacji minus średnia na linii podstawowej).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj