Эффективность прегабалина у пациентов с постинсультной центральной нейропатической болью
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
13-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости прегабалина (150–600 мг/сут) с использованием гибкого графика дозирования при лечении Субъекты с центральной постинсультной болью (CPSP)
Эффективность и безопасность гибко дозируемого прегабалина по сравнению с плацебо у пациентов с центральной постинсультной болью (CPSP)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
East Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Pfizer Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
Warrawong, New South Wales, Австралия, 2502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Гонконг
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Индия, 560 054
- Pfizer Investigational Site
-
Chennai, Индия, 600 010
- Pfizer Investigational Site
-
Lucknow, Индия, 226 014
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Pfizer Investigational Site
-
Surabaya, Индонезия, 60286
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Guang Zhou, Китай, 510180
- Pfizer Investigational Site
-
Shang Hai, Китай, 200003
- Pfizer Investigational Site
-
Shang Hai, Китай, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
Penang, Малайзия, 11600
- Pfizer Investigational Site
-
Selangor, Малайзия, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Ratchatewee, Bangkok, Таиланд, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan Hsien
-
Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный анамнез клинического инсульта не менее чем за 4 месяца до рандомизации CPSP -- за 3 месяца до скрининга
Критерий исключения:
- История деменции или любого другого серьезного когнитивного нарушения
- Диабетическая периферическая невропатия (ДПН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегабалин
Изменение показателей боли от исходного уровня до конечной точки среди субъектов, перенесших инсульт, получавших прегабалин, будет сравниваться с изменением показателей боли от исходного уровня до конечной точки среди субъектов, перенесших инсульт, получавших соответствующее плацебо.
|
Подходящие субъекты с постинсультной центральной болью будут рандомизированы для получения двойного слепого лечения с использованием прегабалина или соответствующего плацебо.
Эффекты прегабалина по сравнению с плацебо на болевые симптомы будут сравниваться в течение 13-недельного клинического исследования.
На исходном уровне после оценки боли и клинических показателей субъекты, рандомизированные для приема прегабалина, получают инструкции по приему 75 мг два раза в день в течение 7 дней.
Дозировка прегабалина или соответствующего плацебо будет титроваться в течение первых 4 недель (на основе переносимости и оценки боли).
(Диапазон 150-600 мг) После 4-й недели доза препарата будет сохраняться до 12-й недели (когда начинается постепенное снижение дозы препарата). изучать.
Постепенное снижение дозы происходит с 12-й по 13-ю неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изменение показателей боли от исходного уровня до конечной точки будет сравниваться между двумя группами лечения, т. е. субъектами, получающими 12-недельное лечение прегабалином, и субъектами, получающими 12-недельное лечение плацебо.
|
Подходящие субъекты с постинсультной центральной болью будут рандомизированы для получения двойного слепого лечения с использованием прегабалина или соответствующего плацебо.
Эффекты прегабалина по сравнению с плацебо на болевые симптомы будут сравниваться в течение 13-недельного клинического исследования.
На исходном уровне после оценки боли и клинических показателей субъекты, рандомизированные для приема прегабалина, получают инструкции по приему 75 мг два раза в день в течение 7 дней.
Дозировка прегабалина или соответствующего плацебо будет титроваться в течение первых 4 недель (на основе переносимости и оценки боли).
(Диапазон 150-600 мг) После 4-й недели доза препарата будет сохраняться до 12-й недели (когда начинается постепенное снижение дозы препарата). изучать.
Постепенное снижение дозы происходит с 12-й по 13-ю неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли в конечной точке, измеренная по ежедневной шкале оценки боли (DPRS)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Средняя оценка боли, полученная из последних 7 доступных оценок DPRS до дня визита на 12-й неделе включительно или эквивалента досрочного прекращения (ET).
DPRS: субъект оценивал 11-балльную числовую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по данным DPRS
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
Еженедельная средняя оценка боли, измеренная с помощью DPRS: субъект оценивал 11-балльную числовую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
|
Количество субъектов со снижением средней оценки боли по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
30% респондентов Да = количество субъектов с 30% снижением средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем до момента наблюдения; Снижение на 30% рассчитывается как [(T минус B), деленное на B, умноженное на 100] < = минус 30.
T = конечная средняя оценка боли (полученная из последних 7 доступных оценок из DPRS); B = базовая средняя оценка боли (полученная из среднего значения последних 7 ежедневных оценок от DPRS).
30% Респондент Нет указывает на количество субъектов, у которых не было достигнуто 30% снижение средней оценки боли.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество субъектов со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
50% респондеров Да = количество субъектов с 50% снижением средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем до момента наблюдения; Снижение на 50 % рассчитывается как [(T минус B), деленное на B, умноженное на 100] < = минус 50.
T = конечная средняя оценка боли (полученная из последних 7 доступных оценок из DPRS); B = базовая средняя оценка боли (полученная из среднего значения последних 7 ежедневных оценок от DPRS).
50% Респондент Нет указывает количество субъектов, которые не достигли 50% снижения средней оценки боли.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средненедельная оценка нарушения сна из ежедневного дневника сна (ежедневная шкала нарушения сна [DSIS])
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
DSIS: субъект оценивал 11-балльную числовую шкалу от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну) в течение последних 24 часов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна.
Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
Конечная точка рассчитывается как среднее из последних 7 доступных оценок.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
|
|
Краткая форма — опросник McGill Pain (визуальная аналоговая шкала SF-MPQ [VAS]) — только часть B
Временное ограничение: Неделя 12
|
SF-MPQ Part B VAS состоит из линии длиной от 0 до 100 миллиметров (мм); диапазон от (без боли) до 100 мм (самая сильная боль).
Субъекты ставили отметку, указывающую на интенсивность их боли.
Расстояние от левого конца линии было измерено и внесено в регистрационную форму (CRF) как балл в миллиметрах.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Неделя 12
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
NPSI: рейтинговый опросник для оценки различных симптомов невропатической боли (размеры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]).
Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли.
Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл (от 0 до 100).
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Неделя 12
|
|
Медицинское исследование результатов (MOS) Шкала сна
Временное ограничение: Неделя 12
|
MOS: рейтинговый опросник для оценки качества и количества сна.
Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна.
Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов, ответивших «да» или «нет» на шкалу сна с медицинским исходом (MOS) — оптимальный сон
Временное ограничение: Неделя 12
|
MOS: рейтинговый опросник для оценки качества и количества сна.
Оптимальный компонент сна выводится из среднего количества часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель.
Количество субъектов с ответом = ДА, если количество сна составляет 7 или 8 часов за ночь, или ответ = НЕТ, если количество сна < 7 часов за ночь.
|
Неделя 12
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - ITT Population
Временное ограничение: Неделя 12
|
HADS представляет собой предметно-рейтинговый опросник с 2 субшкалами.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии).
Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
|
Неделя 12
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: Неделя 12
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (например, «прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 12
|
|
EQ-5D-ВАС
Временное ограничение: Неделя 12
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 12
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGIC: оцениваемый субъектом инструмент для измерения изменения общего состояния субъекта по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
|
Неделя 12
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CGIC: оцененный клиницистами инструмент, который измеряет изменение овального статуса субъекта по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
|
Неделя 12
|
|
Количественная оценка нейропатической боли (QANeP) — сенсорный порог
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
QANeP: оценка сенсорного порога: субъект отвечает «да», когда стимул мононити ощущается в области максимальной боли: от 1 (самая низкая/самая мягкая 0,07 г [г]) до 6 (самая высокая 300 г) или 7 (не воспринимается); оценивается по самой низкой/самой мягкой нити на ощупь при контакте с кожей.
Обобщается как изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
QANeP - шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Шкала оценки боли субъектом: статическая механическая аллодиния (СМА) мягкое постоянное механическое давление; динамическая механическая аллодиния (ДМА) нежное поглаживание поролоновой щеткой; точечная гипералгезия (PH) булавочный укол; холодовая аллодиния (ХА) прикосновение холодным металлическим стержнем 13-17°С (С); холодовая гипералгезия (ХГ) прикосновение холодным металлическим стержнем 4°С; временная суммация к тактильным раздражителям (TSTS) повторяющиеся прикосновения/постукивания.
11-балльная цифровая шкала; диапазон от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Эталонная область = зеркальное изображение места боли (зона тестирования).
Обобщается как изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .