Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin hos personer med sentralnevropatisk smerte etter slag

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 13-ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pregabalin (150-600 mg/dag) ved bruk av en fleksibel doseringsplan i behandlingen av Personer med sentral post-slagsmerte (CPSP)

Effekt og sikkerhet av fleksibelt dosert pregabalin sammenlignet med placebo blant personer med sentrale post-slagsmerter (CPSP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, India, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kina, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv historie med klinisk hjerneslag minst 4 måneder før randomisering CPSP--3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med demens eller annen alvorlig kognitiv svikt
  • Diabetisk perifer nevropati (DPN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Endringen fra smerteskåre fra baseline til endepunkt blant hjerneslagpasienter som får pregabalin vil bli sammenlignet med endring i smertescore fra baseline til endepunkt blant slagpasienter som får matchet placebo.
Legemiddel: Pregabalin
Kvalifiserte personer med sentralsmerter etter hjerneslag vil bli randomisert til å motta dobbeltblind behandling med pregabalin eller matchet placebo. Effekten av pregabalin sammenlignet med placebo på smerte smertesymptomer vil bli sammenlignet i løpet av den 13 ukers kliniske studien. Ved baseline etter smertevurderinger og kliniske tiltak, får forsøkspersoner randomisert til pregabalin instruksjoner om å ta 75 mg to ganger daglig i 7 dager. Doseringen av pregabalin eller tilsvarende placebo vil titreres i løpet av de første 4 ukene (basert på tolerabilitet og smertescore). (Rekkevidde 150-600mg) Etter 4. uke vil medisindosen opprettholdes til uke 12 (når nedtrapping av medisiner starter) Vurderinger av smertens alvorlighetsgrad, gjennomgang av smerte/søvndagbøker samt medisintoleranse forekommer annenhver uke gjennom hele studere. Nedtrapping skjer fra uke 12-13.
Placebo komparator: Placebo
Endringen i smerteskåre fra baseline til endepunkt vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene, dvs. personer som får 12 ukers pregabalinbehandling kontra personer som får 12 ukers placebobehandling.
Legemiddel: Placebo
Kvalifiserte personer med sentralsmerter etter hjerneslag vil bli randomisert til å motta dobbeltblind behandling med pregabalin eller matchet placebo. Effekten av pregabalin sammenlignet med placebo på smerte smertesymptomer vil bli sammenlignet i løpet av den 13 ukers kliniske studien. Ved baseline etter smertevurderinger og kliniske tiltak, får forsøkspersoner randomisert til pregabalin instruksjoner om å ta 75 mg to ganger daglig i 7 dager. Doseringen av pregabalin eller tilsvarende placebo vil titreres i løpet av de første 4 ukene (basert på tolerabilitet og smertescore). (Rekkevidde 150-600mg) Etter 4. uke vil medisindosen opprettholdes til uke 12 (når nedtrapping av medisiner starter) Vurderinger av smertens alvorlighetsgrad, gjennomgang av smerte/søvndagbøker samt medisintoleranse forekommer annenhver uke gjennom hele studere. Nedtrapping skjer fra uke 12-13.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore ved endepunkt målt ved daglig smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Frem til uke 12
Gjennomsnittlig smertescore oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige DPRS-skårene til og med dag i uke 12 besøk eller tilsvarende tidlig avslutning (ET). DPRS: forsøksperson vurdert 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av smerte. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved DPRS
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 9 og Uke 12
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore målt ved DPRS: forsøkspersonen vurderte en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av smerte. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 9 og Uke 12
Antall forsøkspersoner med minst 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 12
30 % Responder Ja = antall forsøkspersoner med 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til observasjon; 30 % reduksjon beregnet som [(T minus B) delt på B multiplisert med 100] < = negativ 30. T = endepunkt gjennomsnittlig smertescore (oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige skårene fra DPRS); B = baseline gjennomsnittlig smertescore (oppnådd fra gjennomsnittet av de siste 7 daglige skårene fra DPRS). 30 % Responder Nei indikerer antall forsøkspersoner som ikke nådde 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore.
Baseline, uke 12
Antall forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 12
50 % Responder Ja = antall forsøkspersoner med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til observasjon; 50 % reduksjon beregnet som [(T minus B) delt på B multiplisert med 100] < = negativ 50. T = endepunkt gjennomsnittlig smertescore (oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige skårene fra DPRS); B = baseline gjennomsnittlig smertescore (oppnådd fra gjennomsnittet av de siste 7 daglige skårene fra DPRS). 50 % Responder Nei indikerer antall forsøkspersoner som ikke nådde 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore.
Baseline, uke 12
Ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng fra daglig søvndagbok (Daily Sleep Interference Scale [DSIS])
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 9 og Uke 12
DSIS: forsøksperson vurdert 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer fullstendig søvn) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin. Endepunkt beregnet som gjennomsnitt av de siste 7 tilgjengelige poengsummene.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 9 og Uke 12
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) - Kun del B
Tidsramme: Uke 12
SF-MPQ Part B VAS består av en linje 0 til 100 millimeter (mm) i lengde; området er (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte). Forsøkspersonene satte et merke som indikerer intensiteten av smerten. Avstand fra venstre ende av linjen ble målt og lagt inn på Case Report Form (CRF) som poengsum i mm. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av smerte.
Uke 12
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Uke 12
NPSI: subjekt vurdert spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum (0 til 100). Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Uke 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Uke 12
MOS: emnevurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Uke 12
Antall forsøkspersoner med ja eller nei svar for medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala - optimal søvn
Tidsramme: Uke 12
MOS: emnevurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Optimal søvnkomponent er avledet fra Sleep Quantity gjennomsnittlige timer med søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene. Antall forsøkspersoner med respons = JA hvis søvnmengden er 7 eller 8 timer per natt eller respons = NEI hvis søvnmengden er < 7 timer per natt.
Uke 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 12
HADS er fagvurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Uke 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Helsetilstandsprofilverktøyspoeng
Tidsramme: Uke 12
EQ-5D: emnevurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden (f.eks. "sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 12
EQ-5D - VAS
Tidsramme: Uke 12
EQ-5D: emnevurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12
PGIC: emnevurdert instrument for å måle emnets endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 12
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uke 12
CGIC: klinikervurdert instrument som måler endring i et individs ovale status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 12
Kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - Sensorisk terskel
Tidsramme: Baseline, uke 12
QANeP: vurdering av sensorisk terskel: forsøkspersonen svarer "ja" når monofilamentstimulus merkes på området med maksimal smerte: 1 (laveste/mykeste 0,07 gram [g]) til 6 (høyeste 300 g) eller 7 (ikke oppfattet); vurdert av laveste/mykeste filamentfilt når den er i kontakt med huden. Oppsummert som endring fra baseline (gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline).
Baseline, uke 12
QANeP - Pain Rating Scales
Tidsramme: Baseline, uke 12
Emnet vurdert smerteskala: statisk mekanisk allodyni (SMA) mildt konstant mekanisk trykk; dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mild stryking med skumbørste; punctate hyperalgesi (PH) nålestikk; kald allodyni (CA) berøring med kjølig metallstang 13-17° celsius (C); kald hyperalgesi (CH) berøring med kald metallstang 4°C; temporal summering til taktile stimuli (TSTS) gjentatt berøring/tapping. 11-punkts numerisk skala; område 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Referanseområde=speilbilde av smertested (testområde). Oppsummert som endring fra baseline (gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere