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Efficacia del pregabalin nei soggetti con dolore neuropatico centrale post-ictus

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 13 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin (150-600 mg/giorno) utilizzando un programma di dosaggio flessibile nel trattamento di Soggetti con dolore post-ictus centrale (CPSP)

Efficacia e sicurezza di pregabalin a dosaggio flessibile rispetto al placebo nei soggetti con dolore post-ictus centrale (CPSP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Cina, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Cina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Cina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, India, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia positiva di ictus clinico almeno 4 mesi prima della randomizzazione CPSP--3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza o qualsiasi altro grave deterioramento cognitivo
  • Neuropatia periferica diabetica (DPN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
La variazione dei punteggi del dolore dal basale all'endpoint tra i soggetti con ictus che hanno ricevuto pregabalin sarà confrontata con la variazione dei punteggi del dolore dal basale all'endpoint tra i soggetti con ictus che hanno ricevuto il placebo corrispondente.
Droga: Pregabalin
I soggetti idonei con dolore centrale post-ictus saranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppio cieco utilizzando pregabalin o placebo abbinato. Gli effetti del pregabalin rispetto al placebo sui sintomi del dolore al dolore saranno confrontati durante lo studio clinico di 13 settimane. Al basale, dopo la valutazione del dolore e le misure cliniche, i soggetti randomizzati a pregabalin ricevono istruzioni di assumere 75 mg due volte al giorno per 7 giorni. Il dosaggio di pregabalin o del placebo corrispondente verrà titolato nelle prime 4 settimane (in base alla tollerabilità e ai punteggi del dolore). (Range 150-600 mg) Dopo la 4a settimana, la dose del farmaco verrà mantenuta fino alla settimana 12 (quando inizia la riduzione graduale del farmaco) Le valutazioni della gravità del dolore, la revisione dei diari del dolore/del sonno e la tolleranza al farmaco si verificano bisettimanalmente per tutto il studio. La riduzione graduale del farmaco si verifica dalla settimana 12-13.
Comparatore placebo: Placebo
La variazione dei punteggi del dolore dal basale all'endpoint verrà confrontata tra i due gruppi di trattamento, ovvero i soggetti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con pregabalin rispetto ai soggetti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con placebo.
Droga: Placebo
I soggetti idonei con dolore centrale post-ictus saranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppio cieco utilizzando pregabalin o placebo abbinato. Gli effetti del pregabalin rispetto al placebo sui sintomi del dolore al dolore saranno confrontati durante lo studio clinico di 13 settimane. Al basale, dopo la valutazione del dolore e le misure cliniche, i soggetti randomizzati a pregabalin ricevono istruzioni di assumere 75 mg due volte al giorno per 7 giorni. Il dosaggio di pregabalin o del placebo corrispondente verrà titolato nelle prime 4 settimane (in base alla tollerabilità e ai punteggi del dolore). (Range 150-600 mg) Dopo la 4a settimana, la dose del farmaco verrà mantenuta fino alla settimana 12 (quando inizia la riduzione graduale del farmaco) Le valutazioni della gravità del dolore, la revisione dei diari del dolore/del sonno e la tolleranza al farmaco si verificano bisettimanalmente per tutto il studio. La riduzione graduale del farmaco si verifica dalla settimana 12-13.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore all'endpoint misurato dalla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Punteggio medio del dolore ottenuto dagli ultimi 7 punteggi DPRS disponibili fino al giorno della visita della settimana 12 incluso o equivalente all'interruzione anticipata (ET). DPRS: scala numerica a 11 punti valutata dal soggetto che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dal DPRS
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
Punteggio medio settimanale del dolore misurato dal DPRS: scala numerica a 11 punti valutata dal soggetto che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
Numero di soggetti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del punteggio medio del dolore all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
30% Responder Sì = numero di soggetti con una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore dal basale all'osservazione; Riduzione del 30% calcolata come [(T meno B) diviso per B moltiplicato per 100] < = negativo 30. T = punteggio del dolore medio dell'endpoint (ottenuto dagli ultimi 7 punteggi disponibili da DPRS); B = punteggio medio del dolore al basale (ottenuto dalla media degli ultimi 7 punteggi giornalieri da DPRS). 30% Responder No indica il numero di soggetti che non hanno raggiunto una riduzione del 30% nel punteggio medio del dolore.
Basale, settimana 12
Numero di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del punteggio medio del dolore all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
50% Responder Sì = numero di soggetti con una riduzione del 50% del punteggio medio del dolore dal basale all'osservazione; Riduzione del 50% calcolata come [(T meno B) diviso per B moltiplicato per 100] < = negativo 50. T = punteggio del dolore medio dell'endpoint (ottenuto dagli ultimi 7 punteggi disponibili da DPRS); B = punteggio medio del dolore al basale (ottenuto dalla media degli ultimi 7 punteggi giornalieri da DPRS). 50% Responder No indica il numero di soggetti che non hanno raggiunto una riduzione del 50% nel punteggio medio del dolore.
Basale, settimana 12
Punteggio medio settimanale di interferenza del sonno dal diario giornaliero del sonno (scala giornaliera di interferenza del sonno [DSIS])
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
DSIS: scala numerica a 11 punti valutata dal soggetto che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio. Endpoint calcolato come media degli ultimi 7 punteggi disponibili.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
Breve questionario sul dolore McGill (Scala analogica visiva SF-MPQ [VAS]) - Solo parte B
Lasso di tempo: Settimana 12
SF-MPQ Part B VAS è costituito da una linea di lunghezza compresa tra 0 e 100 millimetri (mm); l'intervallo va da (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile). I soggetti hanno posto un segno che indica l'intensità del loro dolore. La distanza dall'estremità sinistra della linea è stata misurata e inserita nel Case Report Form (CRF) come punteggio in mm. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
Settimana 12
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Settimana 12
NPSI: questionario valutato dal soggetto per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale (da 0 a 100). Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Settimana 12
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Settimana 12
MOS: questionario soggettivo per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Settimana 12
Numero di soggetti con risposta sì o no per la scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Sonno ottimale
Lasso di tempo: Settimana 12
MOS: questionario soggettivo per valutare la qualità e la quantità del sonno. La componente ottimale del sonno deriva dalla quantità media di ore di sonno ogni notte durante le ultime 4 settimane. Numero di soggetti con risposta = SÌ se la quantità di sonno è di 7 o 8 ore per notte o risposta = NO se la quantità di sonno è < 7 ore per notte.
Settimana 12
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 12
HADS è un questionario valutato per soggetto con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Settimana 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute
Lasso di tempo: Settimana 12
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Settimana 12
EQ-5D - VAS
Lasso di tempo: Settimana 12
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12
PGIC: strumento valutato dal soggetto per misurare il cambiamento dello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana 12
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12
CGIC: strumento valutato dal medico che misura il cambiamento nello stato ovale di un soggetto su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana 12
Valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Soglia sensoriale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
QANeP: valutazione della soglia sensoriale: il soggetto risponde "sì" quando lo stimolo del monofilamento viene avvertito nell'area di massimo dolore: da 1 (minimo/morbido 0,07 grammi [g]) a 6 (massimo 300 g) o 7 (non percepito); valutato dal feltro del filamento più basso/più morbido a contatto con la pelle. Riassunto come variazione rispetto al basale (media all'osservazione meno media al basale).
Basale, settimana 12
QANeP - Scale di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Scala del dolore valutato dal soggetto: allodinia meccanica statica (SMA) leggera pressione meccanica costante; allodinia meccanica dinamica (DMA) sfioramento delicato con pennello in schiuma; iperalgesia puntata (PH) puntura di spillo; allodinia fredda (CA) tocco con asta metallica fredda 13-17° centigradi (C); iperalgesia fredda (CH) tocco con bacchetta metallica fredda 4° C; sommatoria temporale a stimoli tattili (TSTS) ripetuti tocchi/picchi. scala numerica a 11 punti; range da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Area di riferimento=immagine speculare della sede del dolore (area del test). Riassunto come variazione rispetto al basale (media all'osservazione meno media al basale).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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