普瑞巴林对中风后中枢神经性疼痛患者的疗效
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项为期 13 周、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以使用灵活的给药方案评估普瑞巴林（150-600 毫克/天）的疗效、安全性和耐受性患有中风后中枢性疼痛 (CPSP) 的受试者
与安慰剂相比，灵活剂量的普瑞巴林在中风后中枢性疼痛 (CPSP) 患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100083
- Pfizer Investigational Site
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Guang Zhou、中国、510180
- Pfizer Investigational Site
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Shang Hai、中国、200003
- Pfizer Investigational Site
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Shang Hai、中国、200040
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore、印度、560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore、印度、560 054
- Pfizer Investigational Site
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Chennai、印度、600 010
- Pfizer Investigational Site
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Lucknow、印度、226 014
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi、印度、110 002
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Pfizer Investigational Site
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Surabaya、印度尼西亚、60286
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien
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Gueishan Shiang、Taoyuan Hsien、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Karachi、巴基斯坦
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Ratchatewee、Bangkok、泰国、10400
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Pfizer Investigational Site
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East Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Pfizer Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Pfizer Investigational Site
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Warrawong、New South Wales、澳大利亚、2502
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Pfizer Investigational Site
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Manila、菲律宾、1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila、菲律宾、1003
- Pfizer Investigational Site
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New Territories、香港
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Pfizer Investigational Site
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Penang、马来西亚、11600
- Pfizer Investigational Site
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Selangor、马来西亚、68100
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前至少 4 个月的临床卒中阳性病史 CPSP--筛选前 3 个月
排除标准：
- 痴呆症或任何其他严重认知障碍的病史
- 糖尿病周围神经病变 (DPN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
将接受普瑞巴林的中风受试者从基线到终点的疼痛评分变化与接受匹配安慰剂的中风受试者从基线到终点的疼痛评分变化进行比较。
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患有中风后中枢性疼痛的合格受试者将随机接受使用普瑞巴林或匹配安慰剂的双盲治疗。
将在为期 13 周的临床试验中比较普瑞巴林与安慰剂对疼痛症状的影响。
在疼痛评级和临床测量后的基线，随机分配到普瑞巴林的受试者接受指示，每天两次服用 75 毫克，持续 7 天。
普瑞巴林或匹配安慰剂的剂量将在前 4 周内逐渐调整（根据耐受性和疼痛评分）。
（范围 150-600 毫克）第 4 周后，药物剂量将维持到第 12 周（当药物开始逐渐减少时） 疼痛严重程度评级、疼痛/睡眠日记回顾以及药物耐受性在整个治疗期间每两周进行一次学习。
从第 12-13 周开始逐渐减量。
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安慰剂比较：安慰剂
将在两个治疗组之间比较疼痛评分从基线到终点的变化——即接受 12 周普瑞巴林治疗的受试者与接受 12 周安慰剂治疗的受试者。
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患有中风后中枢性疼痛的合格受试者将随机接受使用普瑞巴林或匹配安慰剂的双盲治疗。
将在为期 13 周的临床试验中比较普瑞巴林与安慰剂对疼痛症状的影响。
在疼痛评级和临床测量后的基线，随机分配到普瑞巴林的受试者接受指示，每天两次服用 75 毫克，持续 7 天。
普瑞巴林或匹配安慰剂的剂量将在前 4 周内逐渐调整（根据耐受性和疼痛评分）。
（范围 150-600 毫克）第 4 周后，药物剂量将维持到第 12 周（当药物开始逐渐减少时） 疼痛严重程度评级、疼痛/睡眠日记回顾以及药物耐受性在整个治疗期间每两周进行一次学习。
从第 12-13 周开始逐渐减量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每日疼痛评定量表 (DPRS) 测量的端点平均疼痛评分
大体时间：直到第 12 周
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从截至并包括第 12 周访视或提前终止 (ET) 等效日的最后 7 次可用 DPRS 评分中获得的平均疼痛评分。
DPRS：受试者在过去 24 小时内使用 11 分制评分，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DPRS 测量的疼痛评分
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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通过 DPRS 测量的每周平均疼痛评分：受试者在过去 24 小时内评分为 11 点数字量表，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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终点平均疼痛评分较基线至少降低 30% 的受试者人数
大体时间：基线，第 12 周
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30% 的反应者是 = 从基线到观察平均疼痛评分减少 30% 的受试者人数； 30% 的减少计算为 [(T 减去 B) 除以 B 乘以 100] < = 负 30。
T = 端点平均疼痛评分（从 DPRS 的最后 7 个可用评分中获得）； B = 基线平均疼痛评分（从 DPRS 的最后 7 天评分的平均值中获得）。
30% Responder No 表示没有达到平均疼痛评分降低 30% 的受试者数量。
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基线，第 12 周
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终点平均疼痛评分较基线至少降低 50% 的受试者人数
大体时间：基线，第 12 周
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50% 的反应者是 = 从基线到观察平均疼痛评分减少 50% 的受试者人数；减少 50% 的计算公式为 [(T 减 B) 除以 B 乘以 100] < = 负 50。
T = 端点平均疼痛评分（从 DPRS 的最后 7 个可用评分中获得）； B = 基线平均疼痛评分（从 DPRS 的最后 7 天评分的平均值中获得）。
50% Responder No 表示没有达到平均疼痛评分降低 50% 的受试者数量。
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基线，第 12 周
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来自每日睡眠日记的每周平均睡眠干扰评分（每日睡眠干扰量表 [DSIS]）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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DSIS：受试者在过去 24 小时内以 0（疼痛不影响睡眠）到 10（疼痛完全影响睡眠）的 11 分数值量表进行评分。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
终点计算为最后 7 个可用分数的平均值。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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简表 - 麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ 视觉模拟量表 [VAS]）- 仅限 B 部分
大体时间：第 12 周
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SF-MPQ B 部分 VAS 由一条长度为 0 至 100 毫米 (mm) 的线组成；范围是（无痛）到 100 毫米（最痛）。
受试者放置一个标记来指示他们的疼痛强度。
测量距线左手端的距离，并以毫米为单位输入病例报告表 (CRF)。
分数越高表明疼痛程度越高。
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第 12 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：第 12 周
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NPSI：评估神经性疼痛不同症状的受试者评分问卷（维度：灼痛[浅表]自发性疼痛、压迫[深层]自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉异常 [P/D]）。
包括 10 个按 0（无症状）到 10（可想象的最严重症状）量化的描述符和 2 个评估自发持续和阵发性疼痛持续时间的时间项目。
问卷生成每个相关维度的分数和总分（0 到 100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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第 12 周
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表
大体时间：第 12 周
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MOS：用于评估睡眠质量和数量的受试者评分问卷。
由 9 项整体睡眠问题指数（入睡时间长短、过去 4 周内每晚睡眠多少小时）组成； 7 个分量表，从 1（一直）到 6（从来没有）：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (SOB) 或头痛、睡眠充足和睡眠量。
分数经过转换（实际原始分数减去可能的最低分数除以可能的原始分数范围再乘以 100）；总分范围 = 0 到 100；分数越高表示属性强度越大。
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第 12 周
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对医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表 - 最佳睡眠有或无反应的受试者人数
大体时间：第 12 周
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MOS：用于评估睡眠质量和数量的受试者评分问卷。
最佳睡眠成分源自过去 4 周内每晚的睡眠量平均睡眠时间。
如果每晚睡眠时间为 7 或 8 小时，则回答 = 是的受试者人数，如果每晚睡眠时间 < 7 小时，则回答 = 否。
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第 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - ITT 人群
大体时间：第 12 周
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HADS 是具有 2 个分量表的受试者评分问卷。
HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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第 12 周
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欧洲生活质量 (EQ-5D) - 健康状况概况效用得分
大体时间：第 12 周
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EQ-5D：根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量的受试者评分问卷。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（例如，“卧床休息”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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第 12 周
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EQ-5D-增值税
大体时间：第 12 周
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EQ-5D：受试者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件按从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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第 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 12 周
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PGIC：受试者评分工具，以 7 分制衡量受试者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 12 周
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变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：第 12 周
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CGIC：临床医生评定的仪器，以 7 分制衡量受试者卵圆状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 12 周
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神经性疼痛的定量评估 (QANeP) - 感觉阈值
大体时间：基线，第 12 周
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QANeP：感觉阈值评估：当在最大疼痛区域感受到单丝刺激时，受试者回答“是”：1（最低/最软 0.07 克 [g]）至 6（最高 300 克）或 7（未察觉）；按与皮肤接触时感觉最低/最柔软的细丝评级。
总结为相对于基线的变化（观察平均值减去基线平均值）。
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基线，第 12 周
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QANeP - 疼痛评定量表
大体时间：基线，第 12 周
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受试者疼痛等级：静态机械异常性疼痛（SMA）温和恒定的机械压力；动态机械异常性疼痛 (DMA) 用泡沫刷轻轻抚摸；点状痛觉过敏 (PH) 针刺；冷异常性疼痛 (CA) 用冷金属棒触摸 13-17° 摄氏度 (C)；冷痛觉过敏 (CH) 触摸冷金属棒 4° C；触觉刺激 (TSTS) 重复触摸/敲击的时间总和。
11 点数字刻度；范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
参考区域=疼痛部位（测试区域）的镜像。
总结为相对于基线的变化（观察平均值减去基线平均值）。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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