Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pregabaline bij proefpersonen met centrale neuropathische pijn na een beroerte

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 13 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline (150-600 mg/dag) te evalueren met behulp van een flexibel doseringsschema bij de behandeling van Onderwerpen met centrale pijn na een beroerte (CPSP)

Werkzaamheid en veiligheid van flexibel gedoseerde pregabaline in vergelijking met placebo bij proefpersonen met centrale pijn na een beroerte (CPSP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australië, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, China, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indië, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesië, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Maleisië, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve geschiedenis van klinische beroerte ten minste 4 maanden voorafgaand aan randomisatie CPSP--3 maanden voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie of een andere ernstige cognitieve stoornis
  • Diabetische perifere neuropathie (DPN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
De verandering van de pijnscores van baseline tot eindpunt bij proefpersonen met een beroerte die pregabaline kregen, zal worden vergeleken met de verandering in pijnscores van baseline tot eindpunt bij proefpersonen met een beroerte die gematchte placebo kregen.
Geneesmiddel: Pregabaline
In aanmerking komende proefpersonen met centrale pijn na een beroerte zullen worden gerandomiseerd om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met pregabaline of een gematchte placebo. De effecten van pregabaline in vergelijking met placebo op pijnpijnsymptomen zullen worden vergeleken tijdens de 13 weken durende klinische studie. Na pijnbeoordelingen en klinische metingen krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar pregabaline instructies om gedurende 7 dagen tweemaal daags 75 mg in te nemen. De dosering van pregabaline of een bijpassende placebo wordt gedurende de eerste 4 weken getitreerd (op basis van verdraagbaarheid en pijnscores). (Bereik 150-600 mg) Na de 4e week wordt de medicatiedosis gehandhaafd tot week 12 (wanneer het afbouwen van de medicatie begint). Beoordelingen van de ernst van de pijn, beoordeling van pijn-/slaapdagboeken en medicatietolerantie vinden gedurende de hele week tweewekelijks plaats studie. Het afbouwen van medicatie vindt plaats van week 12-13.
Placebo-vergelijker: Placebo
De verandering in pijnscores van baseline tot eindpunt zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen, dwz proefpersonen die 12 weken pregabalinebehandeling kregen versus proefpersonen die 12 weken placebobehandeling kregen.
Geneesmiddel: Placebo
In aanmerking komende proefpersonen met centrale pijn na een beroerte zullen worden gerandomiseerd om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met pregabaline of een gematchte placebo. De effecten van pregabaline in vergelijking met placebo op pijnpijnsymptomen zullen worden vergeleken tijdens de 13 weken durende klinische studie. Na pijnbeoordelingen en klinische metingen krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar pregabaline instructies om gedurende 7 dagen tweemaal daags 75 mg in te nemen. De dosering van pregabaline of een bijpassende placebo wordt gedurende de eerste 4 weken getitreerd (op basis van verdraagbaarheid en pijnscores). (Bereik 150-600 mg) Na de 4e week wordt de medicatiedosis gehandhaafd tot week 12 (wanneer het afbouwen van de medicatie begint). Beoordelingen van de ernst van de pijn, beoordeling van pijn-/slaapdagboeken en medicatietolerantie vinden gedurende de hele week tweewekelijks plaats studie. Het afbouwen van medicatie vindt plaats van week 12-13.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore op eindpunt zoals gemeten door Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tijdsspanne: Tot week 12
Gemiddelde pijnscore verkregen van de laatste 7 beschikbare DPRS-scores tot en met dag van week 12-bezoek of equivalent voor vroegtijdige beëindiging (ET). DPRS: proefpersoon beoordeelde 11-punts numerieke schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals gemeten door DPRS
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 6, Week 9 en Week 12
Wekelijkse gemiddelde pijnscore gemeten door DPRS: proefpersoon beoordeelde 11-punts numerieke schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen periode van 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 6, Week 9 en Week 12
Aantal proefpersonen met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
30% responder Ja = aantal proefpersonen met 30% vermindering van de gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot observatie; 30% reductie berekend als [(T min B) gedeeld door B vermenigvuldigd met 100] < = negatief 30. T = gemiddelde pijnscore eindpunt (verkregen uit de laatste 7 beschikbare scores van DPRS); B = gemiddelde pijnscore bij aanvang (verkregen uit het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse scores van DPRS). 30% responder Nee geeft het aantal proefpersonen aan dat geen 30% vermindering van de gemiddelde pijnscore bereikte.
Basislijn, week 12
Aantal proefpersonen met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
50% responder Ja = aantal proefpersonen met 50% vermindering van de gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot observatie; 50% reductie berekend als [(T min B) gedeeld door B vermenigvuldigd met 100] < = negatief 50. T = gemiddelde pijnscore eindpunt (verkregen uit de laatste 7 beschikbare scores van DPRS); B = gemiddelde pijnscore bij aanvang (verkregen uit het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse scores van DPRS). 50% responder Nee geeft het aantal proefpersonen aan dat geen 50% vermindering van de gemiddelde pijnscore bereikte.
Basislijn, week 12
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore van het dagelijkse slaapdagboek (Daily Sleep Interference Scale [DSIS])
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 6, Week 9 en Week 12
DSIS: onderwerp beoordeelde 11-punts numerieke schaal variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Eindpunt berekend als gemiddelde van de laatste 7 beschikbare scores.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 6, Week 9 en Week 12
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) - alleen deel B
Tijdsspanne: Week 12
SF-MPQ Part B VAS bestaat uit een lijn van 0 tot 100 millimeter (mm) lang; bereik is (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn). Proefpersonen plaatsten een markering die de intensiteit van hun pijn aangeeft. De afstand vanaf het linkeruiteinde van de lijn werd gemeten en op het Case Report Form (CRF) ingevoerd als score in mm. Een hogere score geeft meer pijn aan.
Week 12
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Week 12
NPSI: door het onderwerp beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]). Bevat 10 descriptoren gekwantificeerd op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Vragenlijst genereert een score op elk van de relevante dimensies en een totaalscore (0 tot 100). Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Week 12
Medical Outcome Study (MOS) Slaapschaal
Tijdsspanne: Week 12
MOS: door proefpersonen beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); 7 subschalen van 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd): slaapstoornissen, snurken, wakker worden met kortademigheid (SOB) of hoofdpijn, slaperigheid en hoeveelheid slaap. Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik vermenigvuldigd met 100); totale scorebereik = 0 tot 100; een hogere score geeft een grotere intensiteit van het attribuut aan.
Week 12
Aantal proefpersonen met ja of geen respons voor Medical Outcome Study (MOS) Slaapschaal - Optimale slaap
Tijdsspanne: Week 12
MOS: door proefpersonen beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. De optimale slaapcomponent wordt afgeleid van het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken. Aantal proefpersonen met respons = JA als de slaaphoeveelheid 7 of 8 uur per nacht is of respons = NEE als de slaaphoeveelheid < 7 uur per nacht is.
Week 12
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - ITT Populatie
Tijdsspanne: Week 12
HADS is een subject-rated vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Week 12
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Week 12
EQ-5D: door een persoon beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bijv. "bedlegerig"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Week 12
EQ-5D - VAS
Tijdsspanne: Week 12
EQ-5D: subject-rated vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12
PGIC: subject-rated instrument om de verandering van de subject in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 12
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Week 12
CGIC: door een arts beoordeeld instrument dat verandering in de ovale status van een proefpersoon meet op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 12
Kwantitatieve beoordeling van neuropathische pijn (QANeP) - Sensorische drempel
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
QANeP: beoordeling van sensorische drempel: proefpersoon reageert "ja" wanneer monofilament stimulus wordt gevoeld op gebied van maximale pijn: 1 (laagste/zachtste 0,07 gram [g]) tot 6 (hoogste 300 g) of 7 (niet waargenomen); beoordeeld door laagste/zachtste filamentvilt bij contact met de huid. Samengevat als verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline).
Basislijn, week 12
QANeP - Pijnbeoordelingsschalen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Onderwerp beoordeelde pijnschaal: statische mechanische allodynie (SMA) zachte constante mechanische druk; dynamische mechanische allodynie (DMA) zacht strelen met schuimborstel; punctate hyperalgesie (PH) speldenprik; koude allodynie (CA) aanraking met koele metalen staaf 13-17° celsius (C); koude hyperalgesie (CH) aanraking met koude metalen staaf 4° C; temporele optelling tot tactiele stimuli (TSTS) herhaald aanraken/tikken. 11-punts numerieke schaal; bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Referentiegebied=spiegelbeeld van pijnplaats (testgebied). Samengevat als verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren