Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pregabalin hos personer med post-slagtilfælde centralneuropatisk smerte

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 13-ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin (150-600 mg/dag) ved brug af et fleksibelt doseringsskema i behandlingen af Forsøgspersoner med Central Post-Stroke Pain (CPSP)

Effekt og sikkerhed af fleksibelt doseret pregabalin sammenlignet med placebo blandt forsøgspersoner med centrale smerter efter slagtilfælde (CPSP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kina, 510180
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Gueishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Ratchatewee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv historie med klinisk slagtilfælde mindst 4 måneder før randomisering CPSP--3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens eller enhver anden alvorlig kognitiv svækkelse
  • Diabetisk perifer neuropati (DPN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Ændringen fra i smertescore fra baseline til endepunkt blandt patienter med slagtilfælde, der fik pregabalin, vil blive sammenlignet med ændring i smertescore fra baseline til endepunkt blandt patienter med slagtilfælde, der fik matchet placebo.
Medicin: Pregabalin
Kvalificerede forsøgspersoner med central smerte efter slagtilfælde vil blive randomiseret til at modtage dobbeltblindet behandling med pregabalin eller matchet placebo. Virkningerne af pregabalin sammenlignet med placebo på smertesymptomer vil blive sammenlignet i løbet af det 13 uger lange kliniske forsøg. Ved baseline efter smertevurderinger og kliniske mål modtager forsøgspersoner, der er randomiseret til pregabalin, instruktioner om at tage 75 mg to gange dagligt i 7 dage. Doseringen af ​​pregabalin eller matchende placebo vil blive titreret i løbet af de første 4 uger (baseret på tolerabilitet og smertescore). (Interval 150-600mg) Efter 4. uge vil dosis af medicin blive opretholdt indtil uge 12 (når nedtrapning af medicin begynder) Vurderinger af smertens sværhedsgrad, gennemgang af smerte/søvndagbøger samt medicintolerance forekommer hver anden uge gennem hele undersøgelse. Nedtrapning af med sker fra uge 12-13.
Placebo komparator: Placebo
Ændringen i smertescore fra baseline til endepunkt vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper, dvs. forsøgspersoner, der fik 12 ugers pregabalinbehandling, versus forsøgspersoner, der fik 12 ugers placebobehandling.
Medicin: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner med central smerte efter slagtilfælde vil blive randomiseret til at modtage dobbeltblindet behandling med pregabalin eller matchet placebo. Virkningerne af pregabalin sammenlignet med placebo på smertesymptomer vil blive sammenlignet i løbet af det 13 uger lange kliniske forsøg. Ved baseline efter smertevurderinger og kliniske mål modtager forsøgspersoner, der er randomiseret til pregabalin, instruktioner om at tage 75 mg to gange dagligt i 7 dage. Doseringen af ​​pregabalin eller matchende placebo vil blive titreret i løbet af de første 4 uger (baseret på tolerabilitet og smertescore). (Interval 150-600mg) Efter 4. uge vil dosis af medicin blive opretholdt indtil uge 12 (når nedtrapning af medicin begynder) Vurderinger af smertens sværhedsgrad, gennemgang af smerte/søvndagbøger samt medicintolerance forekommer hver anden uge gennem hele undersøgelse. Nedtrapning af med sker fra uge 12-13.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore ved slutpunkt målt ved daglig smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Op til uge 12
Gennemsnitlig smertescore opnået fra de sidste 7 tilgængelige DPRS-scores til og med dag i uge 12 besøg eller tilsvarende tidlig afslutning (ET). DPRS: forsøgsperson vurderet på 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved DPRS
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ugentlig gennemsnitlig smertescore målt ved DPRS: forsøgsperson bedømt 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Antal forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
30 % Responder Ja = antal forsøgspersoner med 30 % reduktion i gennemsnitlig smertescore fra baseline til observation; 30 % reduktion beregnet som [(T minus B) divideret med B ganget med 100] < = negativ 30. T = endepunkt gennemsnitlig smertescore (opnået fra de sidste 7 tilgængelige scores fra DPRS); B = baseline gennemsnitlig smertescore (opnået fra gennemsnit af de sidste 7 daglige scores fra DPRS). 30 % Responder Nej angiver antallet af forsøgspersoner, der ikke nåede 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore.
Baseline, uge ​​12
Antal forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
50 % Responder Ja = antal forsøgspersoner med 50 % reduktion i gennemsnitlig smertescore fra baseline til observation; 50 % reduktion beregnet som [(T minus B) divideret med B ganget med 100] < = negativ 50. T = endepunkt gennemsnitlig smertescore (opnået fra de sidste 7 tilgængelige scores fra DPRS); B = baseline gennemsnitlig smertescore (opnået fra gennemsnit af de sidste 7 daglige scores fra DPRS). 50 % Responder Nej angiver antallet af forsøgspersoner, der ikke nåede 50 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore.
Baseline, uge ​​12
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore fra daglig søvndagbog (Daily Sleep Interference Scale [DSIS])
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
DSIS: forsøgsperson vurderet 11-punkts numerisk skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændig søvn) i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Endpoint beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige scores.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ Visual Analog Scale [VAS]) - Kun del B
Tidsramme: Uge 12
SF-MPQ Part B VAS består af en linje på 0 til 100 millimeter (mm) i længden; området er (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte). Forsøgspersonerne placerede et mærke, der angiver intensiteten af ​​deres smerte. Afstand fra venstre ende af linjen blev målt og indtastet på Case Report Form (CRF) som score i mm. Højere score indikerer større smerteniveau.
Uge 12
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Uge 12
NPSI: emne vurderet spørgeskema til evaluering af forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score (0 til 100). Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Uge 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Uge 12
MOS: emnebedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vække åndenød (SOB) eller med hovedpine, tilstrækkelig søvnighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Uge 12
Antal forsøgspersoner med ja eller nej svar for Medical Outcome Study (MOS) søvnskala - optimal søvn
Tidsramme: Uge 12
MOS: emnebedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Optimal søvnkomponent er afledt af søvnmængdens gennemsnitlige søvntimer hver nat i løbet af de sidste 4 uger. Antal forsøgspersoner med respons = JA hvis søvnmængden er 7 eller 8 timer pr. nat eller respons = NEJ, hvis søvnmængden er < 7 timer pr. nat.
Uge 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ITT-population
Tidsramme: Uge 12
HADS er et emnebedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Uge 12
Euro Life Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D: emnebedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. "sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Uge 12
EQ-5D - VAS
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D: emne vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
PGIC: emnebedømt instrument til at måle emnets ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Uge 12
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 12
CGIC: kliniker vurderet instrument, der måler ændringer i et forsøgspersons ovale status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Uge 12
Kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - sensorisk tærskel
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
QANeP: vurdering af sensorisk tærskel: forsøgspersonen svarer "ja", når monofilamentstimulus mærkes på området med maksimal smerte: 1 (laveste/blødeste 0,07 gram [g]) til 6 (højeste 300 g) eller 7 (opfattes ikke); bedømt af den laveste/blødeste filamentfilt, når den er i kontakt med huden. Opsummeret som ændring fra baseline (middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline).
Baseline, uge ​​12
QANeP - Pain Rating Scales
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnet vurderet smerteskala: statisk mekanisk allodyni (SMA) blidt konstant mekanisk tryk; dynamisk mekanisk allodyni (DMA) blid strøg med skumbørste; punctate hyperalgesi (PH) nålestik; kold allodyni (CA) berøring med kølig metalstang 13-17° celsius (C); kold hyperalgesi (CH) berøring med kold metalstang 4°C; tidsmæssig summation til taktile stimuli (TSTS) gentagen berøring/tapping. 11-punkts numerisk skala; område 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Referenceområde=spejlbillede af smertested (testområde). Opsummeret som ændring fra baseline (middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner