大量肺塞栓症患者におけるカテーテル血栓除去術

正式名称: 大量肺塞栓症患者におけるカテーテル血栓切除術 (Aspirex 11F) の思いやりのある使用

主任研究者: Nils Kucher, MD, Cardiovascular Division, Interventional Cardiology, Andreas Grüntzig Catheterization Laboratories, Raemistrasse 100 University Hospital Zurich, 8091 Zurich, Switzerland, 電話: +41 1 255 8762, kuchernils@yahoo.com

スポンサー: Straub Medical AG, Straubstrasse, 73 23 Wangs, Schweiz

2005 年 8 月 29 日

I. 背景と意義

A) 歴史的背景

急性肺塞栓症 (PE) は生命を脅かす可能性のある疾患であり、3 か月の全体的な死亡率は 15% を超えており、最も一般的な死因は右心室 (RV) の機能不全です (1)。 心原性ショックまたは全身収縮期圧が 90 mm Hg 未満であると定義される重度の PE 患者の 30 日死亡率は 30% を超えます。 重度のPE患者では、抗凝固療法に加えて全身血栓溶解療法（2）または外科的塞栓摘出術（3-5）が命を救い、RV不全および心原性ショックの急速な回復を促進する可能性があります。 カテーテルによる血栓溶解療法は、血栓溶解を促進し、肺動脈の急速な再灌流を達成することを目的としています (6)。 血栓溶解（7,8）または塞栓摘出術（4）による肺動脈の迅速な再開通は、機能分類を改善し、再発のリスクを減らし、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を予防する可能性があります。 しかし、約 35% の患者は、最近の手術、外傷、または癌などの主要な禁忌のために、血栓溶解療法の対象とはなりません (9)。 PE 血栓溶解療法は、出血性合併症の特に高いリスクを伴います。 PE 血栓溶解療法を受けた International Cooperative Pulmonary Embolism registry (ICOPER) の 304 人の患者のうち、66 人 (21.7%) が大出血を起こし、9 人 (3.0%) が頭蓋内出血を起こしました (1)。

24 時間体制で緊急の外科的塞栓摘出術を提供している 3 次医療センターはほとんどありません (3)。 この手術では、胸骨正中切開、心肺バイパスによる循環停止、および主肺動脈の切開が義務付けられています。 2 つの最大の PE レジストリでは、大規模な PE および心原性ショックを有する患者のわずか 1% で外科的塞栓摘出術が使用されました。

PE 関連の右心不全および心原性ショックを逆転させるための血栓溶解または外科的塞栓除去術に代わる唯一の方法は、経皮的カテーテル血栓除去術です (10,11)。 カテーテル血栓除去術は、血栓溶解療法の禁忌が存在する場合、または外科的塞栓除去術が実行できないか利用できない場合に特に重要です。

理想的な経皮的 PE 血栓除去カテーテルは、1) 迅速な右心通過と主要な肺動脈への前進を可能にする高度な操作性、2) 血行動態の迅速な改善、右心不全および心原性の逆転を促進する主要な肺動脈からの閉塞血栓の除去に効果的である必要があります。ショック、および 3) 心臓構造および肺動脈に損傷を与えることなく安全であり、重大な失血、遠位血栓塞栓症、および機械的溶血を引き起こすこともありません。 理想的な PE 血栓除去カテーテル デバイスは現在利用できません。

Greenfield 吸引塞栓除去カテーテルは、最も長く利用されており、食品医薬品局によって承認された唯一の PE カテーテル デバイスです (12、13)。 ただし、その制限には、静脈穿刺部位での外科的カットダウンを必要とする非常に大きなカテーテルサイズと、肺血管樹内の目的の位置にカテーテルを操作することが困難な剛性が含まれます。 さらに、吸引キャップ内に血栓が捕捉された状態でカテーテルを除去する間、吸引圧が血栓を所定の位置に保持するのに十分でない可能性があるため、再塞栓のかなりのリスクがある。 バルーン血管形成術またはピグテール回転カテーテルを使用した塞栓摘出術を伴わない血栓の断片化も報告されています (15-17)。 しかし、マクロ塞栓症は、中心部に位置する大きな血栓が壊れて、以前は閉塞していなかった葉枝に塞栓すると、血行動態をさらに悪化させる可能性があります(17)。 Angiojet (ミネソタ州ミネアポリスの Possis)、Amplatz の「クロット バスター」(BARD-Microvena、ミネソタ州ホワイト ベア レイク)、または Hydrolyser (ニュージャージー州ウォーレンのコーディス) を含むいくつかの機械的または流動的な塞栓除去装置は、使用のために設計されていません。大きいサイズの主肺動脈に見られるが、小規模な PE コホート研究で調査された (18-23)。 これらのカテーテル装置は、大量の PE を治療する効果が限られており、機械的溶血やマクロまたはマイクロ塞栓形成を含む合併症に悩まされています (23)。 機械的溶血は、浸軟した血液または血栓がカテーテルによって除去されない場合に発生します。 特にAmplatzデバイスおよびAngiojetカテーテルなどの流体力学的デバイスを用いたカテーテル血栓切除術の後、24～48時間持続する一過性の機械的溶血が報告された(23)。

カテーテル血栓切除術は、重度の PE および心原性ショックを有する患者の最大 5% にのみ使用されます (1)。 要約すると、外科的塞栓摘出術またはカテーテル血栓切除術を含む潜在的に命を救う治療は、大規模な PE および血栓溶解療法の禁忌を有する患者の最大 30% で差し控えられます。

B) Aspirex PE カテーテル血栓除去装置

理想的な経皮的 PE 血栓除去カテーテルは、1) 迅速な右心通過と主要な肺動脈への前進を可能にする高度な操作性、2) 血行動態の迅速な改善、右心不全および心原性の逆転を促進する主要な肺動脈からの閉塞血栓の除去に効果的である必要があります。ショック、および 3) 心臓構造および肺動脈に損傷を与えることなく安全であり、重大な失血、遠位血栓塞栓症、および機械的溶血を引き起こすこともありません。 理想的な PE 血栓除去カテーテル デバイスは現在利用できません。

Aspirex カテーテル血栓除去装置 (Straub Medical, Wangs, Switzerland) は、口径 6 ～ 14 mm の範囲の肺動脈における PE の経皮的介入治療用に特別に設計および開発されました。 カテーテル システムの中心部分は、カテーテル本体内の高速回転コイルです。1) カテーテル先端の L 字型吸引ポートを介して負圧を発生させ、2) 吸引された血栓を浸軟させ、3) 浸軟血栓を除去します。 Aspirex デバイスの吸引能力は、閉塞した主要な肺動脈から血栓を除去し、血管の虚脱および血管壁の関与のリスクを最小限に抑えるように調整されました。 これは、デバイスの口​​径、回転コイルのピッチ、モーター速度、およびカテーテル先端の吸引ポートのサイズまたは構成を調整することによって達成されました。

吸引された血液は冷却され、カテーテル システムを潤滑します。 Aspirex カテーテルの設計では、吸引した血液を再循環させることはできません。 ヒト血液サンプルを使用した静的な in-vitro テストでは、Aspirex デバイスによる吸引は、血漿遊離ヘモグロビンの増加とは関連していませんでした (24)。 カテーテルの導入と血栓除去では、内頸静脈または大腿静脈に挿入された 12 フレンチ シースの使用が義務付けられています。 交換用ガイドワイヤーを肺動脈に留置するには、ピグテールまたはバルーン付きのカテーテルが必要です。 次に、Aspirex デバイスがワイヤーを介して導入されます。 標準サイズの 12 フレンチ シースの代わりに 80 cm の 12 フレンチ シースを使用すると、次の目的で使用できます。 ) 肺血管造影のための造影剤を注入します。 カテーテル シャフトの遠位部分は柔軟性が強化されており、右心臓の通過と近位肺動脈への選択的な前進を容易にします (表 1)。

表 1 Aspirex PE 血栓除去カテーテルの技術仕様 (24)

• 長さ120cm
• 最大外径 11 F
• シース互換性 12 F
• ガイドワイヤーの互換性 親水性、0.035 インチ、長さ 260 cm
• カテーテル本体 ポリウレタン、ステンレス、パーフルオロエチレンプロピレン
• 柔軟なカテーテル先端の長さ 41 cm
• トルクロック付きモーターカテーテル接続磁気クラッチ
• 回転数 32,500rpm
• 速度トルク 25 mNm
• 最大吸引圧(*) 11.3kPA
• カテーテルの最小曲げ半径 21 mm (*) 閉じた静的な in-vitro システムで測定。

C. インビボ試験

肺塞栓術 (24):

全身麻酔に続いて、13 匹のブタ (44.5 kg) の頸静脈へのアクセスを得るために正中頸部切開術が行われました。 24-French シースが外科的に右外頸静脈に挿入された (24)。 6-French シースを左外頸静脈、左内頸静脈、および右総頸動脈にそれぞれ配置した。 5000 単位の未分画ヘパリンの静脈内投与に続いて、5 フレンチ ピグテール カテーテルを、先端が J の 0.035 インチのガイドワイヤー (Emerald、Cordis、Miami、FL) に沿って上行大動脈と上大静脈に進めました。 長さ 5 ～ 6 cm、直径 1 ～ 2 cm の生後 4 日目のブタの血栓 2 個に、テーパー アダプター 24 を使用して 24-French シースを通して生理食塩水 20 ml を注入しました。 先細のアダプターにより、シースを通して血栓を無傷で注入することができました。 ２つの血栓の注射後、平均大動脈圧が＞７０ｍｍＨｇのままであるか、平均肺動脈圧が＜２５ｍｍＨｇのままであったため、第３の血栓を４匹の動物に注射した。 注入された血栓の総重量は 17.4 g でした。 13 頭の豚のうち、3 頭は心原性ショックによる血栓注射の直後に死亡した。 10 頭の豚が心原性ショックを発症したが、それでも生き残った。 2 人は、血栓注射後の深刻な全身性動脈性低血圧のために静脈内エピネフリン (1 mg のボーラス) を必要としました。

カテーテル血栓切除術:

平均大動脈圧が 70 mm Hg 未満に低下した直後、または平均肺動脈圧が > 25 mm Hg に上昇した直後に、血栓摘出術を開始しました。 塞栓術の後、先端が 260 cm の J 交換ワイヤー (テルモ、ベルギー、ルーベン) を 24 フレンチ シースを介して右肺動脈または左肺動脈の遠位に進め、近位閉塞部位を通過させました。 血栓除去カテーテルを交換ガイドワイヤー上に導入し、近位閉塞部位に進めた。 吸引中、カテーテル装置を静かに引き抜いた。 主肺動脈、左右主肺動脈、左右下葉肺動脈でカテーテル塞栓術を行ったが、上葉肺動脈または分節枝では行わなかった。 血管造影の結果に関係なく、平均大動脈圧が 70 mmHg を超えるか、平均肺動脈圧が 25 mmHg を下回るとすぐに血栓除去を中止しました。 1匹の動物では、塞栓による巨視的および微視的変化を調査するために、塞栓された左肺ではなく右の肺を未処理のままにしました。左肺はアスピレックスカテーテルで治療されました。

剖検：

心臓と肺をまとめて切除した後、右心房、三尖弁、右心室、肺動脈弁、主肺動脈、左右の肺動脈の破裂、穿孔、切開、または出血。 肺標本は、出血、浮腫、または無気肺について肉眼的に検査されました。 4% ホルムアルデヒド溶液で部分的に固定した後、肺標本を横方向に 1 cm の切片に切断し、処理および未処理の肺動脈セグメントの穿孔および解剖について肉眼的に評価しました。 4% ホルムアルデヒド溶液で部分的に固定した後、肺標本を横方向に 1 cm の切片に切断し、処理および未処理の肺動脈セグメントの穿孔および解剖について肉眼的に評価しました。 完全に固定した後、代表的なサンプル (肺あたり 8 ～ 10 個) をパラフィン包埋し、3 マイクロメートルの切片に切断し、ヘマトキシリン - エオジンとヴァン ギーソンで染色し、組織学的評価のために弾性繊維染色 (ワイガート ヴァン ギーソン) のワイゲルト法と組み合わせました。血管壁の完全性の。 顕微鏡的エンドポイントには、治療された血管セグメントの穿孔、解剖、または出血が含まれていました。

Ⅱ．具体的な目的と仮説

Aspirex PE カテーテル血栓除去装置を使用して、スイス、ドイツ、および米国の選択された学術病院で、経皮的カテーテル血栓除去により大量の PE を有する 50 人の患者を治療するための思いやりのある使用プロトコルを紹介します。 2005 年 10 月から 2007 年 9 月までの間、チューリッヒ大学病院に 10 人以上 20 人以下の患者を登録する予定です。

主要エンドポイント:

1. Aspirex カテーテル デバイスによる血栓除去は、平均肺動脈圧 (PAP) および肺血管抵抗 (PVR) の即時の低下と関連しています。
2. Aspirex 血栓除去カテーテルは、肺血管造影および心エコー検査で評価されるように、右心室、三尖弁および肺動脈弁、または肺動脈を含む、治療済みおよび未治療の心血管構造に穿孔/解剖を引き起こしません。

二次エンドポイント:

1. Aspirex カテーテル装置による血栓除去術は、血管造影の Miller index で評価されるように、治療された主肺動脈と大葉肺動脈の流れの改善と関連しています。
2. 血漿遊離ヘモグロビンレベルによって評価されるように、有意な機械的溶血はありません。
3. 院内死亡率は 20% を超えません。

III.科目選択

包含基準

1. -肺塞栓症および心原性ショックを伴う18歳以上の患者、収縮期動脈圧= 40 mmHgで> = 15分間、または全身性動脈性低血圧のためのカテコールアミンの継続投与
2. -胸部CTまたは従来の肺血管造影法によって評価された、大量のPEによる左および/または右主肺動脈の部分的または完全な充満欠損
3. 心エコー検査での右室機能障害: 右室収縮期運動低下および/または右室拡張 (オプション)

4. -血栓溶解の失敗、またはPE血栓溶解療法に対する以下の禁忌の少なくとも1つが存在する：

   • 活発な出血
   • 頭蓋内出血の病歴
   • 手術、出産、臓器生検、10日以内の非圧縮性血管の穿刺
   • 脳卒中の病歴
   • 10日以内の消化管出血
   • 15日以内の重大な外傷
   • 1年以内の入院が必要な頭部外傷
   • 出血リスクが知られている活動性のがん
   • 過去1年以内に脳神経外科または眼科手術を受けた
   • 血小板 2.0
   • 妊娠

除外基準

1. 心房中隔欠損または卵円孔開存のある全身性（逆説的）塞栓症
2. 自由浮遊右心血栓、左心血栓
3. 基礎疾患による余命1ヶ月未満

IV.被験者登録

PE 患者の世話をしている医師は、スタッフ会議での発表により、思いやりのある使用プロトコルを認識します。 その後、医師は、研究の潜在的な候補者について研究者に知らせるオプションがあります。 この思いやりのある使用プロトコルに患者を登録するには、1) 担当の主治医、および 2) オンコールのインターベンショナル心臓専門医、およびオンコールの心臓血管外科医からの同意が必要です。

大規模な PE では予後が限られているため、患者はこの思いやりのある使用プロトコルに参加するためのインフォームド コンセントを提供できません。 最初に、人道的使用プロトコルに関与していない医師から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 医師の研究者は、患者が同意できる場合、PE カテーテル血栓切除術の完了後、すべての患者で書面によるインフォームド コンセントを取得します。 患者は、手順中に得られた血液からの無血漿ヘモグロビンの測定、手順の24〜72時間後の心エコー検査、手順の3〜6か月後の電話インタビューなど、研究関連の手順に参加するよう求められます。

V. 学習手順

研究関連の手順は次のとおりです。

1. カテーテル検査室での処置完了後の血漿遊離ヘモグロビンの測定。 追加の静脈穿刺を必要とせずに、既存の血管アクセス部位から 5 ml の血液を採取します。
2. 手順の 24 ～ 72 時間後に心エコー検査を行い、右心室機能の回復を評価します。
3. 手順の 3 ～ 6 か月後に、電話インタビューによる臨床フォローアップを行います。

A) ベースライン血行動態測定、肺血管造影

1. パックされた赤血球の 2 単位を入力して交差させます。
2. 標準的な 12-F シースを使用して血管アクセス (できれば右大腿静脈) を獲得します。
3. 腸骨および下大静脈血栓症を除外するために、5 ～ 10 ml の造影剤を手動で注入します。

4. 80 cm の 12-F シースと交換して、1) Aspirex デバイスを肺動脈に導入するためのサポートを強化する、2) 血栓摘出術中に右心室または肺動脈の圧力を監視する、および 3) 肺血管造影用の造影剤を注入する肺動脈から血栓除去装置を取り外さずに。

   あるいは、対側の大腿静脈または頸静脈にアクセスして、診断カテーテルを右心室または主肺幹に進めることができる。

5. 右心房、右心室、肺動脈、および右心房と肺動脈からの酸素飽和度から圧力トレースを取得します。 動脈シースが所定の位置にある場合は動脈血酸素飽和度を取得するか、パルスオキシメトリーで酸素飽和度を記録します。
6. デジタル減算血管造影 (DSA) を使用して肺血管造影を実行します。 シネアンギオグラフィーは、患者が挿管されておらず、少なくとも 5 ～ 8 秒間息を止められない場合にのみ使用してください。 標準的な Grollman カテーテル、標準的な湾曲したピグテール カテーテル、または別の血管造影用カテーテルを使用して、肺血管造影の目的の位置を得ることができます。 右または左主肺動脈の塞栓を局在化するために、肺幹のカテーテル先端で 5 ～ 10 cc の造影剤を手動で注入します。 右または左の肺動脈にカテーテルを進め、パワー インジェクターを介して 2 秒あたり 20 cc の造影剤を使用して正面図で選択的血管造影を実行します。 右心不全の悪化を避けるために、より高いコントラスト ボリュームを使用しないでください。 2 番目の標準ビュー (同側 45 度後方斜めビュー) は、バイプレーン イメージングが利用可能な場合にのみ使用する必要があります。 両方の主肺動脈を治療する場合は、選択的血管造影を両方の肺に対して別々に実施する必要があります。

B) アスピレックス PE カテーテル血栓除去術

1. 活性化凝固時間 (ACT) を取得し、ヘパリン用量を調整して ACT が 300 から 350 になるように調整し、血栓除去装置の誤動作を回避します。 患者にヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がある場合は、ビバリルジン (Angiox) を使用できます。
2. 血管造影カテーテルに 0.035 インチ、260 cm の交換長の J 先端テルモ ワイヤーを導入し、閉塞部位を横切ることによって遠位葉または近位分枝にワイヤーを進めます。 5-10 ml の造影剤を手動で注入して、主肺動脈と大葉肺動脈のワイヤの位置を確認します。 血管造影カテーテルを取り外し、テルモ ワイヤーを所定の位置に保持するトルカーを使用してワイヤー上に Aspirex カテーテル デバイスを導入します。
3. Aspirex デバイスを近位閉塞部位に進めます。 血栓除去中は、Aspirex デバイスを遠位閉塞部位まで静かに進め、吸引を続けながら引き戻します。 血栓除去中は、Aspirex デバイスを静かに回転させて、L 字型の吸引ポートが血栓と最大限に接触できるようにします。 吸引中の血管壁への接触や不必要な失血を避けるため、1 回の血栓除去パスの最大時間は 10 秒を超えてはなりません。 穿孔や切開を避けるために、分節動脈に Aspirex デバイスを進めないでください。 血管造影の結果に関係なく、全身動脈圧が上昇するか、肺動脈圧が低下したら、直ちに血栓除去を中止する必要があります。 Aspirex デバイスは、テルモ ワイヤなしで使用しないでください。
4. 主肺動脈または大葉肺動脈を再開通させ、血行動態を改善するために、数回の血栓除去パスが必要になる場合があります。 両方の肺動脈を治療する必要がある場合は、Aspirex デバイスをピグテール、多目的カテーテル、または他の血管造影カテーテルと交換して、対側の肺動脈をテルモ ワイヤでプローブし、ステップ 3 を繰り返します。

C) 血栓除去後の血行動態測定および肺血管造影

1. 血栓除去の完了後、右心房、右心室、肺動脈、および右心房と肺動脈からの酸素飽和度から圧力トレースを取得します。 動脈シースが所定の位置にある場合は動脈血酸素飽和度を取得するか、パルスオキシメトリーで酸素飽和度を記録します。
2. パワー インジェクターを介して 2 秒あたり 20 cc の造影剤を使用して、正面図で治療された肺の選択的肺血管造影を実行します。 2 番目の標準ビュー (同側 45 度後方斜めビュー) は、不必要なボリューム過負荷を避けるためにバイプレーン イメージングが利用可能な場合にのみ使用する必要があります。
3. 下大静脈フィルターを挿入する場合は、血栓除去の完了後に行う必要があります。

D) 血栓除去後の血漿遊離ヘモグロビン値

血漿遊離ヘモグロビンの測定のために静脈シースから血液サンプルを取得します

E) 血栓摘出術の 24 ～ 72 時間後の心エコー検査

心エコー検査は、右心室機能、右心室拡張、三尖弁および肺動脈弁機能を評価し、心膜液貯留を決定するために、血栓切除の24〜72時間後に実行されます。

F) 臨床経過観察

臨床フォローアップは、手順の3〜6か月後に電話インタビューによって行われます。 目的は、症状と生存を決定することです。

Ⅵ．生物統計学的分析

A) サンプルサイズの仮定

サンプルサイズの計算は、経皮的カテーテル介入が平均 PAP の 31.6 から 28.8 mmHg への即時の減少と関連した重度の PE を有する 20 人の患者の研究に基づいていた(15)。

平均値と仮説値の 1 サンプル比較の推定サンプル サイズ (STATA Corporation):

アルファ = 0.05 (両側) 検出力 (ベータ) = 90% ベースライン平均 PAP (mm Hg) = 31 ベースライン平均 PAP 標準偏差 = 6 フォローアップ平均 PAP (mm Hg) = 28 推定サンプルサイズ n = 43

B) データ分析

多重比較のためのボンフェローニの調整を使用して、ベースラインとフォローアップ測定値を比較するために、反復測定 ANOVA テストを実行します。 次の連続変数は、血栓摘出術の前後で比較されます: 平均 PAP、PVR、心拍出量、心拍数、収縮期動脈カフ圧、血管造影ミラー指数。

VII.リスクと不快感

肺血管造影および PE カテーテル血栓切除術による主なリスクには、心血管構造の穿孔および解離、および治療または未治療の肺動脈の穿孔および切開が含まれ、最も深刻な結果として心タンポナーデ、血胸、および肺出血を伴います。 診断用肺血管造影中のこれらの合併症のリスクは 0.5% 未満ですが、肺血栓切除術中にはより頻繁に発生する可能性があります。 穿孔や解離のリスクを最小限に抑えるため、血栓摘出術は主肺動脈と大葉でのみ実施し、分節肺動脈では実施しないでください。 血管造影の結果に関係なく、血行動態の改善が達成されたらすぐに血栓除去を終了する必要があります。 さらに、カテーテル血栓切除術は、外科的バックアップ、つまり、心臓血管外科チームと心肺バイパスを備えた手術室をすぐに利用できる状態で実行する必要があります。 穿孔の場合、インターベンショナル心臓専門医は、抗凝固療法を元に戻すか最小限に抑えるか、心膜ドレーンを挿入するか、血管穿孔部位を覆うためにバルーンカテーテルを配置します。

造影剤の注入は、閉塞している肺塞栓の位置を特定し、血栓摘出術の成功を制御するために必要です。 大量の肺塞栓症の患者では、造影剤の注入により右室不全が悪化するリスクがあります。 したがって、拡張末期 PAP が 25 mmHg を超える患者では、造影剤の注入量と注入速度を最小限に抑える必要があります。

その他の潜在的な合併症には、不整脈、三尖弁逆流または肺動脈弁逆流、血腫、仮性動脈瘤、房室瘻などの血管アクセス合併症、ヨード造影剤に対するアナフィラキシー反応などがあります。 出血は、未分画ヘパリンの静脈内投与による抗凝固療法により、どの部位でも発生する可能性があります。 腎不全は、肺血管造影にヨウ素造影剤を使用することにより、特に既存の腎機能障害のある患者で発生する可能性があります。

Aspirex デバイスの 1 つの欠点は、血栓除去中に血液が抽出されることです。 誤嚥が長引くと、PE 関連ショック患者の血行動態が悪化する可能性があります。 血栓が大量にある患者では、心原性ショックを改善するために長期の血栓除去が必要になる場合がありますが、重大な失血を引き起こす可能性があります。 この状況では、1 単位または 2 単位の濃縮赤血球の輸血が必要になる場合があります。

カテーテル血栓切除術は、中心に位置する肺塞栓を除去し、心原性ショックを逆転させるのに効果がない場合があります。 カテーテル血栓切除術の失敗に対しては、外科的塞栓摘出術を考慮する必要があります。

この研究のスポンサーである Straub Medical AG (スイス、ワングス) は、デバイス関連の損傷または死亡に対する費用をカバーする保険に加入しています。 大規模な PE による死亡率は非常に高く、技術的に成功した処置にもかかわらず患者が死亡する可能性があるため、保険はデバイス関連の損傷に関連しないイベントをカバーしません。

VIII.潜在的な利点

大規模なPEを治療するためのカテーテル血栓切除術は、急性右心室不全と心原性ショックを急速に回復させることができるため、命を救う可能性があります。 カテーテル血栓除去術は、血栓溶解療法の禁忌が存在する場合、または外科的塞栓除去術が実行不可能または容易に利用できない場合の唯一の再灌流戦略です。 さらに、カテーテル血栓切除術は、右心室が機能しなくなった状況で心肺バイパスを必要としない低侵襲の介入療法です。 抗凝固療法に加えて、血栓溶解、カテーテル血栓切除術、または外科的塞栓摘出術を含む再灌流療法が開始されない場合、重度の PE 患者の入院中の死亡リスクは 30% を超えます (7,10)。

血栓溶解療法を伴う標準的な治療は、大出血のリスクの増加と関連しており、頭蓋内出血は、大量の PE 患者の最大 3% で報告されています (1)。 血栓溶解療法と比較して、カテーテル血栓切除術は、頭蓋内出血の最も深刻な合併症を含む全身出血合併症を引き起こしません。

IX.監視と品質保証

有害事象報告フォーム (AERF) は、サイト調査官または認可された医師の共同調査官が記入し、次の宛先にファックスで送信する必要があります。

1. スポンサー（Straub Medical AG）、および
2. イベント発生後 24 時間以内に地元の倫理委員会に連絡してください。

スポンサーは、AERF を直ちに次の宛先に転送します。

1. 主任研究員、
2. SWISSMEDIC、および
3. データ安全監視責任者 (DSMO)。

X. データ安全監視担当者 (DSMO)

ゲッティンゲン大学病院の Stavros Konstandinides 教授は、肺塞栓症の専門​​家であり、Data Safety Monitoring Officer (DSMO) を務めます。 スポンサーは、上記のように、有害事象を DSMO に報告する責任があります。 さらに、10 人の患者が登録されるたびに、安全性エンドポイントが DSMO によって審査されます。 DSMO は、患者の安全性に関する懸念に基づいて、研究を時期尚早に終了することを提案できます。