Katetritrombektomia potilailla, joilla on massiivinen keuhkoembolia

Virallinen otsikko: Katetritrombektomian (Aspirex 11F) myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on massiivinen keuhkoembolia

Päätutkija: Nils Kucher, MD, Cardiovascular Division, Intervention Cardiology, Andreas Grüntzig Cateterization Laboratories, Raemistrasse 100 University Hospital Zurich, 8091 Zurich, Sveitsi, Puhelin: +41 1 255 8762, kuchernils@yahoo.com

Sponsori: Straub Medical AG, Straubstrasse, 73 23 Wangs, Schweiz

29. elokuuta 2005

I. TAUSTA JA MERKITYS

A) Historiallinen tausta

Akuutti keuhkoembolia (PE) on mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus, jonka kokonaiskuolleisuus 3 kuukauden aikana on yli 15 % ja oikean kammion toimintahäiriö on yleisin kuolinsyy (1). 30 päivän kuolleisuus potilailla, joilla on massiivinen PE, joka määritellään kardiogeeniseksi sokiksi tai systeemiseksi systoliseksi paineeksi < 90 mmHg, ylittää 30 %. Potilailla, joilla on massiivinen PE, systeeminen trombolyysi (2) tai kirurginen embolektomia (3-5) voi antikoagulaation lisäksi pelastaa hengen, mikä helpottaa RV:n vajaatoiminnan ja kardiogeenisen sokin nopeaa palautumista. Katetriohjatulla trombolyysillä pyritään nopeuttamaan hyytymän hajoamista ja saavuttamaan nopea keuhkovaltimoiden reperfuusio (6). Keuhkovaltimoiden nopea rekanalisointi trombolyysillä (7, 8) tai embolektomialla (4) voi parantaa toimintaluokkaa, vähentää uusiutumisen riskiä ja estää kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia. Noin 35 % potilaista ei kuitenkaan ole kelvollinen trombolyysiin merkittävien vasta-aiheiden, kuten äskettäisen leikkauksen, trauman tai syövän, vuoksi (9). PE-trombolyysiin liittyy erityisen suuri verenvuotokomplikaatioiden riski. Kansainvälisen yhteistyön keuhkoemboliarekisterin (ICOPER) 304 potilaasta, jotka saivat PE-trombolyysin, 66 (21,7 %) kärsi vakavasta verenvuodosta ja 9 (3,0 %) kallonsisäistä verenvuotoa (1).

Harvat korkea-asteen hoitokeskukset tarjoavat hätäkirurgista embolektomiaa ympäri vuorokauden (3). Tämä leikkaus edellyttää mediaani sterotomiaa, verenkiertopysähdystä kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa ja pääkeuhkovaltimoiden viiltoa. Kahdessa suurimmassa PE-rekisterissä kirurgista embolektomiaa käytettiin vain 1 %:lla potilaista, joilla oli massiivinen PE ja kardiogeeninen shokki.

Ainoa vaihtoehto trombolyysille tai kirurgiselle embolektomialle PE:n aiheuttaman oikean sydämen vajaatoiminnan ja kardiogeenisen shokin korjaamiseksi on perkutaaninen katetritrombektomia (10,11). Katetritrombektomia on erityisen tärkeä, kun trombolyysin vasta-aiheet ovat olemassa tai kun kirurginen embolektomia ei ole mahdollista tai sitä ei ole saatavilla.

Ihanteellisen perkutaanisen PE-trombektomiakatetrin tulee olla: 1) erittäin ohjattava, jotta se mahdollistaa nopean oikean sydämen kulkemisen ja etenemisen suuriin keuhkovaltimoihin, 2) tehokas poistamaan tukkeuttavia trombeja suurista keuhkovaltimoista, mikä helpottaa hemodynamiikan nopeaa paranemista, korjaa oikean sydämen vajaatoimintaa ja kardiogeenista. sokki, ja 3) turvallinen vahingoittamatta sydämen rakenteita ja keuhkovaltimoita ja aiheuttamatta merkittävää verenhukkaa, distaalisen veritulpan embolisaatiota ja mekaanista hemolyysiä. Ihanteellista PE-trombektomiakatetrilaitetta ei tällä hetkellä ole saatavilla.

Greenfield-imuembolektomiakatetri on ollut saatavilla pisimpään ja se on ainoa Food and Drug Administrationin hyväksymä PE-katetrilaite (12,13). Sen rajoituksia ovat kuitenkin erittäin suuri katetrin koko, joka vaatii kirurgista leikkausta laskimopunktiokohdassa, sekä sen jäykkyys, jolloin katetria on vaikea käsitellä haluttuun kohtaan keuhkoverisuonipuussa. Lisäksi on olemassa merkittävä uusi embolisaatioriski, koska aspiraatiopaine ei ehkä riitä pitämään veritulppa paikallaan, kun katetri poistetaan, kun veritulppa on juuttunut imukorkin sisään. Myös veritulpan fragmentoitumista ilman embolektomiaa ilmapallo-angioplastialla tai sateen rotaatiokatetrilla on raportoitu (15-17). Makroembolisaatio voi kuitenkin heikentää hemodynamiikkaa entisestään, kun suuri keskellä sijaitseva veritulppa murtuu ja embolisoituu aiemmin tukkeutumattomaksi lobaarihaaroksi (17). Useita mekaanisia tai reolyyttisiä embolektomialaitteita, mukaan lukien Angiojet (Possis, Minneapolis, MN), Amplatz "hyytymänpoistaja" (BARD-Microvena, White Bear Lake, MN) tai Hydrolyser (Cordis, Warren, NJ), ei ole suunniteltu käytettäväksi. suurissa keuhkovaltimoissa, mutta niitä tutkittiin pienissä PE-kohorttitutkimuksissa (18-23). Näillä katetrilaitteilla on rajallinen teho massiivisen PE:n hoidossa, ja niitä vaivaavat komplikaatiot, joihin kuuluvat mekaaninen hemolyysi ja makro- tai mikroembolisaatio (23). Mekaaninen hemolyysi tapahtuu, kun maseroitunutta verta tai veritulppaa ei poisteta katetrilla. Ohimenevä mekaaninen hemolyysi, joka kesti 24-48 tuntia, raportoitiin katetritrombektomian jälkeen, erityisesti Amplatz-laitteella ja hydrodynaamisilla laitteilla, kuten Angiojet-katetrilla (23).

Katetritrombektomiaa käytetään vain 5 %:lla potilaista, joilla on massiivinen PE ja kardiogeeninen sokki (1). Yhteenvetona voidaan todeta, että mahdollisesti hengenpelastushoito, mukaan lukien kirurginen embolektomia tai katetritrombektomia, keskeytetään jopa 30 %:lla potilaista, joilla on massiivinen PE ja jotka ovat vasta-aiheisia trombolyysille.

B) Aspirex PE -katetri trombektomialaite

Ihanteellisen perkutaanisen PE-trombektomiakatetrin tulee olla: 1) erittäin ohjattava, jotta se mahdollistaa nopean oikean sydämen kulkemisen ja etenemisen suuriin keuhkovaltimoihin, 2) tehokas poistamaan tukkeuttavia trombeja suurista keuhkovaltimoista, mikä helpottaa hemodynamiikan nopeaa paranemista, korjaa oikean sydämen vajaatoimintaa ja kardiogeenista. sokki, ja 3) turvallinen vahingoittamatta sydämen rakenteita ja keuhkovaltimoita ja aiheuttamatta merkittävää verenhukkaa, distaalisen veritulpan embolisaatiota ja mekaanista hemolyysiä. Ihanteellista PE-trombektomiakatetrilaitetta ei tällä hetkellä ole saatavilla.

Aspirex-katetritrombektomialaite (Straub Medical, Wangs, Sveitsi) on erityisesti suunniteltu ja kehitetty PE perkutaaniseen interventiohoitoon keuhkovaltimoissa, joiden kaliiperi on 6-14 mm. Katetrijärjestelmän keskiosa on katetrin rungossa oleva nopea pyörivä kela, joka: 1) luo alipainetta katetrin kärjessä olevan L-muotoisen aspiraatioportin kautta, 2) maseroi aspiroidun veritulpan ja 3) poistaa maserotun trombin. Aspirex-laitteen aspiraatiokapasiteettia säädettiin poistamaan veritulppa tukkeutuneista suurista keuhkovaltimoista ja minimoimaan verisuonten romahtamisen ja verisuonen seinämän tarttumisen riski. Tämä saavutettiin säätämällä laitteen kaliiperia, pyörimiskelan nousua, moottorin nopeutta ja katetrin kärjessä olevan aspiraatioportin kokoa tai konfiguraatiota.

Imetetty veri jäähtyy ja voitelee katetrijärjestelmän. Aspirex-katetrin rakenne ei salli aspiroidun veren kierrätystä. Staattisissa in vitro -testeissä, joissa käytettiin ihmisen verinäytteitä, Aspirex-laitteen aspiraatio ei liittynyt plasman vapaan hemoglobiinin nousuun (24). Katetrin käyttöönotto ja trombektomia edellyttävät 12-ranskalaisen tupen käyttöä, joka asetetaan sisäiseen kaula- tai reisilaskimoon. Vaihtoohjainlangan sijoittamiseksi keuhkovaltimoon tarvitaan letku- tai pallokärkinen katetri. Aspirex-laite viedään sitten langan yli. 80 cm:n 12 ranskankielistä vaippaa standardin koon 12 ranskalaisen tupen sijaan voidaan käyttää: 1) lisäämään tukea Aspirex-laitteen viemiseksi keuhkovaltimoihin, 2) oikean kammion tai keuhkovaltimon paineen seurantaan ja 3. ) varjoaineen ruiskuttamiseksi keuhkojen angiografiaan. Katetrin varren distaalisessa osassa on parannettu joustavuus, mikä helpottaa sydämen oikeaa kulkua ja selektiivistä etenemistä proksimaalisiin keuhkovaltimoihin (taulukko 1).

Taulukko 1 Aspirex PE -trombektomiakatetrin tekniset tiedot (24)

• Pituus 120 cm
• Suurin ulkohalkaisija 11 F
• Vaipan yhteensopivuus 12 F
• Ohjauslangan yhteensopivuus Hydrofiilinen, 0,035 tuumaa, pituus 260 cm
• Katetrin runko Polyuretaania, ruostumatonta terästä, perfluorieteenipropeenia
• Joustavan katetrin kärjen pituus 41 cm
• Moottorikatetriliitännäinen magneettikytkin vääntömomentin lukituksella
• Pyörimisnopeus 32 500 rpm
• Nopeusmomentti 25 mNm
• Suurin imupaine(*) 11,3 kPA
• Katetrin pienin taivutussäde 21 mm (*) mitattuna suljetussa staattisessa in vitro -järjestelmässä.

C. In vivo -testit

Keuhkoembolisaatio (24):

Yleisanestesian jälkeen 13 porsaalle (44,5 kg) suoritettiin keskimääräinen kohdunkaulan verisuonten avaaminen. 24-ranskalainen tuppi asetettiin kirurgisesti oikeaan ulkopuoliseen kaulalaskimoon (24); 6-French-suojat asetettiin vasempaan ulkoiseen kaulalaskimoon, vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon ja oikeaan yhteiseen kaulavaltimoon, vastaavasti. Kun 5 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annettiin laskimoon, 5-ranskalaiset letokatetrit vietiin J-kärkisen 0,035 tuuman ohjausvaijerin (Emerald, Cordis, Miami, FL) kautta nousevaan aortaan ja yläonttolaskimoon. Kahteen sian 4 päivän ikäiseen veritulppaan, jotka olivat pituudeltaan 5-6 cm ja halkaisijaltaan 1-2 cm, injektoitiin 20 ml suolaliuosta 24-ranskalaisen tupen läpi käyttämällä kartiomaista adapteria 24. Suippeneva sovitin mahdollisti veritulppien koskemattoman injektion vaipan läpi. Kolmas trombi injektoitiin 4 eläimeen, koska keskimääräinen aorttapaine pysyi > 70 mm Hg tai keskimääräinen keuhkovaltimon paine < 25 mm Hg 2 veritulpan injektion jälkeen. Injektoidun veritulpan kokonaispaino oli 17,4 g. 13 porsaasta 3 kuoli välittömästi veritulppainjektion jälkeen kardiogeeniseen shokkiin. Kymmenen sikaa sai kardiogeenisen shokin, mutta selvisi siitä huolimatta; kaksi tarvitsi laskimonsisäistä epinefriiniä (1 mg:n bolus) syvään systeemiseen valtimohypotensioon veritulppainjektion jälkeen.

Katetri trombektomia:

Trombektomia aloitettiin välittömästi sen jälkeen, kun keskimääräinen aorttapaine oli laskenut alle 70 mm HG tai keskimääräinen keuhkovaltimon paine nousi > 25 mm Hg:iin. Embolisaation jälkeen 260 cm:n J-kärkinen vaihtolanka (Terumo, Leuven, Belgia) vietiin 24-ranskalaisen vaipan kautta distaaliseen oikeaan tai vasempaan keuhkovaltimoon proksimaalisen tukoskohdan ohitse. Trombektomiakatetri vietiin vaihtoohjainvaijerin yli ja siirrettiin sitten proksimaaliseen tukoskohtaan. Katetri vedettiin varovasti ulos aspiraation aikana. Katetri embolektomia suoritettiin pääkeuhkovaltimossa, oikean ja vasemman päävaltimon sekä oikean ja vasemman alalohkon keuhkovaltimossa, mutta ei ylälohkon keuhkovaltimoissa tai segmenttihaaroissa. Trombektomia lopetettiin heti, kun keskimääräinen aorttapaine nousi > 70 mmHg:iin tai keuhkovaltimon keskimääräinen paine laski < 25 mmHg:iin riippumatta angiografiatuloksesta. Yhdessä eläimessä oikea, mutta ei vasen embolisoitu keuhko jätettiin käsittelemättä embolisaatiosta johtuvien makroskooppisten ja mikroskooppisten muutosten tutkimiseksi; vasen keuhko käsiteltiin Aspirex-katetrilla.

Ruumiinavaus:

Sydämen ja keuhkojen kokonaisresektion jälkeen kaikki sydämen rakenteet tutkittiin makroskooppisesti, mukaan lukien oikea eteinen, kolmikulmainen läppä, oikea kammio ja keuhkoläppä sekä pääkeuhkovaltimon, oikean ja vasemman keuhkovaltimon repeämän, perforaation, dissektio tai verenvuoto. Keuhkonäytteitä tutkittiin makroskooppisesti verenvuodon, turvotuksen tai atelektaasin varalta. Osittaisen kiinnityksen jälkeen 4-prosenttisessa formaldehydiliuoksessa keuhkonäytteet leikattiin poikittain 1 cm:n osiksi ja arvioitiin makroskooppisesti käsiteltyjen ja käsittelemättömien keuhkovaltimon segmenttien perforoinnin ja dissektion varalta. Osittaisen kiinnityksen jälkeen 4-prosenttisessa formaldehydiliuoksessa keuhkonäytteet leikattiin poikittaissuunnassa 1 cm:n osiin ja arvioitiin makroskooppisesti käsiteltyjen ja käsittelemättömien keuhkovaltimon segmenttien perforoinnin ja dissektion varalta. Täydellisen kiinnittymisen jälkeen edustavat näytteet (8-10 per keuhko) upotettiin parafiiniin, leikattiin 3 mikrometrin osiin ja värjättiin hematoksyliini-eosiinilla ja van Giesonilla yhdistettynä Weigertin menetelmään elastisten kuitujen värjäykseen (Weigert-van Gieson) histologista arviointia varten. suonen seinämän eheydestä. Mikroskooppisiin päätepisteisiin kuuluivat käsiteltyjen verisuonisegmenttien perforaatio, dissektio tai verenvuoto.

II. ERITYISET TAVOITTEET JA HYPOTEESIT

Otamme käyttöön myötätuntoisen käytön protokollan 50 massiivisen PE-potilaan hoitamiseksi perkutaanisella katetritrombektomialla valituissa akateemisissa sairaaloissa Sveitsissä, Saksassa ja Yhdysvalloissa käyttämällä Aspirex PE -katetritrombektomialaitetta. Aiomme ilmoittaa vähintään 10 mutta enintään 20 potilasta Zürichin yliopistolliseen sairaalaan lokakuusta 2005 syyskuuhun 2007.

Ensisijaiset päätepisteet:

1. Trombektomia Aspirex-katetrilaitteella liittyy välittömään keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (PAP) ja keuhkovaskulaarisen vastuksen (PVR) laskuun.
2. Aspirex-trombektomiakatetri ei aiheuta perforaatiota/dissektiota käsiteltyihin ja hoitamattomiin sydän- ja verisuonirakenteisiin, mukaan lukien oikea kammio, kolmiulotteinen ja keuhkoläppä tai keuhkovaltimot keuhkoangiografialla ja kaikukardiografialla arvioituna.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Trombektomia Aspirex-katetrilaitteella liittyy parantuneeseen virtaukseen hoidetuissa pää- ja lobar-keuhkovaltimoissa, mikä on arvioitu angiografisella Millerin indeksillä.
2. Merkittävää mekaanista hemolyysiä ei tapahdu plasman vapaan hemoglobiinitason perusteella.
3. Sairaalakuolleisuus ei ylitä 20 prosenttia.

III. AIHEEN VALINTA

Sisällyttämiskriteerit

1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoembolia ja kardiogeeninen sokki, joka määritellään systoliseksi valtimopaineeksi = 40 mmHg >= 15 minuutin ajan, tai potilaat, jotka saavat jatkuvasti katekoliamiineja systeemisen valtimoverenpaineen hoitoon
2. Vasemman ja/tai oikean keuhkovaltimon väli- tai kokonaistäyttövirhe, joka johtuu massiivisesta PE:stä rintakehän tietokonetomografialla tai tavanomaisella keuhkoangiografialla arvioituna
3. Oikean kammion toimintahäiriö kaikukardiografiassa: RV:n systolinen hypokineesi ja/tai RV-laajennus (valinnainen)

4. Epäonnistunut trombolyysi tai vähintään yksi seuraavista PE-trombolyysin vasta-aiheista:

   • Aktiivinen verenvuoto
   • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
   • Leikkaus, synnytys, elinbiopsia, puristumattoman suonen puhkaisu 10 päivän sisällä
   • Aivohalvauksen historia
   • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä
   • Merkittävä trauma 15 päivän sisällä
   • Sairaalahoitoa vaativa päävamma 1 vuoden sisällä
   • Aktiivinen syöpä, jolla on tunnettu verenvuotoriski
   • Neurokirurgia tai oftalmologinen leikkaus viimeisen vuoden aikana
   • Verihiutaleet 2.0
   • Raskaus

Poissulkemiskriteerit

1. Systeeminen (paradoksaalinen) embolia eteisväliseinän vaurion tai avoimen foramen ovalen läsnä ollessa
2. Vapaasti kelluvat oikean sydämen trombit, vasemman sydämen trombit
3. Perussairaudesta johtuva elinajanodote alle kuukauden

IV. AINEILMOITTAMINEN

PE-potilaita hoitaville lääkäreille tiedotetaan erityiskäyttöprotokollasta henkilöstökokouksessa. Lääkäreillä on sitten mahdollisuus ilmoittaa tutkijoille mahdollisista ehdokkaista tutkimukseen. Potilaan kirjaaminen tähän erityiskäyttöprotokollaan edellyttää: 1) vastuullisen hoitavan lääkärin ja 2) päivystävän interventiokardiologin ja päivystävän sydän- ja verisuonikirurgin suostumusta.

Massiivisen PE:n rajallisen ennusteen vuoksi potilaat eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tähän erityiskäyttökäytäntöön. Aluksi kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan lääkäriltä, ​​joka ei ole mukana erityiskäyttöprotokollassa. Lääkäritutkijat saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikilta potilailta PE-katetritrombektomian jälkeen, jos potilas suostuu siihen. Potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, mukaan lukien plasman vapaan hemoglobiinin mittaaminen toimenpiteen aikana saadusta verestä, kaikukardiografia 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen ja puhelinhaastattelu 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

V. TUTKIMUSMENETTELYT

Opintoihin liittyvät menettelyt ovat seuraavat:

1. plasman vapaan hemoglobiinin mittaus toimenpiteen päätyttyä katetrointilaboratoriossa. Viisi ml verta otetaan olemassa olevasta verisuonitukikohdasta ilman ylimääräistä laskimopunktiota.
2. kaikukardiografia 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen oikean kammion toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
3. kliininen seuranta puhelinhaastattelulla 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

A) Hemodynaamiset perusmittaukset, keuhkoangiografia

1. Tyyppi ja risti 2 yksikköä pakattuja punasoluja.
2. Hanki verisuonet, mieluiten oikea reisilaskimo, käyttämällä tavallista 12-F-suojusta.
3. Suorita manuaalinen injektio 5-10 ml:lla varjoainetta suoliluun ja alemman onttolaskimon tromboosin sulkemiseksi pois.

4. Voidaan vaihtaa 80 cm:n 12-F-suojukseen, jotta: 1) saadaan lisää tukea Aspirex-laitteen viemiseksi keuhkovaltimoihin, 2) oikean kammion tai keuhkovaltimon paineen tarkkailuun trombektomian aikana ja 3) varjoaineen ruiskuttamiseksi keuhkojen angiografiaa varten. poistamatta trombektomiaa keuhkovaltimosta.

   Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää kontralateraalista reisilaskimoa tai kaulalaskimoa diagnostisen katetrin siirtämiseksi oikeaan kammioon tai pääkeuhkon runkoon.

5. Ota painejäljet ​​oikeasta eteisestä, oikeasta kammiosta, keuhkovaltimosta ja happisaturaatiosta oikeasta eteisestä ja keuhkovaltimosta. Ota valtimoiden happisaturaatio, jos valtimon vaippa on paikallaan, tai dokumentoi happisaturaatio pulssioksimetrialla.
6. Suorita keuhkoangiografia käyttämällä digitaalista vähennysangiografiaa (DSA). Elokuvaangiografiaa tulee käyttää vain, jos potilasta ei ole intuboitu eikä hän pysty pidättelemään hengitystä vähintään 5-8 sekuntiin. Normaalia Grollman-katetria, standardia kaarevaa letkukatetria tai muuta angiografista katetria voidaan käyttää halutun asennon saavuttamiseksi keuhkoangiografiassa. Suorita manuaalinen 5–10 cc:n kontrastin injektio katetrin kärjellä keuhkojen päärunkoon paikallistaaksesi embolit oikeaan tai vasempaan pääkeuhkovaltimoon. Vie katetri oikeaan tai vasempaan keuhkovaltimoon ja suorita selektiivinen angiografia edestä katsottuna käyttämällä 20 cc:n kontrastia 2 sekunnissa tehoinjektorin kautta. Suurempia kontrastitilavuuksia ei pidä käyttää oikean sydämen vajaatoiminnan pahenemisen välttämiseksi. Toista vakionäkymää (45 asteen ipsilateraalinen vino näkymä) tulee käyttää vain, kun kaksitasokuvaus on käytettävissä. Jos molemmat pääkeuhkovaltimot halutaan hoitaa, molemmille keuhkoille tulee tehdä selektiivinen angiografia erikseen.

B) Aspirex PE -katetritrombektomia

1. Selvitä aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja säädä hepariiniannosta niin, että ACT-arvo on 300–350, jotta vältytään trombektomialaitteen toimintahäiriöltä. Bivalirudiinia (Angiox) voidaan käyttää, jos potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
2. Vie 0,035 tuuman, 260 cm:n vaihtopituinen J-kärkinen Terumo-lanka angiografiseen katetriin ja vie lanka distaaliseen lobaariin tai proksimaaliseen segmenttihaaraan ylittämällä tukoskohdan. Vahvista langan asento pää- ja lobar-keuhkovaltimoissa käyttämällä manuaalista 5-10 ml:n kontrastia. Irrota angiografinen katetri ja vie Aspirex-katetrilaite langan päälle käyttämällä vääntömomenttia Terumo-langan pitämiseksi paikallaan.
3. Vie Aspirex-laite proksimaaliseen okkluusiokohtaan. Trombektomian aikana Aspirex-laitetta tulee viedä varovasti distaaliseen okkluusiokohtaan ja vetää sitten taaksepäin samalla, kun aspiraatiota jatketaan. Trombektomian aikana käännä Aspirex-laitetta varovasti, jotta L-muotoinen aspiraatioportti on mahdollisimman kosketuksissa trombiin. Yhden trombektomian enimmäisaika ei saa ylittää 10 sekuntia, jotta vältetään verisuonen seinämän tarttuminen aspiraation aikana ja tarpeeton verenhukka. Älä työnnä Aspirex-laitetta segmentaalisiin valtimoihin perforaation tai dissektion välttämiseksi. Trombektomia on lopetettava heti, kun systeeminen valtimopaine kohoaa tai keuhkovaltimon paine laskee angiografian tuloksesta riippumatta. Aspirex-laitetta ei saa käyttää ilman Terumo-johtoa.
4. Useita trombektomiahoitoja voidaan tarvita pää- tai lobaarikeuhkovaltimoiden uudelleenkanavaamiseksi ja hemodynamiikan parantamiseksi. Jos molemmat keuhkovaltimot on hoidettava, vaihda Aspirex-laite letkuksi, monikäyttökatetriin tai muuhun angiografiseen katetriin, jotta voit tutkia vastakkaista keuhkovaltimoa Terumo-langalla, ja toista vaihe 3.

C) Trombektomian jälkeiset hemodynaamiset mittaukset ja keuhkoangiografia

1. Trombektomian päätyttyä ota painejäljet ​​oikeasta eteisestä, oikeasta kammiosta, keuhkovaltimosta ja happisaturaatiosta oikeasta eteisestä ja keuhkovaltimosta. Ota valtimoiden happisaturaatio, jos valtimon vaippa on paikallaan, tai dokumentoi happisaturaatio pulssioksimetrialla.
2. Suorita käsiteltyjen keuhkojen selektiivinen keuhkojen angiografia edestä katsottuna käyttämällä 20 cm3:n kontrastia 2 sekunnissa tehoinjektorin kautta. Toista vakionäkymää (45 asteen ipsilateral vino näkymä) tulee käyttää vain, jos kaksitasokuvaus on käytettävissä tarpeettoman tilavuuden ylikuormituksen välttämiseksi.
3. Jos alemman onttolaskimon suodatin asennetaan, se on tehtävä trombektomian jälkeen.

D) Trombektomian jälkeinen plasman vapaa hemoglobiinitaso

Ota verinäyte laskimovaipasta plasman vapaan hemoglobiinin mittaamiseksi

E) Ekokardiografia 24 - 72 tuntia trombektomian jälkeen

Ekokardiografia tehdään 24-72 tuntia trombektomian jälkeen oikean kammion toiminnan, oikean kammion laajentumisen, kolmiulotteisen ja keuhkoläppäläpän toiminnan arvioimiseksi sekä sydänpussieffuusion määrittämiseksi.

F) Kliininen seuranta

Kliininen seuranta tehdään puhelinhaastattelulla 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tavoitteena on selvittää oireet ja eloonjääminen.

VI. BIOSSTATISTINEN ANALYYSI

A) Otoskokooletukset

Näytteen koon laskenta perustui tutkimukseen, jossa oli 20 potilasta, joilla oli massiivinen PE, jossa perkutaaninen katetrihoito liittyi välittömään keskimääräisen PAP:n laskuun 31,6:sta 28,8 mmHg:iin (15).

Arvioitu otoskoko yhden otoksen keskiarvon ja hypoteesiarvon vertailussa (STATA Corporation):

alfa = 0,05 (kaksipuolinen) Teho (beta) = 90 % Lähtötilanteen keskiarvo PAP (mm Hg) = 31 Lähtötason keskimääräinen PAP-standardipoikkeama = 6 Seurannan keskiarvo PAP (mm Hg) = 28 Arvioitu otoskoko n = 43

B) Tietojen analysointi

Suoritamme toistuvia mittauksia ANOVA-testejä vertaillaksemme lähtötasoa seurantamittauksiin Bonferronin säädöllä useiden vertailujen osalta. Seuraavia jatkuvia muuttujia verrataan ennen ja jälkeen trombektomian: keskimääräinen PAP, PVR, sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi, systolinen valtimomansettipaine, angiografinen Millerin indeksi.

VII. RISKIT JA Epämukavuudet

Keuhkoangiografian ja PE-katetritrombektomian suuria riskejä ovat sydän- ja verisuonirakenteiden sekä käsiteltyjen tai hoitamattomien keuhkovaltimoiden perforaatio ja dissektio, jonka vakavimpia seurauksia ovat sydänpussin tamponadi, hemothorax ja keuhkojen verenvuoto. Näiden komplikaatioiden riski diagnostisen keuhkoangiografian aikana on alle 0,5 %, mutta niitä voi esiintyä useammin keuhkotrombektomian aikana. Trombektomia tulisi tehdä vain pää- ja lobaarivaltimoihin, ei segmentaalisiin keuhkovaltimoihin perforaation tai dissektion riskin minimoimiseksi. Trombektomia tulee lopettaa heti, kun hemodynaaminen paraneminen on saavutettu, angiografiatuloksesta riippumatta. Lisäksi katetritrombektomia on suoritettava kirurgisella varmuuskopiolla, eli sydän- ja verisuonikirurginen tiimi ja leikkaussali, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, on välittömästi saatavilla. Perforaation sattuessa interventiokardiologi kääntää tai minimoi antikoagulaation, asettaa perikardiaalisen dreenin tai asettaa pallokatetrin peittämään verisuonen perforaatiokohdan.

Varjoaineen injektio tarvitaan tukkivien keuhkoembolien paikallistamiseksi ja trombektomiatoimenpiteen onnistumisen hallitsemiseksi. Varjoaineen injektio voi pahentaa oikean kammion vajaatoimintaa potilailla, joilla on massiivinen keuhkoembolia. Varjoaineen injektiomäärät ja -nopeudet on siksi minimoitava potilailla, joiden loppudiastolinen PAP on > 25 mmHg.

Muita mahdollisia komplikaatioita ovat rytmihäiriö, kolmikulmainen tai keuhkojen regurgitaatio, verisuonten pääsykomplikaatiot, mukaan lukien hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli, ja anafylaktinen reaktio jodikontrastiin. Verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa kohdassa suonensisäisen fraktioimattoman hepariinin antikoagulaatiosta. Munuaisten vajaatoimintaa saattaa ilmetä jodivarjoaineen käytön vuoksi keuhkoangiografiassa, erityisesti potilailla, joilla on aiempaa munuaisten vajaatoiminta.

Yksi Aspirex-laitteen haittapuoli on se, että verta poistetaan trombektomian aikana. Pitkäaikainen aspiraatio voi mahdollisesti aiheuttaa hemodynaamisen heikkenemistä potilailla, joilla on PE:n aiheuttama sokki. Potilailla, joilla on suuri veritulppakuormitus, pitkittynyt trombektomia saattaa olla tarpeen kardiogeenisen sokin kumoamiseksi, mutta se voi johtaa merkittävään verenhukkaan. Tässä tilanteessa voi olla tarpeen siirtää 1 tai 2 yksikköä pakattuja punasoluja.

Katetritrombektomia voi toisinaan olla tehoton poistamaan keskeisesti sijaitsevat keuhkoembolit ja kumoamaan kardiogeeninen shokki. Kirurgista embolektomiaa tulisi sitten harkita epäonnistuneen katetritrombektomian varalta.

Tutkimuksen rahoittaja Straub Medical AG, Wangs, Sveitsi, on solminut vakuutuksen, joka kattaa laitteesta aiheutuvat vahingot tai kuolemantapaukset. Koska kuolleisuus massiiviseen PE:hen on erittäin korkea ja potilaat voivat kuolla teknisesti onnistuneesta toimenpiteestä huolimatta, vakuutus ei korvaa tapahtumia, jotka eivät liity laitevaurioihin.

VIII. MAHDOLLISET EDUT

Massiivisen PE:n hoitoon tarkoitettu katetritrombektomia voi nopeasti kumota akuutin oikean kammion vajaatoiminnan ja kardiogeenisen sokin ja on siksi mahdollisesti hengenpelastava. Katetritrombektomia on ainoa reperfuusiostrategia, kun trombolyysin vasta-aiheet ovat olemassa tai kun kirurginen embolektomia ei ole mahdollista tai ei ole helposti saatavilla. Lisäksi katetritrombektomia on minimaalisesti invasiivinen interventiohoito ilman kardiopulmonaalisen ohituksen tarvetta oikean kammion vajaatoiminnassa. Jos reperfuusiohoitoa, mukaan lukien trombolyysiä, katetritrombektomiaa tai kirurgista embolektomiaa antikoagulaation lisäksi, ei aloiteta, kuolemanriski sairaalahoidon aikana potilailla, joilla on massiivinen PE, ylittää 30 % (7,10).

Tavanomaiseen trombolyysihoitoon liittyy suurentunut suuren verenvuodon riski, ja kallonsisäistä verenvuotoa raportoitiin jopa 3 %:lla potilaista, joilla oli massiivinen PE (1). Verrattuna trombolyysiin katetritrombektomia aiheuttaa vähemmän systeemisiä verenvuotokomplikaatioita, mukaan lukien vakavimman kallonsisäisen verenvuodon komplikaatio.

IX. SEURANTA JA LAADUNVARMISTUS

Sivuston tutkijan tai lisensoidun Physician Coinvestigatorin on täytettävä haittatapahtumaraporttilomake (AERF) ja lähetettävä se faksilla osoitteeseen:

1. Sponsori (Straub Medical AG) ja
2. paikalliselle eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa tapahtumasta.

Sponsori välittää AERF:n välittömästi osoitteeseen:

1. johtava tutkija,
2. SWISSMEDIC ja
3. Tietoturvallisuuden valvontavastaava (DSMO).

X. TIETOTURVALLISUUSVALVOJA (DSMO)

Professori Stavros Konstandinides, Göttingenin yliopistollinen sairaala, on keuhkoembolian asiantuntija, joka toimii Data Safety Monitoring Officerina (DSMO). Sponsori on vastuussa kaikkien haittatapahtumien ilmoittamisesta DSMO:lle edellä kuvatulla tavalla. Lisäksi DSMO tarkistaa turvallisuuden päätepisteet jokaisen 10 rekisteröidyn potilaan jälkeen. DSMO voi ehdottaa tutkimuksen lopettamista ennenaikaisesti potilasturvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden perusteella.