Катетерная тромбэктомия у пациентов с массивной легочной эмболией

Официальное название: Сострадательное использование катетерной тромбэктомии (Aspirex 11F) у пациентов с массивной легочной эмболией

Главный исследователь: Нильс Кучер, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистых заболеваний, интервенционная кардиология, лаборатории катетеризации Андреаса Грюнцига, университетская больница Raemistrasse 100, Цюрих, 8091 Цюрих, Швейцария, телефон: +41 1 255 8762, kuchernils@yahoo.com

Спонсор: Straub Medical AG, Straubstrasse, 73 23 Wangs, Швейцария

29 августа 2005 г.

I. ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ

А) Историческая справка

Острая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) является потенциально опасным для жизни заболеванием с общей 3-месячной смертностью, превышающей 15%, с дисфункцией правого желудочка (ПЖ) как наиболее частой причиной смерти (1). 30-дневная смертность у пациентов с массивной ТЭЛА, определяемой как кардиогенный шок или системное систолическое давление < 90 мм рт. ст., превышает 30%. У пациентов с массивной ТЭЛА системный тромболизис (2) или хирургическая эмболэктомия (3-5) в дополнение к антикоагулянтной терапии могут спасти жизнь, способствуя быстрому устранению недостаточности правого желудочка и кардиогенного шока. Катетерный тромболизис направлен на ускорение лизиса сгустка и достижение быстрой реперфузии легочных артерий (6). Быстрая реканализация легочных артерий путем тромболизиса (7,8) или эмболэктомии (4) может улучшить функциональный класс, снизить риск рецидива и предотвратить хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию. Однако примерно 35% пациентов не подходят для тромболизиса из-за основных противопоказаний, таких как недавняя операция, травма или рак (9). Тромболизис ТЭЛА сопровождается особенно высоким риском геморрагических осложнений. Среди 304 пациентов из Международного кооперативного регистра легочной эмболии (ICOPER), которым был проведен тромболизис ТЭЛА, у 66 (21,7%) было большое кровотечение и у 9 (3,0%) было внутричерепное кровотечение (1).

Немногие центры третичной медицинской помощи предлагают экстренную хирургическую эмболэктомию с круглосуточной доступностью (3). Эта операция требует срединной стернотомии, остановки кровообращения с помощью искусственного кровообращения и рассечения основных легочных артерий. В двух крупнейших регистрах ТЭЛА хирургическая эмболэктомия использовалась только у 1% пациентов с массивной ТЭЛА и кардиогенным шоком.

Единственной альтернативой тромболизису или хирургической эмболэктомии для лечения правожелудочковой недостаточности и кардиогенного шока, связанной с ТЭЛА, является чрескожная катетерная тромбэктомия (10,11). Катетерная тромбэктомия особенно важна при наличии противопоказаний к тромболизису или когда хирургическая эмболэктомия невозможна или недоступна.

Идеальный катетер для чрескожной тромбэктомии с ТЭЛА должен быть: 1) очень маневренным, чтобы обеспечить быстрое прохождение правых отделов сердца и их продвижение в основные легочные артерии, 2) эффективным для удаления закупоривающих тромбов из крупных легочных артерий, чтобы способствовать быстрому улучшению гемодинамики, обращению вспять правожелудочковой недостаточности и кардиогенных шока и 3) безопасным, не вызывая повреждения сердечных структур и легочных артерий, а также не вызывая значительной кровопотери, эмболизации дистальных тромбов и механического гемолиза. В настоящее время не существует идеального катетера для тромбэктомии.

Катетер для аспирационной эмболэктомии Greenfield доступен дольше всех и является единственным катетером из полиэтилена, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (12,13). Однако его ограничения включают очень большой размер катетера, требующий хирургического вмешательства в месте венозной пункции, а также его жесткость, что затрудняет манипулирование катетером в нужное место в легочном сосудистом дереве. Кроме того, существует значительный риск повторной эмболизации, поскольку давление аспирации может быть недостаточным для удержания тромба на месте при удалении катетера с тромбом, застрявшим в колпачке отсоса. Также сообщалось о фрагментации тромба без эмболэктомии с использованием баллонной ангиопластики или ротационного катетера косички (15-17). Однако макроэмболизация может привести к дальнейшему ухудшению гемодинамики, когда большой центрально расположенный тромб прорывается и эмболизирует ранее не обструктивную долевую ветвь (17). Несколько устройств для механической или реолитической эмболэктомии, в том числе Angiojet (Possis, Миннеаполис, Миннесота), Amplatz «разрушитель тромбов» (BARD-Microvena, White Bear Lake, MN) или Hydrolyser (Cordis, Warren, NJ), не были предназначены для использования. в крупных легочных артериях, но изучались в небольших когортных исследованиях ТЭЛА (18-23). Эти катетерные устройства имеют ограниченную эффективность при лечении массивной ТЭЛА и сопровождаются осложнениями, включающими механический гемолиз и макро- или микроэмболизацию (23). Механический гемолиз возникает, когда мацерированная кровь или тромб не удаляются катетером. Сообщалось о транзиторном механическом гемолизе продолжительностью 24-48 часов после катетерной тромбэктомии, особенно с использованием устройства Amplatz и гидродинамических устройств, таких как катетер Angiojet (23).

Катетерная тромбэктомия применяется только у 5% больных с массивной ТЭЛА и кардиогенным шоком (1). Таким образом, потенциально спасительная терапия, включая хирургическую эмболэктомию или катетерную тромбэктомию, не проводится у 30% пациентов с массивной ТЭЛА и противопоказаниями к тромболизису.

B) Устройство для катетерной тромбэктомии Aspirex PE

Идеальный катетер для чрескожной тромбэктомии с ТЭЛА должен быть: 1) очень маневренным, чтобы обеспечить быстрое прохождение правых отделов сердца и их продвижение в основные легочные артерии, 2) эффективным для удаления закупоривающих тромбов из крупных легочных артерий, чтобы способствовать быстрому улучшению гемодинамики, обращению вспять правожелудочковой недостаточности и кардиогенных шока и 3) безопасным, не вызывая повреждения сердечных структур и легочных артерий, а также не вызывая значительной кровопотери, эмболизации дистальных тромбов и механического гемолиза. В настоящее время не существует идеального катетера для тромбэктомии.

Устройство для катетерной тромбэктомии Aspirex (Straub Medical, Wangs, Швейцария) было специально разработано и разработано для чрескожного интервенционного лечения ТЭЛА в легочных артериях диаметром от 6 до 14 мм. Центральная часть катетерной системы представляет собой высокоскоростную вращающуюся катушку внутри корпуса катетера, которая: 1) создает отрицательное давление через L-образный аспирационный порт на конце катетера, 2) мацерирует аспирированный тромб и 3) удаляет мацерированный тромб. Аспирационная способность устройства Aspirex была отрегулирована для удаления тромба из закупоренных крупных легочных артерий и для минимизации риска сосудистого коллапса и вовлечения стенки сосуда. Это было достигнуто за счет регулировки калибра устройства, шага вращающейся катушки, скорости двигателя и размера или конфигурации аспирационного порта на конце катетера.

Аспирированная кровь охлаждается и смазывает катетерную систему. Конструкция катетера Aspirex не допускает рециркуляции аспирированной крови. В статических тестах in vitro с использованием образцов крови человека аспирация с помощью устройства Aspirex не была связана с повышением уровня свободного гемоглобина в плазме (24). Введение катетера и тромбэктомия требуют использования интродьюсера 12-French, вводимого во внутреннюю яремную или бедренную вену. Для размещения обменного проводника в легочной артерии требуется катетер с косичкой или баллоном. Затем по проводу вводится устройство Aspirex. 80-см интродьюсер 12-French вместо стандартного 12-French интродьюсера можно использовать для: 1) обеспечения большей поддержки при введении устройства Aspirex в легочные артерии, 2) мониторинга давления в правом желудочке или легочной артерии и 3 ) ввести контрастное вещество для легочной ангиографии. Дистальная часть стержня катетера имеет повышенную гибкость, облегчая проход правых отделов сердца и избирательное продвижение в проксимальные отделы легочных артерий (таблица 1).

Таблица 1 Технические характеристики катетера для тромбэктомии Aspirex PE (24)

• Длина 120 см
• Максимальный внешний диаметр 11 F
• Совместимость с оболочкой 12 F
• Совместимость с проводником Гидрофильный, 0,035 дюйма, длина 260 см
• Корпус катетера Полиуретан, нержавеющая сталь, перфторэтиленпропилен
• Длина гибкого кончика катетера 41 см.
• Магнитная муфта соединения мотор-катетер с блокировкой крутящего момента
• Скорость вращения 32 500 об/мин
• Скорость крутящего момента 25 мНм
• Максимальное давление аспирации(*) 11,3 кПа
• Минимальный радиус изгиба катетера 21 мм (*), измеренный в закрытой статической системе in vitro.

C. Тесты in vivo

Легочная эмболизация (24):

После общей анестезии была выполнена срединная цервикотомия для получения доступа к яремным сосудам у 13 свиней (44,5 кг). В правую наружную яремную вену хирургическим путем ввели интродьюсер 24-French (24); 6-French интродьюсеры были помещены в левую наружную яремную вену, левую внутреннюю яремную вену и правую общую сонную артерию соответственно. После внутривенного введения 5000 единиц нефракционированного гепарина катетеры 5-French Pytail вводили по 0,035-дюймовому проводнику с J-образным наконечником (Emerald, Cordis, Майами, Флорида) в восходящую аорту и верхнюю полую вену. В два свиных 4-дневных тромба длиной 5-6 см и диаметром 1-2 см вводили 20 мл физиологического раствора через интродьюсер 24-French с помощью конического адаптера 24. Конический адаптер позволял инъецировать тромбы через интродьюсер. Третий тромб был введен 4 животным, поскольку среднее давление в аорте оставалось > 70 мм рт. ст. или среднее давление в легочной артерии оставалось < 25 мм рт. ст. после введения 2 тромбов. Общая масса введенного тромба составила 17,4 г. Из 13 свиней 3 погибли сразу после введения тромба вследствие кардиогенного шока. У десяти свиней развился кардиогенный шок, но они выжили; двоим потребовалось внутривенное введение адреналина (болюсно 1 мг) при глубокой системной артериальной гипотензии после инъекции тромба.

Катетерная тромбэктомия:

Тромбэктомию начинали сразу после снижения среднего давления в аорте до менее 70 мм рт. ст. или повышения среднего давления в легочной артерии до > 25 мм рт. ст. После эмболизации проводник длиной 260 см с J-образным наконечником (Terumo, Левен, Бельгия) продвигали через интродьюсер 24-French в дистальные отделы правой или левой легочной артерии, проходя проксимальное место окклюзии. Катетер для тромбэктомии вводили по обменному проводнику, а затем продвигали в проксимальное место окклюзии. Катетер осторожно извлекали во время аспирации. Катетерная эмболэктомия выполнялась в основной легочной артерии, правой и левой главных и правой и левой нижних долях легочных артерий, но не в верхнедолевых легочных артериях или сегментарных ветвях. Тромбэктомию прекращали, как только среднее давление в аорте повышалось до > 70 мм рт. ст. или среднее давление в легочной артерии снижалось до < 25 мм рт. ст., независимо от результата ангиографии. У одного животного правое, но не левое эмболизированное легкое не лечили для исследования макроскопических и микроскопических изменений, вызванных эмболизацией; левое легкое обработано катетером Aspirex.

Вскрытие:

После резекции сердца и легких единым блоком макроскопически исследовали все структуры сердца, включая правое предсердие, трехстворчатый клапан, правый желудочек и легочный клапан, а также главную легочную артерию, правую и левую легочные артерии на предмет разрыва, перфорации, рассечение или кровоизлияние. Образцы легких исследовали макроскопически на наличие кровоизлияний, отека или ателектазов. После частичной фиксации в 4% растворе формальдегида образцы легких разрезали поперечно на срезы по 1 см и макроскопически оценивали перфорацию и расслоение обработанных и необработанных сегментов легочной артерии. После частичной фиксации в 4% растворе формальдегида образцы легких разрезали поперечно на срезы по 1 см и макроскопически оценивали перфорацию и расслоение обработанных и необработанных сегментов легочной артерии. После полной фиксации репрезентативные образцы (8-10 на легкое) заливали парафином, разрезали на срезы по 3 микрометра и окрашивали гематоксилин-эозином и окрашивали по Ван-Гизону в сочетании с методом Вейгерта для окрашивания эластических волокон (Вейгерт-Ван-Гизон) для гистологической оценки. целостности стенки сосуда. Микроскопические конечные точки включали перфорацию, расслоение или кровоизлияние в обработанных сосудистых сегментах.

II. КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ

Мы представим протокол использования сострадательного использования для лечения 50 пациентов с массивной ТЭЛА путем чрескожной катетерной тромбэктомии в отдельных академических больницах в Швейцарии, Германии и США с использованием устройства для катетерной тромбэктомии Aspirex PE. Мы планируем зарегистрировать не менее 10, но не более 20 пациентов в университетской больнице Цюриха с октября 2005 г. по сентябрь 2007 г.

Основные конечные точки:

1. Тромбэктомия с использованием катетерного устройства Aspirex связана с немедленным снижением среднего давления в легочной артерии (ЛАД) и сопротивления легочных сосудов (ЛСС).
2. Катетер для тромбэктомии Aspirex не вызывает перфорации/расслоения в обработанных и необработанных сердечно-сосудистых структурах, включая правый желудочек, трикуспидальный и легочный клапан или легочные артерии, по оценке легочной ангиографии и эхокардиографии.

Вторичные конечные точки:

1. Тромбэктомия с использованием катетерного устройства Aspirex связана с улучшением кровотока в пролеченных основных и долевых легочных артериях, что оценивается по ангиографическому индексу Миллера.
2. По уровню свободного гемоглобина в плазме не будет значительного механического гемолиза.
3. Госпитальная летальность не превысит 20%.

III. ВЫБОР ТЕМА

Критерии включения

1. Пациенты >=18 лет с легочной эмболией и кардиогенным шоком, определяемым как систолическое артериальное давление = 40 мм рт.ст. в течение >= 15 минут, или продолжающееся введение катехоламинов при системной артериальной гипотензии
2. Субтотальный или тотальный дефект наполнения в левой и/или правой главной легочной артерии из-за массивной ТЭЛА, по оценке с помощью компьютерной томографии грудной клетки или обычной легочной ангиографии
3. Дисфункция правого желудочка на эхокардиографии: систолический гипокинез ПЖ и/или дилатация ПЖ (дополнительно)

4. Неудачный тромболизис или хотя бы одно из следующих противопоказаний к тромболизису ТЭЛА:

   • Активное кровотечение
   • Внутричерепное кровотечение в анамнезе
   • Операция, родоразрешение, биопсия органов, пункция несжимаемого сосуда в течение 10 дней
   • История инсульта
   • Желудочно-кишечные кровотечения в течение 10 дней
   • Значительная травма в течение 15 дней
   • Травма головы, требующая госпитализации в течение 1 года
   • Активный рак с известным геморрагическим риском
   • Нейрохирургия или офтальмологическая хирургия в течение последнего года
   • Тромбоциты 2.0
   • Беременность

Критерий исключения

1. Системная (парадоксальная) эмболия при наличии дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна
2. Свободноплавающие тромбы правых отделов сердца, тромбы левых отделов сердца
3. Ожидаемая продолжительность жизни из-за основного заболевания менее одного месяца

IV. РЕГИСТРАЦИЯ СУБЪЕКТА

Врачи, ухаживающие за пациентами с ТЭЛА, будут проинформированы о протоколе использования из соображений сострадания посредством объявления на собрании персонала. Затем у врачей будет возможность информировать исследователей о потенциальных кандидатах для исследования. Для включения пациента в этот протокол благотворительного использования требуется согласие: 1) ответственного лечащего врача и 2) дежурного интервенционного кардиолога и дежурного сердечно-сосудистого хирурга.

Из-за ограниченного прогноза при массивной ТЭЛА пациенты не могут дать информированное согласие на участие в этом протоколе использования из соображений сострадания. Первоначально письменное информированное согласие будет получено от врача, не участвующего в протоколе использования из соображений гуманности. Врачи-исследователи получат письменное информированное согласие у всех пациентов после завершения катетерной тромбэктомии ЛЭ, если пациент согласен. Пациенту будет предложено принять участие в процедурах, связанных с исследованием, включая измерение свободного гемоглобина в плазме крови, полученной во время процедуры, эхокардиографию через 24–72 часа после процедуры и интервью по телефону через 3–6 месяцев после процедуры.

V. ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Процедуры, связанные с исследованием, следующие:

1. измерение свободного гемоглобина плазмы после завершения процедуры в катетеризационной лаборатории. Пять мл крови будет взято из существующего сосудистого доступа без необходимости дополнительной венепункции.
2. эхокардиография через 24-72 часа после процедуры для оценки восстановления функции правого желудочка.
3. клиническое наблюдение по телефону через 3-6 месяцев после процедуры.

А) Исходные показатели гемодинамики, легочная ангиография

1. Наберите и скрестите 2 единицы эритроцитарной массы.
2. Получите доступ к сосудам, предпочтительно к правой бедренной вене, используя стандартный интродьюсер 12-F.
3. Выполните ручную инъекцию 5-10 мл контрастного вещества, чтобы исключить тромбоз подвздошной и нижней полой вены.

4. Возможна замена на 80-см интродьюсер 12-F для: 1) обеспечения большей поддержки при введении устройства Aspirex в легочные артерии, 2) контроля давления в правом желудочке или легочной артерии во время тромбэктомии и 3) введения контраста для легочной ангиографии без удаления тромбэктомического устройства из легочной артерии.

   В качестве альтернативы можно получить доступ к контралатеральной бедренной вене или яремной вене для продвижения диагностического катетера в правый желудочек или главный легочный ствол.

5. Получите кривые давления из правого предсердия, правого желудочка, легочной артерии и насыщение кислородом из правого предсердия и легочной артерии. Получите сатурацию артериальной крови кислородом, если артериальная оболочка на месте, или документируйте сатурацию кислородом с помощью пульсоксиметрии.
6. Выполните легочную ангиографию с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA). Киноангиографию следует использовать только в том случае, если пациент не интубирован и не может задержать дыхание не менее чем на 5-8 секунд. Стандартный катетер Гроллмана, стандартный изогнутый катетер с косичками или другой ангиографический катетер можно использовать для достижения желаемого положения для легочной ангиографии. Выполните ручную инъекцию 5–10 см3 контраста кончиком катетера в основной легочный ствол, чтобы локализовать эмболы в правой или левой основной легочной артерии. Продвиньте катетер в правую или левую легочную артерию и выполните селективную ангиографию во фронтальной проекции, используя 20 мл контраста за 2 секунды через инжектор питания. Не следует использовать более высокие объемы контраста, чтобы избежать усугубления правожелудочковой сердечной недостаточности. Второй стандартный вид (задний косой ипсилатеральный вид под 45 градусов) следует использовать только при наличии двухпроекционного изображения. Если необходимо лечить обе основные легочные артерии, селективную ангиографию следует выполнять для обоих легких по отдельности.

B) катетерная тромбэктомия Aspirex PE

1. Получите активированное время свертывания (ACT) и отрегулируйте дозу гепарина для достижения ACT между 300 и 350, чтобы избежать неисправности устройства для тромбэктомии. Бивалирудин (Ангиокс) можно использовать, если у пациента в анамнезе есть гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
2. Введите 0,035-дюймовый, 260-сантиметровый сменный проводник Terumo с J-образным наконечником в ангиографический катетер и продвигайте проводник в дистальную долевую или проксимальную сегментарную ветвь, пересекая место окклюзии. Подтвердить положение проволоки в основной и долевой легочных артериях с помощью ручной инъекции 5-10 мл контраста. Удалите ангиографический катетер и введите катетерное устройство Aspirex по проводнику, используя вращатель, чтобы удерживать провод Terumo на месте.
3. Продвиньте устройство Aspirex в проксимальное место окклюзии. Во время тромбэктомии устройство Aspirex следует осторожно продвигать к дистальному участку окклюзии, а затем оттягивать назад, продолжая аспирацию. Во время тромбэктомии осторожно поворачивайте устройство Aspirex, чтобы обеспечить максимальный контакт L-образного аспирационного порта с тромбом. Максимальное время одного прохода тромбэктомии не должно превышать 10 секунд во избежание вовлечения стенки сосуда при аспирации и ненужной кровопотери. Не вводите устройство Aspirex в сегментарные артерии во избежание перфорации или расслоения. Тромбэктомию следует прекратить, как только системное артериальное давление повысится или давление в легочной артерии снизится, независимо от результата ангиографии. Устройство Aspirex нельзя использовать без провода Terumo.
4. Для реканализации основных или долевых легочных артерий и улучшения гемодинамики может потребоваться несколько проходов тромбэктомии. Если необходимо обработать обе легочные артерии, замените устройство Aspirex на косичку, универсальный катетер или другой ангиографический катетер для зондирования контралатеральной легочной артерии с помощью проволоки Terumo и повторите шаг 3.

C) Посттромбэктомические гемодинамические измерения и легочная ангиография

1. После завершения тромбэктомии получите кривые давления из правого предсердия, правого желудочка, легочной артерии и насыщения кислородом из правого предсердия и легочной артерии. Получите сатурацию артериальной крови кислородом, если артериальная оболочка на месте, или документируйте сатурацию кислородом с помощью пульсоксиметрии.
2. Выполните селективную легочную ангиографию обработанных легких во фронтальной проекции, используя 20 куб. см контраста за 2 секунды через инжектор питания. Второй стандартный вид (задний косой ипсилатеральный вид под 45 градусов) следует использовать только в том случае, если доступно изображение в двух плоскостях, чтобы избежать ненужной перегрузки объемом.
3. Если необходимо установить фильтр нижней полой вены, это должно быть выполнено после завершения тромбэктомии.

D) Уровень свободного гемоглобина в плазме крови после тромбэктомии

Возьмите образец крови из венозной оболочки для измерения свободного гемоглобина в плазме.

E) Эхокардиография через 24-72 часа после тромбэктомии

Эхокардиография будет выполнена через 24-72 часа после тромбэктомии для оценки функции правого желудочка, дилатации правого желудочка, функции трехстворчатого клапана и клапана легочной артерии, а также для определения перикардиального выпота.

F) Клиническое наблюдение

Клиническое наблюдение будет проводиться по телефону через 3-6 месяцев после процедуры. Цель состоит в том, чтобы определить симптомы и выживание.

VI. БИОСТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

A) Предположения о размере выборки

Расчет размера выборки был основан на исследовании 20 пациентов с массивной ТЭЛА, у которых чрескожное катетерное вмешательство было связано с немедленным снижением среднего ДЛА с 31,6 до 28,8 мм рт. ст. (15).

Предполагаемый размер выборки для одновыборочного сравнения среднего значения с гипотетическим значением (корпорация STATA):

альфа = 0,05 (двусторонний) Мощность (бета) = 90% Исходное среднее значение ДЛА (мм рт. ст.) = 31 Исходное среднее значение ДЛА, стандартное отклонение = 6 Последующее среднее ДАД (мм рт. ст.) = 28 Расчетный размер выборки n = 43

Б) Анализ данных

Мы проведем тесты ANOVA с повторными измерениями, чтобы сравнить исходный уровень с последующими измерениями, с поправкой Бонферрони для множественных сравнений. Следующие непрерывные переменные будут сравниваться до и после тромбэктомии: среднее значение ДЛА, ЛСС, сердечный выброс, сердечный индекс, систолическое артериальное давление в манжете, ангиографический индекс Миллера.

VII. РИСКИ И НЕУДОБСТВА

Основные риски легочной ангиографии и катетерной тромбэктомии с ТЭЛА включают перфорацию и диссекцию сердечно-сосудистых структур, леченных или не леченных легочных артерий с тампонадой перикарда, гемотораксом и легочным кровотечением как наиболее серьезные последствия. Риск этих осложнений при диагностической легочной ангиографии составляет менее 0,5%, но они могут возникать чаще при легочной тромбэктомии. Тромбэктомию следует выполнять только в основных и долевых, а не в сегментарных легочных артериях, чтобы свести к минимуму риск перфорации или расслоения. Тромбэктомию следует прекратить, как только будет достигнуто улучшение гемодинамики, независимо от результата ангиографии. Кроме того, катетерная тромбэктомия должна выполняться с хирургической поддержкой, т. е. при непосредственной доступности сердечно-сосудистой хирургической бригады и операционной с искусственным кровообращением. В случае перфорации интервенционный кардиолог отменит или сведет к минимуму антикоагулянтную терапию, вставит перикардиальный дренаж или установит баллонный катетер, чтобы закрыть место перфорации сосуда.

Введение контрастного вещества необходимо для локализации обструктивных легочных эмболов и для контроля успеха процедуры тромбэктомии. Существует риск усугубления правожелудочковой недостаточности при введении контраста у пациентов с массивной легочной эмболией. Поэтому объемы и скорость введения контраста должны быть минимизированы у пациентов с конечно-диастолическим давлением > 25 мм рт. ст.

Другие потенциальные осложнения включают аритмию, трикуспидальную или легочную регургитацию, осложнения сосудистого доступа, включая гематому, псевдоаневризму или атриовентрикулярную фистулу, а также анафилактическую реакцию на йодсодержащее контрастное вещество. Кровотечение может возникнуть в любом месте из-за антикоагулянтной терапии внутривенным нефракционированным гепарином. Почечная недостаточность может возникнуть из-за использования йодсодержащего контраста для легочной ангиографии, особенно у пациентов с ранее существовавшей почечной дисфункцией.

Одним из недостатков устройства Aspirex является забор крови во время тромбэктомии. Длительная аспирация потенциально может вызвать ухудшение гемодинамики у пациентов с шоком, связанным с ТЭЛА. У пациентов с массивным тромбом может потребоваться длительная тромбэктомия для купирования кардиогенного шока, но это может привести к значительной кровопотере. В этой ситуации может потребоваться переливание 1 или 2 единиц эритроцитарной массы.

Катетерная тромбэктомия иногда может оказаться неэффективной для удаления центральных легочных эмболов и купирования кардиогенного шока. Хирургическая эмболэктомия должна быть рассмотрена при неудачной катетерной тромбэктомии.

Спонсор исследования, компания Straub Medical AG, Вангс, Швейцария, заключила договор страхования на покрытие расходов, связанных с повреждением или смертью устройства. Поскольку смертность от массивной ТЭЛА чрезвычайно высока, и пациенты могут умереть, несмотря на технически успешную процедуру, страховка не покрывает события, не связанные с повреждением устройства.

VIII. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

Катетерная тромбэктомия для лечения массивной ТЭЛА может быстро обратить вспять острую правожелудочковую недостаточность и кардиогенный шок и, следовательно, может спасти жизнь. Катетерная тромбэктомия представляет собой единственную стратегию реперфузии при наличии противопоказаний к тромболизису или когда хирургическая эмболэктомия невозможна или недоступна. Кроме того, катетерная тромбэктомия является минимально инвазивной интервенционной терапией без необходимости искусственного кровообращения в условиях недостаточности правого желудочка. Если не начата реперфузионная терапия, включая тромболизис, катетерную тромбэктомию или хирургическую эмболэктомию в дополнение к антикоагулянтной терапии, риск смерти во время госпитализации у пациентов с массивной ТЭЛА превышает 30% (7,10).

Стандартная терапия тромболизисом связана с повышенным риском массивного кровоизлияния, а внутричерепное кровоизлияние было зарегистрировано у 3% пациентов с массивной ТЭЛА (1). По сравнению с тромболизисом катетерная тромбэктомия вызывает меньше системных геморрагических осложнений, в том числе наиболее тяжелое осложнение — внутричерепное кровоизлияние.

IX. МОНИТОРИНГ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

Форма отчета о нежелательных явлениях (AERF) должна быть заполнена исследователем участка или лицензированным врачом-исследователем и отправлена ​​по факсу по адресу:

1. Спонсор (Straub Medical AG) и
2. в локальный комитет по этике в течение 24 часов после происшествия.

Спонсор немедленно направит AERF по адресу:

1. главный исследователь,
2. SWISSMEDIC и
3. сотрудник по мониторингу безопасности данных (DSMO).

X. СОТРУДНИК ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ДАННЫХ (DSMO)

Профессор Ставрос Констандинидес, Университетская клиника Геттингена, является экспертом по эмболии легочной артерии, который будет выполнять функции сотрудника по мониторингу безопасности данных (DSMO). Спонсор несет ответственность за сообщение о любых нежелательных явлениях в DSMO, как описано выше. Кроме того, DSMO будет рассматривать конечные точки безопасности после каждых 10 зарегистрированных пациентов. DSMO может предложить прекратить исследование досрочно из соображений безопасности пациентов.