2 つの日本脳炎ワクチン ChimeriVax™-JE および JE-VAX の安全性と有効性に関する研究
2012年12月4日 更新者：Sanofi
2 つの日本脳炎ワクチン (ChimeriVax™-JE および JE-VAX®) の比較免疫原性、安全性および忍容性に関する多施設無作為化二重盲検第 III 相試験
この研究の目的は、セロコンバージョンの非劣性を判断し、ワクチン接種コースの完了後に、ChimeriVaxTM-JE と JE-VAX の安全性と忍容性をそれぞれの相同ウイルス株と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- -健康状態が良好な被験者。
- 女性は妊娠検査で陰性であり、適切な避妊法を使用している必要があります
除外基準:
- -JEまたは黄熱病または他のフラビウイルスによる予防接種/感染の歴史
- フラビウイルス流行地域への居住・渡航歴
- アナフィラキシー/重篤な副作用の既往
- -研究の30日以内または治療期間中のワクチンの投与
- -臨床的に重要な身体検査/病歴/検査室の異常
- 妊娠
- 過度のアルコール/薬物乱用
- JE-VAX®の成分に対する過敏症
- -研究の6か月以内および研究治療期間中の輸血/血液製剤による治療
- 既知または疑われる免疫不全
- 損なわれた血液脳関門
- 臨床研究機構（CRO）職員・治験施設職員
- 対象を除外するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ChimeriVax™-JE
参加者は、0 日目と 7 日目に生理食塩水プラセボをそれぞれ投与されました。30 日目に、参加者は異なる腕に ChimeriVax™-JE ワクチンと生理食塩水プラセボのワクチン接種を受けました。
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0.5 mL、皮下 (ChimeriVax™-JE); 1.0 mL、(生理食塩水)
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ACTIVE_COMPARATOR：JE-VAX®
参加者は、0、7、30 日目に JE-VAX® ワクチンを 1 回ずつ接種し、30 日目に生理食塩水プラセボを別の腕に接種しました。
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0.5 mL、皮下 (JE-Vax®); 1.0 mL、(生理食塩水)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChimeriVax™-JEまたはJE-Vax®ワクチン接種後の日本脳炎（同種ウイルス）セロコンバージョンの参加者数
時間枠：初回ワクチン接種後60日目まで
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日本脳炎 (JE) に対する抗体は、50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) によって測定されました。
セロコンバージョンは、1:10以上の力価として定義されました。
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初回ワクチン接種後60日目まで
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ChimeriVax™-JEまたはJE-Vax®のいずれかによるワクチン接種後の治療で発生した局所有害事象および治療で発生した全身反応を報告している参加者の数
時間枠：0 日目 (ワクチン接種前) 初回ワクチン接種後 60 日まで
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治療緊急の局所有害事象: 報告されている疼痛、紅斑、そう痒症、腫れ、硬結、およびその他。 治療緊急全身反応: 疲労、倦怠感、悪寒、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、下痢、吐き気、嘔吐、発疹。 |
0 日目 (ワクチン接種前) 初回ワクチン接種後 60 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChimeriVax™-JEまたはJE-Vax®ワクチン接種後の日本脳炎（同種ウイルス）に対する抗体の幾何平均力価（GMT）の中和
時間枠：初回ワクチン接種後60日目まで
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日本脳炎 (JE) に対する抗体は、50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) によって測定されました。
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初回ワクチン接種後60日目まで
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ChimeriVax™-JEまたはJE-Vax®ワクチン接種後60日目の日本脳炎（同種ウイルス）中和抗体価カテゴリの参加者数
時間枠：初回接種後60日目
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日本脳炎 (JE) に対する抗体は、50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) によって測定されました。
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初回接種後60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Angles, M.D.、Heart of America Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-040-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。