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Um estudo de segurança e eficácia de duas vacinas contra encefalite japonesa ChimeriVax™-JE e JE-VAX

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III da imunogenicidade comparativa, segurança e tolerabilidade de duas vacinas contra encefalite japonesa (ChimeriVax™-JE e JE-VAX®)

O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade na soroconversão e comparar a segurança e a tolerabilidade entre ChimeriVaxTM-JE e JE-VAX com a respectiva cepa de vírus homólogo após a conclusão do esquema de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

820

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • New South Wales, Austrália
      • Queensland, Austrália
      • Victoria, Austrália
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais
  • Indivíduos com boa saúde geral.
  • As mulheres devem ter teste de gravidez negativo e estar usando forma adequada de contracepção

Critério de exclusão:

  • Histórico de vacinação/infecção com EJ ou febre amarela ou outros flavivírus
  • Histórico de residência/viagem para regiões endêmicas de flavivírus
  • História de anafilaxia/reações adversas graves
  • Administração da vacina até 30 dias antes do estudo ou durante o período de tratamento
  • Exame físico clinicamente significativo/história médica/anormalidades laboratoriais
  • Gravidez
  • Abuso excessivo de álcool/drogas
  • Hipersensibilidade aos constituintes de JE-VAX®
  • Transfusão de sangue/tratamento com hemoderivados dentro de 6 meses do estudo e durante o período de tratamento do estudo
  • Imunodeficiência conhecida/suspeita
  • Barreira hematoencefálica comprometida
  • Funcionários da Organização de Pesquisa Clínica (CRO)/pessoal do centro de estudo
  • Qualquer outra condição que exclua o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ChimeriVax™-JE
Os participantes receberam uma dose de placebo salino nos dias 0 e 7. No dia 30, os participantes receberam vacinas de vacina ChimeriVax™-JE e placebo salino em diferentes braços.
Biológico: ChimeriVax™-JE
0,5 mL, Subcutâneo (ChimeriVax™-JE); 1,0 mL, (Soro fisiológico)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Os participantes receberam 1 dose cada da vacina JE-VAX® nos dias 0, 7 e 30, e uma dose de placebo salino em um braço diferente no dia 30.
Biológico: JE-VAX®
0,5 mL, Subcutâneo (JE-Vax®); 1,0 mL, (Soro fisiológico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com soroconversão para encefalite japonesa (vírus homólogo) após vacinação ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Prazo: Até o 60º dia após a primeira vacinação
Anticorpos para encefalite japonesa (JE) foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa de 50% (PRNT50). A seroconversão foi definida como um título de ≥ 1:10.
Até o 60º dia após a primeira vacinação
Número de participantes que relataram o tratamento Eventos adversos locais emergentes e reações sistêmicas emergentes pós-vacinação com ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Prazo: Dia 0 (Pré-vacinação) até 60 dias após a primeira vacinação

Eventos adversos locais emergentes do tratamento: Dor, Eritema, Prurido, Inchaço, Endurecimento e outros conforme relatado.

Reacções sistémicas emergentes do tratamento: Fadiga, Mal-estar, Arrepios, Pirexia, Dor de cabeça, Mialgia, Artralgia, Diarreia, Náusea, Vómitos e Exantema.
Dia 0 (Pré-vacinação) até 60 dias após a primeira vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes (GMTs) para encefalite japonesa (vírus homólogo) após vacinação ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Prazo: Até o 60º dia após a primeira vacinação
Anticorpos para encefalite japonesa (JE) foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa de 50% (PRNT50).
Até o 60º dia após a primeira vacinação
Número de participantes nas categorias de títulos de anticorpos neutralizantes de encefalite japonesa (vírus homólogo) no dia 60 após a vacinação ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Prazo: Dia 60 após a primeira vacinação
Anticorpos para encefalite japonesa (JE) foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa de 50% (PRNT50).
Dia 60 após a primeira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-040-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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