Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia de dos vacunas contra la encefalitis japonesa ChimeriVax™-JE y JE-VAX

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de la inmunogenicidad comparativa, la seguridad y la tolerabilidad de dos vacunas contra la encefalitis japonesa (ChimeriVax™-JE y JE-VAX®)

El propósito de este estudio es determinar la no inferioridad en la seroconversión y comparar la seguridad y tolerabilidad entre ChimeriVaxTM-JE y JE-VAX con la respectiva cepa homóloga del virus después de completar el ciclo de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

820

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Queensland, Australia
      • Victoria, Australia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más
  • Sujetos en buen estado de salud general.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y estar usando un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vacunación/infección por EJ o Fiebre amarilla u otros flavivirus
  • Historial de residencia/viaje a regiones endémicas de flavivirus
  • Antecedentes de anafilaxia/reacciones adversas graves
  • Administración de la vacuna dentro de los 30 días del estudio o durante el período de tratamiento
  • Examen físico clínicamente significativo/historial médico/anomalías de laboratorio
  • El embarazo
  • Abuso excesivo de alcohol/drogas
  • Hipersensibilidad a los componentes de JE-VAX®
  • Transfusión de sangre/tratamiento con hemoderivados dentro de los 6 meses del estudio y durante el período de tratamiento del estudio
  • Inmunodeficiencia conocida/sospechada
  • Barrera hematoencefálica comprometida
  • Empleados de la Organización de Investigación Clínica (CRO)/personal del centro de estudio
  • Cualquier otra condición que excluya al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ChimeriVax™-JE
Los participantes recibieron una dosis de placebo de solución salina los días 0 y 7. El día 30, los participantes recibieron la vacuna ChimeriVax™-JE y el placebo de solución salina en diferentes brazos.
Biológico: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subcutánea (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (solución salina)
COMPARADOR_ACTIVO: JE-VAX®
Los participantes recibieron 1 dosis de la vacuna JE-VAX® los días 0, 7 y 30, y una dosis de placebo de solución salina en un brazo diferente el día 30.
Biológico: JE-VAX®
0,5 ml, subcutánea (JE-Vax®); 1,0 ml, (solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con seroconversión de encefalitis japonesa (virus homólogo) después de la vacunación con ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Periodo de tiempo: Hasta el día 60 después de la primera vacunación
Los anticuerpos contra la encefalitis japonesa (JE) se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% (PRNT50). La seroconversión se definió como un título de ≥ 1:10.
Hasta el día 60 después de la primera vacunación
Número de participantes que informaron eventos adversos locales emergentes del tratamiento y reacciones sistémicas emergentes del tratamiento posteriores a la vacunación con ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-vacunación) hasta 60 días post-primera vacunación

Eventos adversos locales emergentes del tratamiento: dolor, eritema, prurito, hinchazón, induración y otros según lo informado.

Reacciones sistémicas emergentes del tratamiento: fatiga, malestar general, escalofríos, pirexia, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, diarrea, náuseas, vómitos y erupción cutánea.
Día 0 (Pre-vacunación) hasta 60 días post-primera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis japonesa (virus homólogo) después de la vacunación con ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Periodo de tiempo: Hasta el día 60 después de la primera vacunación
Los anticuerpos contra la encefalitis japonesa (JE) se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% (PRNT50).
Hasta el día 60 después de la primera vacunación
Número de participantes en las categorías de títulos de anticuerpos neutralizantes de la encefalitis japonesa (virus homólogo) el día 60 después de la vacunación con ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Periodo de tiempo: Día 60 post-primera vacunación
Los anticuerpos contra la encefalitis japonesa (JE) se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% (PRNT50).
Día 60 post-primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-040-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir