两种日本脑炎疫苗 ChimeriVax™-JE 和 JE-VAX 的安全性和有效性研究
2012年12月4日 更新者：Sanofi
比较两种日本脑炎疫苗（ChimeriVax™-JE 和 JE-VAX®）的免疫原性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、III 期研究
本研究的目的是确定血清转化的非劣效性，并比较 ChimeriVaxTM-JE 和 JE-VAX 与完成疫苗接种过程后各自同源病毒株的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
820
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的受试者
- 受试者总体健康状况良好。
- 女性必须进行阴性妊娠试验并使用适当的避孕措施
排除标准：
- 乙脑或黄热病或其他黄病毒的疫苗接种/感染史
- 黄病毒流行地区的居住/旅行史
- 过敏反应史/严重不良反应
- 在研究后 30 天内或治疗期间接种疫苗
- 具有临床意义的体格检查/病史/实验室异常
- 怀孕
- 过量饮酒/滥用药物
- 对 JE-VAX® 成分过敏
- 研究后 6 个月内和研究治疗期间输血/血液制品治疗
- 已知/疑似免疫缺陷
- 受损的血脑屏障
- 临床研究组织 (CRO) 员工/研究中心员工
- 排除主题的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ChimeriVax™-乙脑
参与者在第 0 天和第 7 天分别接受了一剂生理盐水安慰剂。在第 30 天，参与者在不同的手臂中接种了 ChimeriVax™-JE 疫苗和生理盐水安慰剂。
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0.5 mL，皮下注射 (ChimeriVax™-JE)； 1.0 毫升，（生理盐水）
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ACTIVE_COMPARATOR：JE-VAX®
参与者在第 0 天、第 7 天和第 30 天分别接受了 1 剂 JE-VAX® 疫苗，并在第 30 天的另一只手臂中接受了一剂生理盐水安慰剂。
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0.5 mL，皮下注射 (JE-Vax®)； 1.0 毫升，（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 ChimeriVax™-JE 或 JE-Vax® 疫苗后发生日本脑炎（同源病毒）血清转化的参与者人数
大体时间：直到第一次接种疫苗后第 60 天
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日本脑炎 (JE) 抗体通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 进行测量。
血清转化定义为 ≥ 1:10 的效价。
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直到第一次接种疫苗后第 60 天
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使用 ChimeriVax™-JE 或 JE-Vax® 接种疫苗后报告治疗紧急局部不良事件和治疗紧急全身反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至首次疫苗接种后 60 天
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治疗紧急局部不良事件：疼痛、红斑、瘙痒、肿胀、硬结和报告的其他事件。 治疗紧急全身反应：疲劳、不适、寒战、发热、头痛、肌痛、关节痛、腹泻、恶心、呕吐和皮疹。 |
第 0 天（疫苗接种前）至首次疫苗接种后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ChimeriVax™-JE 或 JE-Vax® 疫苗接种后抗日本脑炎（同源病毒）的中和抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：直到第一次接种疫苗后第 60 天
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日本脑炎 (JE) 抗体通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 进行测量。
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直到第一次接种疫苗后第 60 天
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ChimeriVax™-JE 或 JE-Vax® 疫苗接种后第 60 天日本脑炎（同源病毒）中和抗体滴度类别的参与者人数
大体时间：第一次接种疫苗后第 60 天
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日本脑炎 (JE) 抗体通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 进行测量。
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第一次接种疫苗后第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luis Angles, M.D.、Heart of America Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月12日
首次发布 (估计)
2006年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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