Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden japanilaisen enkefaliittirokotteen, ChimeriVax™-JE ja JE-VAX, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus kahden japanilaisen enkefaliittirokotteen (ChimeriVax™-JE ja JE-VAX®) vertailevasta immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää serokonversion non-inferiority ja verrata ChimeriVaxTM-JE:n ja JE-VAX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä vastaavaan homologiseen viruskantaan rokotuskurssin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

820

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Queensland, Australia
      • Victoria, Australia
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä.
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus/infektio JE:llä tai keltakuumeella tai muilla flaviviruksilla
  • Asumis-/matkahistoria flaviviruksen endeemisille alueille
  • Aiempi anafylaksia/vakavia haittavaikutuksia
  • Rokotteen antaminen 30 päivän sisällä tutkimuksesta tai hoitojakson aikana
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus / sairaushistoria / laboratoriopoikkeamat
  • Raskaus
  • Liiallinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Yliherkkyys JE-VAX®:n aineosille
  • Verensiirto/hoito verivalmisteella 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta ja tutkimushoitojakson aikana
  • Tunnettu/epäilty immuunipuutos
  • Vaurioitunut veri-aivoeste
  • Kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) / tutkimuspaikan henkilökuntaa
  • Mikä tahansa muu ehto, joka sulkee kohteen pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ChimeriVax™-JE
Osallistujat saivat kukin annoksen suolaliuosta plaseboa päivinä 0 ja 7. Päivänä 30 osallistujat saivat eri käsivarsiin rokotuksia ChimeriVax™-JE-rokotteella ja suolaliuoksella lumelääkettä.
Biologinen: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutaaninen (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml (suolaliuos)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Osallistujat saivat kukin yhden annoksen JE-VAX®-rokotetta päivinä 0, 7 ja 30 ja annoksen suolaliuosta lumelääkettä eri käsivarteen päivänä 30.
Biologinen: JE-VAX®
0,5 ml, ihonalainen (JE-Vax®); 1,0 ml (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on japanilainen enkefaliitti (homologinen virus) serokonversio joko ChimeriVax™-JE- tai JE-Vax®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliitin (JE) vasta-aineet mitattiin 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50). Serokonversio määriteltiin tiitteriksi ≥ 1:10.
Jopa päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoidosta ilmenneistä paikallisista haittatapahtumista ja hoidosta ilmenneistä systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen joko ChimeriVax™-JE- tai JE-Vax®-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) enintään 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Hoidosta johtuvat paikalliset haittatapahtumat: kipu, punoitus, kutina, turvotus, kovettuma ja muut raportoidut tiedot.

Hoitoon liittyvät systeemiset reaktiot: väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ihottuma.
Päivä 0 (esirokotus) enintään 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoivat vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) japanilaiseen enkefaliittiin (homologiseen virukseen) joko ChimeriVax™-JE- tai JE-Vax®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliitin (JE) vasta-aineet mitattiin 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50).
Jopa päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliitti (homologinen virus) neutraloivien vasta-aineiden tiitterikategorioiden osallistujien määrä päivänä 60 joko ChimeriVax™-JE- tai JE-Vax®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliitin (JE) vasta-aineet mitattiin 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50).
Päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-040-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ChimeriVax™-JE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa