Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av två japanska encefalitvacciner ChimeriVax™-JE och JE-VAX

4 december 2012 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av den jämförande immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos två japanska encefalitvacciner (ChimeriVax™-JE och JE-VAX®)

Syftet med denna studie är att fastställa non-inferiority i serokonversion och att jämföra säkerheten och tolerabiliteten mellan ChimeriVaxTM-JE och JE-VAX med respektive homolog virusstam efter avslutad vaccinationskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New South Wales, Australien
      • Queensland, Australien
      • Victoria, Australien
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är 18 år eller äldre
  • Ämnen med god allmän hälsa.
  • Kvinnor måste ha negativt graviditetstest och använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik med vaccination/infektion med JE eller gul feber eller andra flavivirus
  • Historik om bosättning/resor till flavivirus endemiska regioner
  • Anamnes på anafylaxi/allvarliga biverkningar
  • Administrering av vaccin inom 30 dagar efter studien eller under behandlingsperioden
  • Kliniskt signifikant fysisk undersökning/medicinsk historia/labbavvikelser
  • Graviditet
  • Överdrivet alkohol/drogmissbruk
  • Överkänslighet mot beståndsdelar i JE-VAX®
  • Blodtransfusion/behandling med blodprodukt inom 6 månader efter studien och under studiens behandlingsperiod
  • Känd/misstänkt immunbrist
  • Kompromissad blod-hjärnbarriär
  • Anställda i Clinical Research Organization (CRO)/studieplatspersonal
  • Alla andra villkor som skulle utesluta ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ChimeriVax™-JE
Deltagarna fick vardera dosen av saltlösningsplacebo dag 0 och 7. Dag 30 fick deltagarna vaccinationer av ChimeriVax™-JE-vaccin och saltlösningsplacebo i olika armar.
Biologisk: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutant (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (saltlösning)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Deltagarna fick 1 dos vardera av JE-VAX®-vaccin dag 0, 7 och 30, och en dos saltlösning placebo i en annan arm på dag 30.
Biologisk: JE-VAX®
0,5 ml, subkutant (JE-Vax®); 1,0 ml, (saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med japansk encefalit (homologt virus) serokonvertering efter antingen ChimeriVax™-JE- eller JE-Vax®-vaccination
Tidsram: Upp till dag 60 efter första vaccinationen
Antikroppar mot japansk encefalit (JE) mättes med 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serokonvertering definierades som en titer på ≥ 1:10.
Upp till dag 60 efter första vaccinationen
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent lokala biverkningar och behandling Emergent systemiska reaktioner efter vaccination med antingen ChimeriVax™-JE eller JE-Vax®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) upp till 60 dagar efter första vaccinationen

Behandlingsuppkommande lokala biverkningar: Smärta, erytem, ​​klåda, svullnad, förhårdnad och andra som rapporterats.

Behandlingsuppkommande systemreaktioner: Trötthet, sjukdomskänsla, frossa, Pyrexi, Huvudvärk, Myalgi, Artralgi, Diarré, Illamående, Kräkningar och Hudutslag.
Dag 0 (före vaccination) upp till 60 dagar efter första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppsgeometriska medeltiter (GMT) mot japansk encefalit (homologt virus) efter antingen ChimeriVax™-JE- eller JE-Vax®-vaccination
Tidsram: Upp till dag 60 efter första vaccinationen
Antikroppar mot japansk encefalit (JE) mättes med 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Upp till dag 60 efter första vaccinationen
Antal deltagare i den japanska encefalit (homologt virus) neutraliserande antikroppstiterkategorierna på dag 60 efter antingen ChimeriVax™-JE- eller JE-Vax®-vaccination
Tidsram: Dag 60 efter första vaccinationen
Antikroppar mot japansk encefalit (JE) mättes med 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 60 efter första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-040-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera