Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av to japanske encefalittvaksiner ChimeriVax™-JE og JE-VAX

4. desember 2012 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie av den komparative immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til to japanske encefalittvaksiner (ChimeriVax™-JE og JE-VAX®)

Hensikten med denne studien er å bestemme non-inferioritet i serokonversjon og å sammenligne sikkerheten og toleransen mellom ChimeriVaxTM-JE og JE-VAX med den respektive homologe virusstammen etter fullført vaksinasjonskurs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Queensland, Australia
      • Victoria, Australia
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er 18 år eller eldre
  • Emner med god generell helse.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest og bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaksinasjon/infeksjon med JE eller gul feber eller andre flavivirus
  • Historie om opphold/reise til flavivirus endemiske regioner
  • Anamnese med anafylaksi/alvorlige bivirkninger
  • Administrering av vaksine innen 30 dager etter studien eller under behandlingsperioden
  • Klinisk signifikant fysisk undersøkelse/sykehistorie/lababnormaliteter
  • Svangerskap
  • Overdreven alkohol/narkotikamisbruk
  • Overfølsomhet overfor bestanddeler i JE-VAX®
  • Blodoverføring/behandling med blodprodukt innen 6 måneder etter studien og under studiebehandlingsperioden
  • Kjent/mistenkt immunsvikt
  • Kompromittert blod-hjernebarriere
  • Ansatte i Clinical Research Organization (CRO)/ansatte på studiestedet
  • Enhver annen betingelse som vil utelukke emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ChimeriVax™-JE
Deltakerne fikk hver dose av saltvannsplacebo på dag 0 og 7. På dag 30 fikk deltakerne vaksinasjoner av ChimeriVax™-JE-vaksine og saltvannsplacebo i forskjellige armer.
Biologisk: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutan (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (saltvann)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Deltakerne fikk 1 dose hver av JE-VAX®-vaksine på dag 0, 7 og 30, og en dose saltvannsplacebo i en annen arm på dag 30.
Biologisk: JE-VAX®
0,5 ml, subkutan (JE-Vax®); 1,0 ml, (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med japansk encefalitt (homologt virus) serokonversjon etter enten ChimeriVax™-JE- eller JE-Vax®-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 60 etter første vaksinasjon
Antistoffer mot japansk encefalitt (JE) ble målt ved 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Serokonversjon ble definert som en titer på ≥ 1:10.
Opp til dag 60 etter første vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer behandling Emergent lokale bivirkninger og behandling Emergent systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten ChimeriVax™-JE eller JE-Vax®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) opptil 60 dager etter første vaksinasjon

Behandlingsoppståtte lokale uønskede hendelser: Smerte, erytem, ​​kløe, hevelse, indurasjon og andre som rapportert.

Behandlingsoppståtte systemiske reaksjoner: Tretthet, ubehag, frysninger, pyreksi, hodepine, myalgi, artralgi, diaré, kvalme, oppkast og utslett.
Dag 0 (førvaksinasjon) opptil 60 dager etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffgeometriske middeltitere (GMT) mot japansk encefalitt (homologt virus) etter enten ChimeriVax™-JE- eller JE-Vax®-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 60 etter første vaksinasjon
Antistoffer mot japansk encefalitt (JE) ble målt ved 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).
Opp til dag 60 etter første vaksinasjon
Antall deltakere i japansk encefalitt (homologt virus) nøytraliserende antistofftiterkategorier på dag 60 etter enten ChimeriVax™-JE- eller JE-Vax®-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 60 etter første vaksinasjon
Antistoffer mot japansk encefalitt (JE) ble målt ved 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).
Dag 60 etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-040-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ChimeriVax™-JE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere