Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvou vakcín proti japonské encefalitidě ChimeriVax™-JE a JE-VAX

4. prosince 2012 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III komparativní imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti dvou vakcín proti japonské encefalitidě (ChimeriVax™-JE a JE-VAX®)

Účelem této studie je určit non-inferioritu v sérokonverzi a porovnat bezpečnost a snášenlivost mezi ChimeriVaxTM-JE a JE-VAX s příslušným homologním kmenem viru po dokončení vakcinačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • New South Wales, Austrálie
      • Queensland, Austrálie
      • Victoria, Austrálie
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 a více let
  • Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie očkování/infekce JE nebo žluté zimnice nebo jiných flavivirů
  • Historie pobytu/cestování do endemických oblastí flavivirů
  • Anafylaxe/závažné nežádoucí účinky v anamnéze
  • Podávání vakcíny do 30 dnů od studie nebo během období léčby
  • Klinicky významné fyzikální vyšetření / anamnéza / laboratorní abnormality
  • Těhotenství
  • Nadměrné zneužívání alkoholu/drog
  • Hypersenzitivita na složky JE-VAX®
  • Krevní transfuze/léčba krevním produktem během 6 měsíců od studie a během studijního léčebného období
  • Známá/podezřelá imunodeficience
  • Narušená hematoencefalická bariéra
  • Zaměstnanci organizace pro klinický výzkum (CRO)/pracovníci místa studie
  • Jakákoli další podmínka, která by vylučovala předmět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ChimeriVax™-JE
Účastníci dostali dávku fyziologického placeba ve dnech 0 a 7. V den 30 dostali účastníci očkování vakcínou ChimeriVax™-JE a fyziologickým roztokem placeba do různých ramen.
Biologický: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutánně (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (fyziologický roztok)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Účastníci dostali 1 dávku vakcíny JE-VAX® ve dnech 0, 7 a 30 a dávku placeba ve fyziologickém roztoku do jiného ramene v den 30.
Biologický: JE-VAX®
0,5 ml, subkutánně (JE-Vax®); 1,0 ml, (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérokonverzí japonské encefalitidy (homologní virus) po vakcinaci ChimeriVax™-JE nebo JE-Vax®
Časové okno: Do 60. dne po první vakcinaci
Protilátky proti japonské encefalitidě (JE) byly měřeny neutralizačním testem s 50% snížením plaku (PRNT50). Sérokonverze byla definována jako titr ≥ 1:10.
Do 60. dne po první vakcinaci
Počet účastníků, kteří hlásili naléhavé místní nežádoucí příhody a systémové reakce vznikající při léčbě po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-Vax®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až 60 dní po první vakcinaci

Lokální nežádoucí účinky související s léčbou: bolest, erytém, pruritus, otok, zatvrdnutí a další, jak bylo hlášeno.

Systémové reakce vzniklé při léčbě: únava, malátnost, zimnice, pyrexie, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, průjem, nevolnost, zvracení a vyrážka.
Den 0 (před vakcinací) až 60 dní po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizace středních geometrických titrů protilátek (GMT) na japonskou encefalitidu (homologní virus) po vakcinaci ChimeriVax™-JE nebo JE-Vax®
Časové okno: Do 60. dne po první vakcinaci
Protilátky proti japonské encefalitidě (JE) byly měřeny neutralizačním testem s 50% snížením plaku (PRNT50).
Do 60. dne po první vakcinaci
Počet účastníků v kategoriích titrů protilátek neutralizujících japonskou encefalitidu (homologní virus) 60. den po očkování buď ChimeriVax™-JE nebo JE-Vax®
Časové okno: 60. den po první vakcinaci
Protilátky proti japonské encefalitidě (JE) byly měřeny neutralizačním testem s 50% snížením plaku (PRNT50).
60. den po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-040-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChimeriVax™-JE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit