Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van twee vaccins tegen Japanse encefalitis, ChimeriVax™-JE en JE-VAX

4 december 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek naar de vergelijkende immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaccins tegen Japanse encefalitis (ChimeriVax™-JE en JE-VAX®)

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit in seroconversie te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid tussen ChimeriVaxTM-JE en JE-VAX te vergelijken met de respectieve homologe virusstam na voltooiing van de vaccinatiekuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

820

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Melbourne, Australië
      • New South Wales, Australië
      • Queensland, Australië
      • Victoria, Australië
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Onderwerpen in goede algemene gezondheid.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van vaccinatie/infectie met JE of gele koorts of andere flavivirussen
  • Geschiedenis van verblijf/reizen naar regio's waar het flavivirus endemisch is
  • Geschiedenis van anafylaxie/ernstige bijwerkingen
  • Toediening van het vaccin binnen 30 dagen na studie of tijdens de behandelingsperiode
  • Klinisch significant lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis/laboratoriumafwijkingen
  • Zwangerschap
  • Overmatig alcohol-/drugsmisbruik
  • Overgevoeligheid voor bestanddelen van JE-VAX®
  • Bloedtransfusie/behandeling met bloedproduct binnen 6 maanden na studie en tijdens studiebehandelingsperiode
  • Bekende/vermoedelijke immunodeficiëntie
  • Gecompromitteerde bloed-hersenbarrière
  • Medewerkers Klinische Onderzoeksorganisatie (CRO)/stafmedewerkers
  • Elke andere voorwaarde die het onderwerp zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ChimeriVax™-JE
De deelnemers kregen op dag 0 en 7 een dosis van een zoutoplossing-placebo. Op dag 30 ontvingen de deelnemers vaccinaties met het ChimeriVax™-JE-vaccin en een zoutoplossing-placebo in verschillende armen.
Biologisch: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subcutaan (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (zoutoplossing)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Deelnemers kregen elk 1 dosis van het JE-VAX®-vaccin op dag 0, 7 en 30, en een dosis zoutoplossing-placebo in een andere arm op dag 30.
Biologisch: JE-VAX®
0,5 ml, subcutaan (JE-Vax®); 1,0 ml, (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met seroconversie van Japanse encefalitis (homoloog virus) na vaccinatie met ChimeriVax™-JE of JE-Vax®
Tijdsspanne: Tot dag 60 na de eerste vaccinatie
Antilichamen tegen Japanse encefalitis (JE) werden gemeten met een 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50). Seroconversie werd gedefinieerd als een titer van ≥ 1:10.
Tot dag 60 na de eerste vaccinatie
Aantal deelnemers dat door behandeling opkomende lokale bijwerkingen en door behandeling optredende systemische reacties post-vaccinatie met ChimeriVax™-JE of JE-Vax® meldt
Tijdsspanne: Dag 0 (Pre-vaccinatie) tot 60 dagen na de eerste vaccinatie

Tijdens de behandeling optredende lokale bijwerkingen: pijn, erytheem, pruritus, zwelling, verharding en andere zoals gemeld.

Behandeling optredende systemische reacties: vermoeidheid, malaise, koude rillingen, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, artralgie, diarree, misselijkheid, braken en huiduitslag.
Dag 0 (Pre-vaccinatie) tot 60 dagen na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserende geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen Japanse encefalitis (homoloog virus) na vaccinatie met ChimeriVax™-JE of JE-Vax®
Tijdsspanne: Tot dag 60 na de eerste vaccinatie
Antilichamen tegen Japanse encefalitis (JE) werden gemeten met een 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50).
Tot dag 60 na de eerste vaccinatie
Aantal deelnemers aan de neutraliserende antilichaamtitercategorieën voor Japanse encefalitis (homoloog virus) op dag 60 na ofwel ChimeriVax™-JE- of JE-Vax®-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 60 na de eerste vaccinatie
Antilichamen tegen Japanse encefalitis (JE) werden gemeten met een 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50).
Dag 60 na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-040-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ChimeriVax™-JE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren