Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af to japanske encephalitisvacciner ChimeriVax™-JE og JE-VAX

4. december 2012 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie af den sammenlignende immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af to japanske encephalitisvacciner (ChimeriVax™-JE og JE-VAX®)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioritet i serokonversion og at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten mellem ChimeriVaxTM-JE og JE-VAX med den respektive homologe virusstamme efter afsluttet vaccinationsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New South Wales, Australien
      • Queensland, Australien
      • Victoria, Australien
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller derover
  • Emner med et godt generelt helbred.
  • Kvinderne skal have negativ graviditetstest og bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaccination/infektion med JE eller gul feber eller andre flavivira
  • Historie om ophold/rejse til flavivirus endemiske regioner
  • Anamnese med anafylaksi/alvorlige bivirkninger
  • Administration af vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsen eller under behandlingsperioden
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse/sygehistorie/lababnormiteter
  • Graviditet
  • Overdreven alkohol/stofmisbrug
  • Overfølsomhed over for bestanddele af JE-VAX®
  • Blodtransfusion/behandling med blodprodukt inden for 6 måneder efter undersøgelsen og under undersøgelsens behandlingsperiode
  • Kendt/mistænkt immundefekt
  • Kompromitteret blod-hjernebarriere
  • Ansatte i Clinical Research Organization (CRO)/medarbejdere på studiestedet
  • Enhver anden betingelse, som ville udelukke emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ChimeriVax™-JE
Deltagerne fik hver dosis af saltvandsplacebo på dag 0 og 7. På dag 30 modtog deltagerne vaccinationer af ChimeriVax™-JE-vaccine og saltvandsplacebo i forskellige arme.
Biologisk: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutan (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (saltvand)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Deltagerne modtog 1 dosis hver af JE-VAX®-vaccinen på dag 0, 7 og 30 og en dosis saltvand placebo i en anden arm på dag 30.
Biologisk: JE-VAX®
0,5 ml, subkutan (JE-Vax®); 1,0 ml, (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med japansk encephalitis (homolog virus) serokonvertering efter enten ChimeriVax™-JE eller JE-Vax®-vaccination
Tidsramme: Op til dag 60 efter første vaccination
Antistoffer mod japansk hjernebetændelse (JE) blev målt ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serokonvertering blev defineret som en titer på ≥ 1:10.
Op til dag 60 efter første vaccination
Antal deltagere, der rapporterer behandling Emergent Lokale Uønskede Hændelser og behandling Emergente systemiske reaktioner Post-vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-Vax®
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) op til 60 dage efter første vaccination

Behandlingsudspringende lokale bivirkninger: Smerter, erytem, ​​kløe, hævelse, induration og andre som rapporteret.

Behandlingsfremkaldende systemiske reaktioner: træthed, utilpashed, kulderystelser, pyreksi, hovedpine, myalgi, artralgi, diarré, kvalme, opkastning og udslæt.
Dag 0 (før vaccination) op til 60 dage efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistofgeometriske middeltitere (GMT'er) mod japansk encephalitis (homolog virus) efter enten ChimeriVax™-JE eller JE-Vax®-vaccination
Tidsramme: Op til dag 60 efter første vaccination
Antistoffer mod japansk hjernebetændelse (JE) blev målt ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Op til dag 60 efter første vaccination
Antal deltagere i den japanske encephalitis (homologe virus) neutraliserende antistoftiterkategorier på dag 60 efter enten ChimeriVax™-JE eller JE-Vax®-vaccination
Tidsramme: Dag 60 efter første vaccination
Antistoffer mod japansk hjernebetændelse (JE) blev målt ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 60 efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (SKØN)

13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-040-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med ChimeriVax™-JE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner