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Une étude d'innocuité et d'efficacité de deux vaccins contre l'encéphalite japonaise ChimeriVax™-JE et JE-VAX

4 décembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III sur l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité comparatives de deux vaccins contre l'encéphalite japonaise (ChimeriVax™-JE et JE-VAX®)

Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité dans la séroconversion et de comparer l'innocuité et la tolérabilité entre ChimeriVaxTM-JE et JE-VAX à la souche de virus homologue respective après la fin du cycle de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Melbourne, Australie
      • New South Wales, Australie
      • Queensland, Australie
      • Victoria, Australie
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98403

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets en bonne santé générale.
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une forme de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vaccination/infection par l'EJ ou la fièvre jaune ou d'autres flavivirus
  • Antécédents de résidence/voyage dans des régions endémiques de flavivirus
  • Antécédents d'anaphylaxie/réactions indésirables graves
  • Administration du vaccin dans les 30 jours suivant l'étude ou pendant la période de traitement
  • Examen physique cliniquement significatif/antécédents médicaux/anomalies de laboratoire
  • Grossesse
  • Abus excessif d'alcool/drogue
  • Hypersensibilité aux constituants de JE-VAX®
  • Transfusion sanguine/traitement avec un produit sanguin dans les 6 mois suivant l'étude et pendant la période de traitement de l'étude
  • Immunodéficience connue/suspectée
  • Barrière hémato-encéphalique compromise
  • Employés de l'organisation de recherche clinique (CRO)/personnel du site d'étude
  • Toute autre condition qui exclurait le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ChimeriVax™-JE
Les participants ont reçu chacun une dose de placebo salin aux jours 0 et 7. Au jour 30, les participants ont reçu des vaccins ChimeriVax™-JE et un placebo salin dans différents bras.
Biologique: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, sous-cutané (ChimeriVax™-JE) ; 1,0 ml, (solution salée)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin JE-VAX® aux jours 0, 7 et 30, et une dose de placebo salin dans un bras différent au jour 30.
Biologique: JE-VAX®
0,5 ml, sous-cutané (JE-Vax®); 1,0 ml, (solution salée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de séroconversion contre l'encéphalite japonaise (virus homologue) après la vaccination par ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Délai: Jusqu'au jour 60 après la première vaccination
Les anticorps contre l'encéphalite japonaise (EJ) ont été mesurés par un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50). La séroconversion a été définie comme un titre ≥ 1:10.
Jusqu'au jour 60 après la première vaccination
Nombre de participants signalant des événements indésirables locaux survenus sous traitement et des réactions systémiques survenant sous traitement après la vaccination avec ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'à 60 jours après la première vaccination

Événements indésirables locaux apparus pendant le traitement : douleur, érythème, prurit, gonflement, induration et autres tels que rapportés.

Réactions systémiques émergeant du traitement : fatigue, malaise, frissons, pyrexie, maux de tête, myalgie, arthralgie, diarrhée, nausées, vomissements et éruption cutanée.
Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'à 60 jours après la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) d'anticorps neutralisants contre l'encéphalite japonaise (virus homologue) après la vaccination par ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Délai: Jusqu'au jour 60 après la première vaccination
Les anticorps contre l'encéphalite japonaise (EJ) ont été mesurés par un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50).
Jusqu'au jour 60 après la première vaccination
Nombre de participants dans les catégories de titres d'anticorps neutralisants contre l'encéphalite japonaise (virus homologue) au jour 60 après la vaccination par ChimeriVax™-JE ou JE-Vax®
Délai: Jour 60 après la première vaccination
Les anticorps contre l'encéphalite japonaise (EJ) ont été mesurés par un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50).
Jour 60 après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-040-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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