Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von zwei Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, ChimeriVax™-JE und JE-VAX

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur vergleichenden Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis (ChimeriVax™-JE und JE-VAX®)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit bei der Serokonversion zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen ChimeriVaxTM-JE und JE-VAX mit dem jeweiligen homologen Virusstamm nach Abschluss des Impfzyklus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New South Wales, Australien
      • Queensland, Australien
      • Victoria, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden in gutem Allgemeinzustand.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Impfung/Infektion mit JE oder Gelbfieber oder anderen Flaviviren
  • Vorgeschichte des Aufenthalts/der Reise in endemische Regionen des Flavivirus
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie/schwerwiegenden Nebenwirkungen
  • Verabreichung des Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Studie oder während des Behandlungszeitraums
  • Klinisch signifikante körperliche Untersuchung/Anamnese/Laboranomalien
  • Schwangerschaft
  • Übermäßiger Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von JE-VAX®
  • Bluttransfusion/Behandlung mit Blutprodukt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der Studienbehandlungsdauer
  • Bekannte/vermutete Immunschwäche
  • Beeinträchtigte Blut-Hirn-Schranke
  • Mitarbeiter der Clinical Research Organization (CRO)/Personal des Studienzentrums
  • Jede andere Bedingung, die das Subjekt ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ChimeriVax™-JE
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 0 und 7 jeweils eine Dosis Kochsalz-Placebo. Am Tag 30 erhielten die Teilnehmer Impfungen mit ChimeriVax™-JE-Impfstoff und Kochsalz-Placebo in verschiedenen Armen.
Biologisch: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutan (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (Kochsalzlösung)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 0, 7 und 30 jeweils 1 Dosis des JE-VAX®-Impfstoffs und an Tag 30 eine Dosis Kochsalz-Placebo in einem anderen Arm.
Biologisch: JE-VAX®
0,5 ml, subkutan (JE-Vax®); 1,0 ml, (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion bei Japanischer Enzephalitis (homologes Virus) nach ChimeriVax™-JE- oder JE-Vax®-Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 60 nach der ersten Impfung
Antikörper gegen Japanische Enzephalitis (JE) wurden durch 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) gemessen. Serokonversion wurde als Titer von ≥ 1:10 definiert.
Bis Tag 60 nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte lokale Nebenwirkungen und behandlungsbedingte systemische Reaktionen nach der Impfung mit entweder ChimeriVax™-JE oder JE-Vax® berichteten
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) bis 60 Tage nach der ersten Impfung

Unter der Behandlung auftretende lokale unerwünschte Ereignisse: Schmerzen, Erythem, Pruritus, Schwellung, Verhärtung und andere wie berichtet.

Behandlungsbedingte systemische Reaktionen: Müdigkeit, Unwohlsein, Schüttelfrost, Pyrexie, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hautausschlag.
Tag 0 (Vorimpfung) bis 60 Tage nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende geometrische Mitteltiter (GMTs) von Antikörpern gegen Japanische Enzephalitis (homologes Virus) nach ChimeriVax™-JE- oder JE-Vax®-Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 60 nach der ersten Impfung
Antikörper gegen Japanische Enzephalitis (JE) wurden durch 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) gemessen.
Bis Tag 60 nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer an den neutralisierenden Antikörpertiter-Kategorien für Japanische Enzephalitis (homologes Virus) an Tag 60 nach ChimeriVax™-JE- oder JE-Vax®-Impfung
Zeitfenster: Tag 60 nach der ersten Impfung
Antikörper gegen Japanische Enzephalitis (JE) wurden durch 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) gemessen.
Tag 60 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-040-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ChimeriVax™-JE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren