Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности двух вакцин от японского энцефалита ChimeriVax™-JE и JE-VAX

4 декабря 2012 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III сравнительной иммуногенности, безопасности и переносимости двух вакцин против японского энцефалита (ChimeriVax™-JE и JE-VAX®)

Целью данного исследования является определение не меньшей эффективности в отношении сероконверсии и сравнение безопасности и переносимости ChimeriVaxTM-JE и JE-VAX с соответствующим гомологичным штаммом вируса после завершения курса вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

820

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • New South Wales, Австралия
      • Queensland, Австралия
      • Victoria, Австралия
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты в хорошем общем состоянии.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Вакцинация/инфекция ЯЭ, желтой лихорадкой или другими флавивирусами в анамнезе
  • История проживания/поездок в регионы, эндемичные по флавивирусам
  • Анафилаксия/серьезные побочные реакции в анамнезе
  • Введение вакцины в течение 30 дней после исследования или в период лечения
  • Клинически значимый медицинский осмотр/медицинский анамнез/лабораторные отклонения
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • Повышенная чувствительность к компонентам JE-VAX®.
  • Переливание крови/лечение продуктом крови в течение 6 месяцев исследования и в течение периода лечения в рамках исследования
  • Известный/подозреваемый иммунодефицит
  • Нарушенный гематоэнцефалический барьер
  • Сотрудники Организации клинических исследований (CRO)/персонал исследовательского центра
  • Любое другое условие, исключающее субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ChimeriVax™-JE
Участники получали каждую дозу плацебо в солевом растворе в дни 0 и 7. В день 30 участники получали прививки вакциной ChimeriVax™-JE и плацебо в солевом растворе в разные группы.
Биологический: ChimeriVax™-JE
0,5 мл, подкожно (ChimeriVax™-JE); 1,0 мл, (физиологический раствор)
ACTIVE_COMPARATOR: ДЖЕ-ВАКС®
Участники получили по 1 дозе вакцины JE-VAX® в дни 0, 7 и 30 и дозу плацебо в другой группе на 30 день.
Биологический: ДЖЕ-ВАКС®
0,5 мл, подкожно (JE-Vax®); 1,0 мл, (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сероконверсией японского энцефалита (гомологичный вирус) после вакцинации ChimeriVax™-JE или JE-Vax®
Временное ограничение: До 60-го дня после первой вакцинации
Антитела к японскому энцефалиту (ЯЭ) измеряли с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT50). Сероконверсию определяли как титр ≥ 1:10.
До 60-го дня после первой вакцинации
Количество участников, сообщивших о возникших при лечении местных нежелательных явлениях и возникших при лечении системных реакциях после вакцинации ChimeriVax™-JE или JE-Vax®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до 60 дней после первой вакцинации

Местные нежелательные явления, возникающие при лечении: боль, эритема, зуд, отек, уплотнение и другие, как сообщалось.

Возникающие при лечении системные реакции: утомляемость, недомогание, озноб, лихорадка, головная боль, миалгия, артралгия, диарея, тошнота, рвота и сыпь.
День 0 (до вакцинации) до 60 дней после первой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител к японскому энцефалиту (гомологичный вирус) после вакцинации ChimeriVax™-JE или JE-Vax®
Временное ограничение: До 60-го дня после первой вакцинации
Антитела к японскому энцефалиту (ЯЭ) измеряли с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT50).
До 60-го дня после первой вакцинации
Количество участников в категориях титра нейтрализующих антител против японского энцефалита (гомологичный вирус) на 60-й день после вакцинации ChimeriVax™-JE или JE-Vax®
Временное ограничение: 60-й день после первой вакцинации
Антитела к японскому энцефалиту (ЯЭ) измеряли с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT50).
60-й день после первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-040-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться