Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch japońskich szczepionek przeciw zapaleniu mózgu ChimeriVax™-JE i JE-VAX

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównawczej immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch japońskich szczepionek przeciw zapaleniu mózgu (ChimeriVax™-JE i JE-VAX®)

Celem tego badania jest określenie non-inferiority w serokonwersji i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji między ChimeriVaxTM-JE i JE-VAX z odpowiednim homologicznym szczepem wirusa po zakończeniu cyklu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Queensland, Australia
      • Victoria, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepienia/zakażenia JE lub żółtą febrą lub innymi flawiwirusami
  • Historia pobytu/podróży do regionów endemicznych flawiwirusów
  • Historia anafilaksji/poważnych działań niepożądanych
  • Podanie szczepionki w ciągu 30 dni badania lub w okresie leczenia
  • Klinicznie istotne badanie fizykalne/historia medyczna/nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ciąża
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Nadwrażliwość na składniki JE-VAX®
  • Transfuzja krwi/leczenie produktem krwiopochodnym w ciągu 6 miesięcy od badania i podczas okresu leczenia w ramach badania
  • Znany/podejrzewany niedobór odporności
  • Uszkodzona bariera krew-mózg
  • Pracownicy Organizacji Badań Klinicznych (CRO)/personel ośrodka badawczego
  • Każdy inny warunek, który wyklucza podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ChimeriVax™-JE
Uczestnicy otrzymali dawkę placebo z solą fizjologiczną w dniach 0 i 7. W dniu 30 uczestnicy otrzymali szczepienia szczepionką ChimeriVax™-JE i placebo z solą fizjologiczną w różnych ramionach.
Biologiczny: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, podskórnie (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (sól fizjologiczna)
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
Uczestnicy otrzymali po 1 dawce szczepionki JE-VAX® w dniach 0, 7 i 30 oraz dawkę soli fizjologicznej placebo w inne ramię w dniu 30.
Biologiczny: JE-VAX®
0,5 ml, podskórnie (JE-Vax®); 1,0 ml, (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją japońskiego zapalenia mózgu (wirus homologiczny) po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub JE-Vax®
Ramy czasowe: Do 60 dnia po pierwszym szczepieniu
Przeciwciała przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) mierzono za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Serokonwersję zdefiniowano jako miano ≥ 1:10.
Do 60 dnia po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających leczenie Pojawiające się miejscowe zdarzenia niepożądane i leczenie Pojawiające się reakcje ogólnoustrojowe Po szczepieniu za pomocą ChimeriVax™-JE lub JE-Vax®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do 60 dni po pierwszym szczepieniu

Miejscowe zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia: ból, rumień, świąd, obrzęk, stwardnienie i inne, zgodnie ze zgłoszeniem.

Reakcje ogólnoustrojowe pojawiające się podczas leczenia: zmęczenie, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, biegunka, nudności, wymioty i wysypka.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do 60 dni po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (wirus homologiczny) po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub JE-Vax®
Ramy czasowe: Do 60 dnia po pierwszym szczepieniu
Przeciwciała przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) mierzono za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Do 60 dnia po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników kategorii miana przeciwciał neutralizujących japońskiego zapalenia mózgu (wirusa homologicznego) w dniu 60 po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub JE-Vax®
Ramy czasowe: Dzień 60 po pierwszym szczepieniu
Przeciwciała przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) mierzono za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Dzień 60 po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-040-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na ChimeriVax™-JE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj