두 가지 일본 뇌염 백신 ChimeriVax™-JE 및 JE-VAX의 안전성 및 효능 연구
2012년 12월 4일 업데이트: Sanofi
두 가지 일본 뇌염 백신(ChimeriVax™-JE 및 JE-VAX®)의 비교 면역원성, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, III상 연구
이 연구의 목적은 백신 접종 과정 완료 후 혈청 전환의 비열등성을 확인하고 ChimeriVaxTM-JE와 JE-VAX 간의 안전성과 내약성을 각각의 동종 바이러스 균주와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
820
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상자
- 일반적으로 건강 상태가 좋은 피험자.
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- JE, 황열병 또는 기타 플라비바이러스에 대한 예방접종/감염 이력
- 플라비바이러스 풍토병 지역 거주/여행 이력
- 아나필락시스/심각한 부작용의 병력
- 연구 30일 이내 또는 치료 기간 동안 백신 투여
- 임상적으로 중요한 신체 검사/병력/실험실 이상
- 임신
- 과도한 알코올/약물 남용
- JE-VAX® 성분에 대한 과민증
- 연구 6개월 이내 및 연구 치료 기간 동안 수혈/혈액 제품 치료
- 알려진/의심되는 면역결핍
- 손상된 혈액 뇌 장벽
- 임상 연구 기관(CRO) 직원/연구 기관 직원
- 주제를 제외하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ChimeriVax™-JE
참가자는 0일과 7일에 식염수 위약을 각각 투여받았습니다. 30일에 참가자는 ChimeriVax™-JE 백신과 식염수 위약을 다른 팔에 백신접종했습니다.
|
0.5mL, 피하(ChimeriVax™-JE); 1.0mL, (식염수)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JE-VAX®
참가자들은 0일, 7일, 30일에 JE-VAX® 백신을 각각 1회 투여받았고, 30일에 다른 팔에 식염수 위약을 투여 받았습니다.
|
0.5mL, 피하(JE-Vax®); 1.0mL, (식염수)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ChimeriVax™-JE 또는 JE-Vax® 백신 접종 후 일본 뇌염(동종 바이러스) 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 첫 백신 접종 후 60일까지
|
일본 뇌염(JE)에 대한 항체는 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)으로 측정되었습니다.
혈청전환은 역가가 ≥ 1:10으로 정의되었습니다.
|
첫 백신 접종 후 60일까지
|
|
치료를 보고한 참가자 수 응급 국소 부작용 및 치료 응급 전신 반응 ChimeriVax™-JE 또는 JE-Vax®로 백신 접종 후 치료
기간: 0일(백신 접종 전) 첫 번째 접종 후 최대 60일
|
치료 응급 국소 부작용: 통증, 홍반, 소양증, 부기, 경결 및 보고된 기타. 치료 응급 전신 반응: 피로, 불쾌감, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 메스꺼움, 구토 및 발진. |
0일(백신 접종 전) 첫 번째 접종 후 최대 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ChimeriVax™-JE 또는 JE-Vax® 백신 접종 후 일본 뇌염(동종 바이러스)에 대한 항체 기하 평균 역가(GMT) 중화
기간: 첫 백신 접종 후 60일까지
|
일본 뇌염(JE)에 대한 항체는 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)으로 측정되었습니다.
|
첫 백신 접종 후 60일까지
|
|
ChimeriVax™-JE 또는 JE-Vax® 백신 접종 후 60일째 일본 뇌염(동종 바이러스) 중화 항체 역가 범주의 참가자 수
기간: 첫 백신 접종 후 60일째
|
일본 뇌염(JE)에 대한 항체는 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)으로 측정되었습니다.
|
첫 백신 접종 후 60일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-040-009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ChimeriVax™-JE에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한