入院後看護効果（PHONE）調査

方法 研究デザイン ランダム化同等性試験は、地域ベースの追跡調査と医療センターベースの追跡調査を比較するために設計されました。 主要アウトカムは調整後 1 歳の年齢で評価されました。

研究参加者 乳児はノースカロライナ州北西部にある 5 つの新生児集中治療室に集められました。 これらは、ノースカロライナ州北西部の 20 の郡地域で新生児集中治療を提供する唯一の施設でした。 乳児は1996年3月から1999年9月までに生まれました。 乳児は在胎33週以前に生まれ、在胎36週で酸素補給が必要で、新生児集中治療後に退院した場合に研究の対象となった。 重大な先天異常を有する新生児および/または気管切開チューブを有する新生児は除外された。 また、介入は専門看護師との口頭コミュニケーションに依存するため、母親が英語を話せない家族や、クリニックから 240 マイル以上離れたところに住んでいる家族も除外されました。そのような家族は通常、自宅に近い地域新生児センターに紹介されるためです。 。

ランダム化 ランダム化リストは、データ収集や乳児の臨床ケアに関与していない生物統計学者によって作成されました。 ランダム化割り当てのリストは、密封された封筒に入れて鍵付きの引き出しに保管され、参加者が募集された 5 つの施設ごとに作成されました。 ランダム化の割り当ては、ブロック サイズ 2 および 4 で行われました。 研究参加者が新生児集中治療室から帰宅すると、研究助手が無作為化リストの次の割り当てを発見しました。その割り当ては鍵付きの引き出しの中に密封された封筒に保管されていました。

介入 乳児の退院時に家族に電話サービスがなかった場合、乳児の退院後 1 週間以内に家族に無料で電話が設置されました。 研究資金は、研究期間中の市内電話サービスの費用をすべての家族に返済するために使用されました。 いずれかの介入に割り当てられた家族は、電話に出られなかったときにメッセージを録音したボイスメールを使って無料の長距離回線で看護専門家に連絡することができた。

介入チームは新生児科医 2 名、小児科ソーシャルワーカー 1 名、専門看護師 1 名で構成されました。

地域ベースのフォローアップ 専門看護師が乳児の主介護者に電話連絡を、退院後最初の 1 か月は週に 2 回、2 ～ 4 か月は毎週、その後は乳児が調整後 12 か月に達するまで毎月行いました。 電話連絡のたびに、看護師は半構造化フォーマットを使用して、乳児の健康状態、乳児が利用している地域資源、潜在的なストレス要因や家族への支援源について質問しました。 彼女はまた、乳児の薬や食事についても尋ねました。 医学的管理の変更、追加の評価、またはサブスペシャリティへの紹介が乳児に利益をもたらすと彼女が判断した場合、彼女は提案された変更について 2 人の研究新生児科医のうちの 1 人と話し合いました。 同意があった場合は、その推奨事項が家族と乳児の主治医に伝えられました。 また、専門看護師は、在宅保健師、保健師、早期介入専門家、理学療法士、小児科サブスペシャリストと連絡を取りながら、乳児のケアを調整しました。

医療センターによるフォローアップ 酸素補給を受けて自宅に退院した乳児に対しては、退院後 1 ～ 2 週間後に専門看護師が家庭訪問を行いました。 この訪問中、専門看護師は暫定病歴を取得し、パルスオキシメトリーや体重などの身体的評価を実施し、投薬量や耐久性のある医療機器の使用に関する退院指示を確認し、乳児のケアに関する介護者の質問に答えました。 専門看護師が乳児の病状に懸念を抱いた場合は、研究対象の新生児科医と相談した後、ケア計画を変更しました。

センターベースのケアグループに割り当てられたすべての乳児は、ウェイクフォレスト大学医学部にある地域の高リスク乳児学際診療所で診察を受けました。 最初の来院は退院から約1か月後でした。 ソーシャルワーカー、専門看護師、新生児科医で構成される多分野のチームが、詳細な暫定病歴（摂食、呼吸状態、投薬歴、病気、医療サービスの利用状況）を入手し、完全な身体検査を実施した。 家族のストレス要因とリソースについて話し合いました。 すべての乳児は、調整後の生後 4 か月、8 か月、および 12 か月で来院するように計画されました。 さらに、酸素補給を使用していた乳児は、次の基準がすべて満たされるまで 1 ～ 2 か月の間隔で診察されました: 1) 成長速度が 15 ～ 30 グラム/日である、2) 酸素補給を使用しなくなったまたは他の薬を服用しており、3) 家庭用無呼吸モニターを使用していませんでした。 クリニックを訪れるたびに、乳児とその親または保護者は、クリニックのソーシャルワーカー、このプロジェクトの専門看護師、およびグループとして協議してケア計画を作成した新生児科医 2 名のうちの 1 名によって個別に診察されました。 この計画は看護専門家によって家族に伝えられました。

プライマリケア提供者とのコミュニケーション 無作為化後 24 時間以内に、主任研究者は乳児のプライマリケア提供者に電話して、研究計画について知らせ、両親が研究に参加することに同意したことを伝えました。 地域ベースのケアにランダムに割り当てられた乳児の場合、プライマリケア提供者には、医療ケアの変更について独立して決定するか、専門看護師と共同で決定するかの選択が与えられた。 研究チームが開発した、CLD の乳児の管理のためのプロトコールのコピーが各プライマリケア提供者に郵送されました。 各クリニック訪問後（センターベースのグループの場合）、プライマリケア提供者は所見、感想、推奨事項を記載した手紙を受け取りました。 地域ベースのケアにランダムに割り当てられた乳児のプライマリケア医師との接触は、専門看護師がケアの変更が必要であると判断したときに発生しました。

最初の 1 年間に評価された結果 自己記入式アンケートを使用して、家族の心理社会的状態、医療利用状況、およびベースライン、1 か月、4 か月、7 か月、および 11 か月の医療費を評価しました。 家族が研究アンケートに回答するたび、および家庭訪問が行われるたびに、家族には補償として 20 ドルが与えられました。 生後 11 か月のときに、研究助手が家庭訪問を行い、Caldwell HOME Inventory 27 を使用して家を評価し、Holditch と Miles が開発した尺度を使用して親子の相互作用を評価しました。28 この論文では、最初の 1 年間の再入院率の結果のみを示します。

1 歳調整年齢で評価された結果 すべての小児は、高リスク乳児の発達評価のみを専門とする発達評価クリニッ​​クで 1 歳調整年齢で評価されました。 主要評価項目であるベイリー乳児発達尺度第 2 版 (BSID-2) 精神発達指数 (MDI)I と、2 つの副次評価項目である BSID 精神運動発達指数 (PDI) およびバインランド適応行動尺度 (VABS) が評価されました。児童心理学者、または児童心理学者の監督下にある心理学大学院生によるもので、児童の介入グループや病歴を知らなかった者。 検査完了後、BSIDスコアを未熟児の程度に応じて補正できるよう、心理学者は乳児の出生時の在胎週数を知らされた。 BSID MDI は、生後 2 年間の認知発達を測定するために広く使用され、検証されている発達評価ツールです。 BSID PDI は、細かい運動能力と粗大な運動能力の発達を測定します。29 両方のスコアの母集団平均は 100 で、標準偏差は 15 です。 BSID MDI と PDI のスコアが高いほど、それぞれ認知機能と運動機能が優れていることを示します。30 BSID MDI/PDI スコアが 50 未満の場合、スコアは前述のように外挿されました。31

Vineland Adaptive Behavior Scale は、親が報告する子供の適応発達の尺度です。 この尺度は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルという適応発達の 4 つの領域を評価します。 全体的な適応行動総合 (ABC) は子供の年齢に基づく標準スコアであり、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。 ABC の母平均は 100、標準偏差は 15.32 です。

人体計測は、乳児の介入割り当てを認識している新生児科医によって、体重には小児用体重計、長さにはレングスボード、頭囲には巻き尺を使用して行われました。 成長遅延は、1 歳調整年齢での 5 パーセンタイル未満の長さの体重として定義されました。 1年間の追跡調査で、研究助手が各子供の診療録を精査し、脳性麻痺、失明、聴覚障害、発作性障害、酸素必要量、気管切開チューブの必要性、および次の健康状態のいずれかが医療サービスを受けているかどうかを記録した。脳室腹膜シャント。