- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00314431
입원 후 간호 효율성(PHONE) 연구
신생아 만성 폐질환이 있는 미숙아를 위한 NICU 후 관리의 두 가지 모델의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 지역사회 기반 후속 조치와 의료 센터 기반 후속 조치를 비교하기 위해 무작위 동등성 시험을 설계했습니다. 1차 결과는 1세 조정 연령으로 평가되었습니다.
연구 참가자 영아는 North CArolina 북서부에 있는 5개의 신생아 중환자실에 모집되었습니다. 이들은 노스캐롤라이나 북서부의 20개 카운티 지역에서 신생아 집중 치료를 제공하는 유일한 장소였습니다. 영아는 1996년 3월부터 1999년 9월 사이에 태어났습니다. 영아는 재태 주령 33주 이전에 태어나고 재태 주령 36주에 보충 산소가 필요하며 신생아 집중 치료 후 집으로 퇴원한 경우 연구 대상이 되었습니다. 주요 선천성 기형 및/또는 기관절개관이 있는 신생아는 제외되었습니다. 또한 어머니가 전문 간호사와의 구두 의사 소통에 의존했기 때문에 어머니가 영어를 구사하지 못하는 가족과 일반적으로 집에서 더 가까운 지역 신생아 센터로 보내지기 때문에 클리닉에서 150 마일 이상 거주하는 가족은 제외되었습니다. .
무작위화 무작위화 목록은 유아의 데이터 수집이나 임상 치료에 관여하지 않은 생물통계학자가 준비했습니다. 잠긴 서랍에 밀봉된 봉투에 보관된 무작위 할당 목록은 참가자가 모집된 5개 사이트 각각에 대해 작성되었습니다. 무작위 배정은 블록 크기 2와 4로 만들어졌습니다. 연구 참가자가 신생아 집중 치료실에서 집에 도착하면 연구 조교가 잠긴 서랍에 봉인된 봉투에 보관된 무작위 목록에서 다음 과제를 발견했습니다.
개입 아기가 퇴원할 때 가족이 전화 서비스를 받지 못한 경우, 아기가 병원에서 퇴원한 후 1주일 이내에 무료로 가족에게 전화를 설치했습니다. 연구 기금은 연구 기간 동안 모든 가족에게 지역 전화 서비스 비용을 상환하는 데 사용되었습니다. 중재에 배정된 가족은 부재중일 때 메시지를 녹음한 음성 메일을 사용하여 무료 장거리 전화로 전문 간호사에게 연락할 수 있습니다.
중재팀은 2명의 신생아 전문의, 소아과 사회복지사, 간호사 전문의로 구성되었습니다.
지역사회 기반 후속 조치 간호사 전문의가 영아의 주 간병인과 전화 연락을 퇴원 후 첫 달에 주 2회, 2개월에서 4개월 사이에 매주, 그 후 영아가 12개월 조정 연령에 도달할 때까지 매월 연락했습니다. 각 전화 접촉에서 간호사는 영아의 건강, 영아가 활용하는 지역 사회 자원, 가족을 위한 잠재적인 스트레스 요인 및 지원 출처에 대해 문의하기 위해 반구조화된 형식을 사용했습니다. 그녀는 또한 유아의 약물 및 수유에 대해 문의했습니다. 영아가 의학적 관리 변경, 추가 평가 또는 하위 전문 진료 의뢰로 인해 도움이 될 것이라고 판단되면 두 연구 신생아 전문의 중 한 명과 제안된 변경 사항에 대해 논의했습니다. 동의가 있는 경우 권장 사항이 가족과 영아의 주치의에게 전달되었습니다. 전문 간호사는 또한 가정 건강 간호사, 공중 보건 간호사, 조기 개입 전문가, 물리 치료사 및 소아과 하위 전문가와 의사 소통하여 유아 치료를 조정했습니다.
의료기관 기반 사후관리 산소 보충을 받고 퇴원한 영아의 경우 퇴원 1~2주 후 전문간호사가 가정방문을 하였다. 이 방문 동안 간호사 전문의는 임시 의료 기록을 수집하고, 맥박 산소 측정 및 체중을 포함한 신체 평가를 수행하고, 약물 복용량 및 내구성 의료 장비 사용에 관한 퇴원 지침을 검토하고, 유아 관리에 대한 간병인의 질문에 답변했습니다. 간호사 전문의가 유아의 의학적 상태에 대해 우려 사항이 있는 경우, 그녀는 연구 신생아 전문의와 상의한 후 치료 계획을 변경했습니다.
센터 기반 치료 그룹에 배정된 모든 영아는 Wake Forest University School of Medicine의 지역 고위험 영아 다학제 클리닉에서 진료를 받았습니다. 첫 번째 병원 방문은 퇴원 후 약 한 달 후에 이루어졌습니다. 사회복지사, 전문간호사, 신생아 전문의로 구성된 다학제 팀이 자세한 임시 병력(섭식, 호흡 상태, 투약 이력, 질병 및 의료 서비스 이용)을 입수하고 완전한 신체 검사를 수행했습니다. 가족 스트레스 요인과 자원에 대해 논의했습니다. 모든 영아는 4개월, 8개월 및 12개월 조정된 연령에 방문하도록 예약되었습니다. 또한, 산소 보충을 하고 있던 영아는 1) 성장 속도가 15-30 g/day, 2) 더 이상 보충 산소를 사용하지 않는 영아 기준을 모두 충족할 때까지 1-2개월 간격으로 관찰했습니다. 또는 다른 약물, 그리고 3) 그들은 더 이상 가정용 무호흡 모니터를 사용하지 않았습니다. 클리닉을 방문할 때마다 클리닉 사회 복지사, 이 프로젝트의 간호사 전문가, 그룹으로 수여하고 치료 계획을 개발한 두 명의 신생아 전문의 중 한 명이 유아와 부모 또는 보호자를 개별적으로 보았습니다. 이 계획은 간호사 전문의가 가족에게 전달했습니다.
1차 진료 제공자와의 의사소통 무작위 배정 후 24시간 이내에 주임 조사관은 유아의 1차 진료 제공자에게 전화를 걸어 연구 설계에 대해 알리고 부모가 연구 참여에 동의했음을 알렸습니다. 지역사회 기반 치료에 무작위 배정된 영아의 경우, 일차 진료 제공자는 독립적으로 또는 간호사 전문의와 공동으로 의료 변경에 대한 결정을 내릴 수 있는 선택권이 주어졌습니다. 연구팀이 개발한 CLD 영유아 관리를 위한 프로토콜 사본이 각 1차 의료 제공자에게 우편으로 발송되었습니다. 각 클리닉 방문(센터 기반 그룹의 경우) 후 1차 진료 제공자는 결과, 인상 및 권장 사항을 설명하는 편지를 받았습니다. 지역사회 기반 치료에 무작위로 배정된 유아의 일차 진료 의사와의 접촉은 간호사 전문의가 치료 변경이 지시되었다고 믿을 때마다 발생했습니다.
첫 해 동안 평가된 결과 자가 관리 설문지를 사용하여 기준선인 1개월, 4개월, 7개월 및 11개월에서 가족의 심리사회적 상태, 의료 이용 및 의료 비용을 평가했습니다. 가족이 연구 설문지를 작성하고 가정을 방문할 때마다 가족에게 보상금으로 20달러를 지급했습니다. 11개월에 연구 보조원이 가정 방문을 실시하고 Caldwell HOME Inventory27를 사용하여 가정을 평가하고 Holditch와 Miles가 개발한 척도를 사용하여 부모-유아 상호 작용을 평가했습니다.28 첫 해 동안의 재입원률 결과만 이 논문에 제시될 것입니다.
조정 연령 1세에 평가된 결과 모든 아동은 고위험 영아의 발달 평가만을 전담하는 발달 평가 클리닉에서 조정 연령 1세에 평가되었습니다. 1차 결과인 Bayley Scales of Infant Development-Second Edition(BSID-2) 정신 발달 지수(MDI)I와 2개의 2차 결과인 BSID 정신운동 발달 지수(PDI) 및 Vineland 적응 행동 척도(VABS)를 평가했습니다. 아동심리학자 또는 아동심리학자가 감독하는 심리학 대학원생에 의해 아동의 개입 그룹이나 병력을 알지 못했습니다. 테스트가 완료된 후 심리학자는 미숙아 정도에 따라 BSID 점수를 수정할 수 있도록 출생 시 영아의 재태 연령을 알렸습니다. BSID MDI는 생후 첫 2년 동안 인지 발달을 측정하기 위해 널리 사용되고 검증된 발달 평가 도구입니다. BSID PDI는 미세한 운동과 총체적인 운동 발달을 측정합니다.29 두 점수의 모집단 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. BSID MDI 및 PDI에서 점수가 높을수록 각각 더 나은 인지 및 운동 기능을 나타냅니다.30 BSID MDI/PDI 점수가 50 미만인 경우 이전에 설명한 대로 점수를 추정했습니다.31
Vineland 적응 행동 척도는 아동의 적응 발달에 대한 부모 보고 척도입니다. 이 척도는 적응 발달의 네 가지 영역인 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술을 평가합니다. 전반적인 적응 행동 종합(ABC)은 아동의 연령을 기준으로 한 표준 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다. ABC의 모집단 평균은 100이고 표준 편차는 15.32입니다.
인체 측정은 영아의 개입 과제를 알고 있는 신생아 전문의가 체중은 소아 저울, 길이는 길이 판, 머리 둘레는 줄자를 사용하여 수행했습니다. 성장 지연은 1년 조정 연령에서 5번째 백분위수 미만의 길이에 대한 체중으로 정의되었습니다. 1년 추적 조사에서 연구 조교는 각 어린이의 진료 차트를 검토하고 다음 건강 상태 또는 건강 서비스 수령 여부를 기록했습니다: 뇌성마비, 실명, 청력 손상, 발작 장애, 산소 요구량, 기관절개관의 필요성 및 뇌실-복막 션트.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영아는 재태 주령 33주 이전에 태어나 재태 주령 36주에 보충 산소가 필요하고 신생아 집중 치료 후 집으로 퇴원한 경우 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 및/또는 기관절개관이 있는 신생아는 제외되었습니다. 또한 어머니가 전문 간호사와의 구두 의사 소통에 의존했기 때문에 어머니가 영어를 구사하지 못하는 가족과 일반적으로 집에서 더 가까운 지역 신생아 센터로 보내지기 때문에 클리닉에서 150 마일 이상 거주하는 가족은 제외되었습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유아 발달의 베일리 척도 - 제2판
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1세를 통한 성장
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생애 첫 해의 재입원
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Vineland 적응 행동 척도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas M O'Shea, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG99547
- R01HS007928 (미국 AHRQ 보조금/계약)
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