出院后护理效果 (PHONE) 研究

方法 研究设计 一项随机等效试验旨在比较基于社区的随访与基于医疗中心的随访。 主要结果在调整后的一岁时进行评估。

研究参与者婴儿是在北卡罗来纳州西北部的五个新生儿重症监护病房招募的。 这些是北卡罗来纳州西北部 20 个县地区唯一提供新生儿重症监护的场所。 婴儿出生于 1996 年 3 月至 1999 年 9 月之间。 如果婴儿在胎龄 33 周之前出生，在胎龄 36 周时需要补充氧气，并在新生儿重症监护后出院回家，则符合研究条件。 有严重先天性异常和/或有气管切开插管的新生儿被排除在外。 还排除了母亲不会说英语的家庭，因为干预取决于与护士专家的口头交流，以及居住在离我们诊所 150 英里以上的家庭，因为这些家庭通常被转介到离他们家更近的区域新生儿中心.

随机化 随机化列表由未参与数据收集或婴儿临床护理的生物统计学家准备。 为招募参与者的五个地点中的每一个准备了随机分配列表，这些列表保存在一个密封的信封中，在一个锁着的抽屉里。 随机分配以两个和四个块大小进行。 一旦研究参与者从新生儿重症监护病房回到家中，研究助理就会发现随机列表中的下一项任务，该任务保存在一个密封的信封中，放在一个锁着的抽屉里。

干预 如果婴儿出院时家庭没有电话服务，则在婴儿出院后一周内免费为家庭安装电话。 研究资金用于报销所有家庭在研究期间的本地电话服务费用。 被分配到任一干预措施的家庭可以通过免费长途电话联系护士专家，并在电话无人接听时使用语音邮件记录消息。

干预小组由两名新生儿科医生、一名儿科社会工作者和一名护士专家组成。

基于社区的随访 在出院后的第一个月，护士专家每周两次与婴儿的主要照顾者进行电话联系，第二至第四个月每周两次，此后每月一次，直到婴儿达到 12 个月的调整年龄。 在每次电话联系中，护士都使用半结构化格式询问婴儿的健康状况、婴儿使用的社区资源以及家庭的潜在压力源和支持来源。 她还询问了婴儿的药物和喂养情况。 如果她判断婴儿会从医疗管理的改变、额外的评估或专科转诊中获益，她会与两位研究新生儿科医生中的一位讨论拟议的改变。 如果达成一致，建议将传达给家庭和婴儿的初级保健提供者。 护士专家还通过与家庭保健护士、公共卫生护士、早期干预专家、物理治疗师和儿科亚专家沟通，协调对婴儿的护理。

基于医疗中心的随访 对于出院回家补充氧气的婴儿，护士专家在出院后 1 至 2 周进行家访。 在这次访问期间，护士专家获得了临时病史，进行了身体评估，包括脉搏血氧饱和度和体重，审查了关于药物剂量和耐用医疗设备使用的出院说明，并回答了护理人员关于婴儿护理的问题。 如果护士专家担心婴儿的医疗状况，她会在咨询研究新生儿科医生后更改护理计划。

分配到中心护理组的所有婴儿都在维克森林大学医学院的地区高危婴儿多学科门诊就诊。 第一次门诊就诊发生在他们出院后大约一个月。 由社会工作者、护士专家和新生儿科医生组成的多学科团队获得了详细的临时病史（喂养、呼吸状况、用药史、疾病和卫生服务利用情况）并进行了全面的身体检查。 讨论了家庭压力源和资源。 所有婴儿都安排在 4、8 和 12 个月的调整年龄进行访问。 此外，每 1-2 个月观察一次使用补充氧气的婴儿，直到满足以下所有标准：1) 他们的生长速度为 15-30 克/天，2) 他们不再使用补充氧气或其他药物，以及 3) 他们不再使用家用呼吸暂停监测仪。 在每次门诊就诊时，门诊社会工作者、该项目的护士专家和两名新生儿科医生中的一位会单独看婴儿和父母或监护人，他们作为一个小组进行协商并制定了护理计划。 该计划由护士专家传达给了家人。

与初级保健提供者的沟通 随机分组后 24 小时内，主要研究人员致电婴儿的初级保健提供者，告知他们研究设计以及父母已同意参与该研究。 在婴儿被随机分配到社区护理的情况下，初级保健提供者可以选择独立或与护士专家共同决定医疗护理的变化。 由研究小组制定的 CLD 婴儿管理方案的副本已邮寄给每个初级保健提供者。 每次门诊就诊后（对于以中心为基础的小组），初级保健提供者都会收到一封描述调查结果、印象和建议的信。 每当护士专家认为需要改变护理时，就会与随机分配到社区护理的婴儿的初级保健医生联系。

第一年评估的结果 使用自填问卷评估基线、第 1、4、7 和 11 个月时家庭的心理社会状况、医疗保健利用和医疗保健费用。 每次家庭完成研究问卷和进行家访时，家庭都会得到 20 美元作为补偿。 在 11 个月时，一名研究助理进行了一次家访，并使用 Caldwell HOME Inventory 27 和使用 Holditch 和 Miles 开发的量表评估了亲子互动。 28 本文仅介绍第一年的再住院率结果。

在一岁调整年龄评估的结果 所有儿童在一岁调整年龄时在发育评估诊所进行评估，该门诊专门用于高危婴儿的发育评估。 评估了主要结果，即 Bayley 婴儿发育量表 - 第二版 (BSID-2) 心理发育指数 (MDI)I，以及两个次要结果 - BSID 心理运动发育指数 (PDI) 和 Vineland 适应性行为量表 (VABS)由儿童心理学家或由儿童心理学家监督的心理学研究生进行，他们不了解儿童的干预组或病史。 测试完成后，心理学家被告知婴儿出生时的胎龄，以便根据早产程度校正 BSID 分数。 BSID MDI 是一种广泛使用和验证的发育评估工具，用于测量生命头两年的认知发展。 BSID PDI 衡量精细和粗大的运动发育。 29 这两个分数的总体均值为 100，标准差为 15。 BSID MDI 和 PDI 得分越高分别表示认知和运动功能越好。 30 当 BSID MDI/PDI 分数低于 50 分时，则如前所述外推分数。 31

Vineland 适应性行为量表是家长报告的儿童适应性发展衡量标准。 该量表评估适应性发展的四个领域：沟通、日常生活技能、社交和运动技能。 总体适应行为综合评分 (ABC) 是根据孩子的年龄得出的标准分数，分数越高表示适应功能越好。 ABC 的总体平均值为 100，标准差为 15.32

人体测量由一名了解婴儿干预分配的新生儿科医生进行，使用儿科体重秤、长板测量长度和卷尺测量头围。 生长延迟被定义为在一岁调整年龄时身长重量小于第 5 个百分位数。 在 1 年的随访中，一名研究助理审查了每个孩子的临床表，并记录是否有以下任何健康状况或是否接受过健康服务：脑瘫、失明、听力障碍、癫痫发作、氧气需求、需要气管切开管和脑室腹膜分流术。