- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00314431
Sairaalahoidon jälkeinen hoitotyön tehokkuus (PHONE) -tutkimus
Kahden vastasyntyneen kroonista keuhkosairautta sairastavien keskosten hoitomallin satunnaistettu vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu vastaavuustutkimus suunniteltiin vertaamaan yhteisöpohjaista seurantaa lääketieteellisiin keskuksiin perustuvaan seurantaan. Ensisijainen tulos arvioitiin yhden vuoden iässä.
Tutkimukseen osallistujat Imeväisiä rekrytoitiin viiteen vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Pohjois-Karjalan luoteisosassa. Nämä olivat ainoat vastasyntyneiden tehohoitopaikat 20 läänin alueella Pohjois-Carolinan luoteisosassa. Vauvat syntyivät maaliskuun 1996 ja syyskuun 1999 välisenä aikana. Vauvat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he olivat syntyneet ennen 33 raskausviikkoa, tarvitsivat lisähappea 36 raskausviikolla ja kotiutettiin vastasyntyneiden tehohoidon jälkeen. Vastasyntyneet, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai joilla oli trakeostomiaputkia, jätettiin pois. Poissuljettiin myös perheet, joissa äiti ei puhunut englantia, koska interventio riippui suullisesta kommunikaatiosta sairaanhoitajan kanssa, sekä perheet, jotka asuivat yli 150 mailin päässä klinikastamme, koska tällaiset perheet ohjataan yleensä alueelliseen vastasyntyneiden keskukseen lähempänä kotiaan. .
Satunnaistaminen Satunnaistusluettelon laati biostatistikko, joka ei ollut mukana tiedonkeruussa tai imeväisten kliinisessä hoidossa. Luettelot satunnaistetuista tehtävistä, joita säilytettiin suljetussa kirjekuoressa lukitussa laatikossa, laadittiin jokaiselle viidelle paikkakunnalle, joihin osallistujat rekrytoitiin. Satunnaistehtävät tehtiin kahden ja neljän lohkokokoisina. Kun tutkimukseen osallistunut saapui kotiin vastasyntyneiden teho-osastolta, tutkimusassistentti paljasti satunnaistuslistalta seuraavan tehtävän, jota säilytettiin suljetussa kirjekuoressa lukitussa laatikossa.
Toimenpiteet Jos perheellä ei ollut puhelinpalvelua vauvan kotiutuksen aikana, puhelin asennettiin perheelle ilman kustannuksia viikon kuluessa lapsen sairaalasta kotiuttamisesta. Tutkimusvaroilla korvattiin kaikille perheille paikallisen puhelinpalvelun kustannukset tutkimuksen ajaksi. Perheet, jotka oli määrätty kumpaankin hoitoon, saattoivat ottaa yhteyttä sairaanhoitajaan maksuttomalla kaukopuhelulinjalla puhepostilla, joka tallensi viestejä, kun puhelinta ei ollut läsnä.
Interventioryhmään kuului kaksi neonatologia, lasten sosiaalityöntekijä ja sairaanhoitaja.
Yhteisöllinen seuranta Puhelimella sairaanhoitaja otti yhteyttä vauvan ensihoitajaan kahdesti viikossa kotiutumisen jälkeisenä ensimmäisenä kuukautena, viikoittain kahdesta neljään kuukauteen ja sen jälkeen kuukausittain, kunnes vauva saavutti 12 kuukauden mukaisen iän. Sairaanhoitaja tiedusteli jokaisessa puhelinkontaktissa puolistrukturoidussa muodossa vauvan terveyttä, vauvan käyttämiä yhteisön resursseja sekä mahdollisia stressitekijöitä ja perheen tukilähteitä. Hän tiedusteli myös vauvan lääkkeistä ja ruokinnasta. Jos hän katsoi, että vauva hyötyisi lääketieteellisen hallinnon muutoksesta, lisäarvioinneista tai erikoisalalähetteestä, hän keskusteli ehdotetusta muutoksesta toisen kanssa kahdesta tutkimusneonatologista. Jos asiasta päästiin yhteisymmärrykseen, suositus välitettiin perheelle ja vauvan ensihoidon tarjoajalle. Sairaanhoitajan asiantuntija koordinoi myös vauvan hoitoa kommunikoimalla kotisairaanhoitajien, kansanterveyshoitajien, varhaisen puuttumisen asiantuntijoiden, fysioterapeuttien ja lastenlääkärien kanssa.
Lääkärikeskuspohjainen seuranta Lisähapella kotiin päästetyille pikkulapsille sairaanhoitajan erikoislääkäri teki kotikäynnin 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämän käynnin aikana sairaanhoitajan erikoislääkäri hankki väliaikaisen sairaushistorian, suoritti fyysisen arvioinnin, johon sisältyi pulssioksimetria ja ruumiinpaino, kävi läpi lääkkeiden annostusta ja kestävien lääkinnällisten laitteiden käyttöä koskevat kotiutusohjeet sekä vastasi hoitajan kysymyksiin lapsen hoitoa koskevista asioista. Jos sairaanhoitajalla oli huolta vauvan terveydentilasta, hän teki muutoksia hoitosuunnitelmaan kuultuaan tutkimusneonatologia.
Kaikki keskushoitoryhmään määrätyt vauvat nähtiin Wake Forestin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun alueellisella, korkean riskin vauvan monitieteellisellä klinikalla. Ensimmäinen klinikkakäynti tapahtui noin kuukauden kuluttua heidän kotiuttamisestaan. Sosiaalityöntekijästä, sairaanhoitajan erikoislääkäristä ja neonatologista koostuva monialainen tiimi hankki yksityiskohtaisen väliaikaisen sairaushistorian (ruokinta, hengitystila, lääkityshistoria, sairaudet ja terveyspalvelujen käyttö) ja suoritti täydellisen fyysisen tutkimuksen. Perheen stressitekijöistä ja resursseista keskusteltiin. Kaikki vauvat ajoitettiin käynneille neljän, kahdeksan ja kahdentoista kuukauden iässä. Lisäksi lisähappea käyttäviä vauvoja nähtiin 1-2 kuukauden välein, kunnes kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: 1) heidän kasvuvauhtinsa oli 15-30 grammaa päivässä, 2) he eivät enää käyttäneet lisähappea tai muita lääkkeitä ja 3) he eivät enää käyttäneet kodin apneamonitoria. Jokaisella klinikalla käynnillä lapsen ja vanhemman tai huoltajan näkivät erikseen klinikan sosiaalityöntekijä, tämän projektin sairaanhoitaja ja toinen kahdesta neonatologista, jotka neuvottelivat ryhmässä ja kehittivät hoitosuunnitelman. Sairaanhoitajan asiantuntija ilmoitti tämän suunnitelman perheelle.
Yhteydenpito perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen päätutkija soitti vauvojen perusterveydenhuollon tarjoajille ja ilmoitti heille tutkimuksen suunnittelusta ja siitä, että vanhemmat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Yhteisölliseen hoitoon satunnaistettujen imeväisten osalta perusterveydenhuollon tarjoaja sai valita, tekeekö sairaanhoidon muutoksia koskevat päätökset itsenäisesti vai yhdessä erikoishoitajan kanssa. Jokaiselle perusterveydenhuollon tarjoajalle lähetettiin tutkimusryhmän kehittämä kopio CLD-vauvojen hoitoon tarkoitetusta protokollasta. Jokaisen klinikkakäynnin jälkeen (keskusryhmälle) perusterveydenhuollon tarjoaja sai kirjeen, jossa kuvattiin löydöksiä, vaikutelmia ja suosituksia. Yhteydenotot yhteisölliseen hoitoon satunnaistettujen imeväisten perusterveydenhuollon lääkäreihin tapahtui aina, kun sairaanhoitajan asiantuntija uskoi, että hoitoon muutos oli aiheellista.
Ensimmäisen vuoden aikana arvioidut tulokset Omatoimisilla kyselylomakkeilla arvioitiin perheen psykososiaalista tilaa, terveydenhuollon käyttöä ja terveydenhuoltokuluja lähtötilanteessa, yhden, neljän, seitsemän ja yhdentoista kuukauden aikana. Joka kerta kun perhe täytti tutkimuskyselyitä ja kun kotikäyntejä tehtiin, perheille annettiin korvauksena kaksikymmentä dollaria. Yhdentoista kuukauden iässä tutkimusassistentti teki kotikäynnin ja arvioi kodin Caldwell HOME Inventoryn avulla27 ja vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta Holditchin ja Milesin kehittämän asteikon avulla. Tässä asiakirjassa esitellään vain ensimmäisen vuoden uudelleensairaala-asteen tulokset.
Tulokset arvioitiin vuoden mukautetussa iässä Kaikki lapset arvioitiin yhden vuoden iässä kehitysarviointiklinikalla, joka oli omistettu yksinomaan riskialttiiden vauvojen kehitysarvioinneille. Ensisijainen tulos, Bayley Scales of Infant Development-Second Edition (BSID-2) Mental Developmental Index (MDI)I, ja kaksi toissijaista tulosta - BSID Pyschomotor Developmental Index (PDI) ja Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) arvioitiin. lapsipsykologit tai lapsipsykologin ohjaamat psykologian jatko-opiskelijat, jotka eivät olleet tietoisia lapsen interventioryhmästä tai sairaushistoriasta. Testin päätyttyä psykologille ilmoitettiin lapsen raskausikä syntymähetkellä, jotta BSID-pisteet voitiin korjata ennenaikaisuuden asteen mukaan. BSID MDI on laajalti käytetty ja validoitu kehityksen arviointityökalu, jolla mitataan kognitiivista kehitystä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. BSID PDI mittaa hieno- ja karkeamotorista kehitystä.29 Molempien pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 100 keskihajonnan ollessa 15. Korkeampi pistemäärä BSID MDI:ssä ja PDI:ssä edustaa vastaavasti parempaa kognitiivista ja motorista toimintaa.30 Kun BSID MDI/PDI-pistemäärä oli alle 50, pisteet ekstrapoloitiin aiemmin kuvatulla tavalla.31
Vineland Adaptive Behavior Scales on vanhempien ilmoittama mittari lapsen mukautuvasta kehityksestä. Asteikko arvioi neljää adaptiivisen kehityksen osa-aluetta: kommunikaatiota, päivittäisiä taitoja, sosiaalisuutta ja motorisia taitoja. Yleinen Adaptive Behavior Composite (ABC) on vakiopistemäärä, joka perustuu lapsen ikään, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa mukautuvaa toimintaa. ABC:n väestökeskiarvo on 100 ja keskihajonta 15,32
Antropometriset mittaukset suoritti neonatologi, joka oli tietoinen vauvojen interventiotehtävästä käyttäen lasten painovaakaa, pituustaulua pituuden mittaamiseen ja mittanauhaa pään ympärysmitan mittaamiseen. Kasvuviive määriteltiin painoksi pituudelta, joka oli alle 5. prosenttipiste yhden vuoden iässä. Vuoden seurannan jälkeen tutkimusassistentti tarkasteli jokaisen lapsen klinikkakaavion ja totesi, oliko jokin seuraavista terveydentilasta tai saiko terveydenhuoltopalveluita: aivohalvaus, sokeus, kuulon heikkeneminen, kohtaushäiriö, hapentarve, trakeostomiaputken tarve ja ventriculo-peritoneaalinen shuntti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat olivat kelpoisia, jos he syntyivät ennen 33 raskausviikkoa, tarvitsivat lisähappea 36 raskausviikolla ja kotiutettiin vastasyntyneiden tehohoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai joilla oli trakeostomiaputkia, jätettiin pois. Poissuljettiin myös perheet, joissa äiti ei puhunut englantia, koska interventio riippui suullisesta kommunikaatiosta sairaanhoitajan kanssa, sekä perheet, jotka asuivat yli 150 mailin päässä klinikastamme, koska tällaiset perheet ohjataan yleensä alueelliseen vastasyntyneiden keskukseen lähempänä kotiaan. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bayley Scales of Infant Development - toinen painos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvu yhden vuoden ikään asti
|
|
Uudelleensairaalahoito ensimmäisenä elinvuotena
|
|
Vinelandin mukautuvat käyttäytymisvaa'at
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M O'Shea, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG99547
- R01HS007928 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .